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Tiotepa, Ciclofosfamide, Claritromicina e Citarabina (TCCA)

Studio clinico sull'efficacia e la sicurezza dell'auto-HSCT in pazienti adulti con linfoma di Burkitt, linfoma linfoblastico e leucemia linfoblastica acuta che hanno ricevuto un regime di condizionamento TCCA

Questo studio è uno studio osservazionale sull'efficacia e la sicurezza dell'auto-HSCT in pazienti adulti con linfoma di Burkitt, linfoma linfoblastico e leucemia linfoblastica acuta che hanno ricevuto un regime di condizionamento TCCA. Lo studio prevede di includere 28 pazienti che hanno ricevuto il regime TCCA per il pretrattamento pre-trapianto prima dell'auto-HSCT. Il trattamento di mantenimento verrà effettuato dopo il trapianto per 1 anno per osservarne l'efficacia e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
        • Reclutamento
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato, che dovrà essere sottoscritto dal paziente stesso.

    2. TUTTI i pazienti confermati dalla morfologia, dall'immunologia e dalla genetica delle cellule del midollo osseo; 3. Pazienti con LLA PH+ che raggiungono la s3CMR (definizione: raggiungono la remissione biologica molecolare nella fase iniziale del trattamento iniziale (entro 3 mesi) e mantengono la remissione); 4. Pazienti con LLA Ph-B che hanno raggiunto la MRD- dopo 3 cicli di chemioterapia e continuano a essere MRD-; pazienti adulti con linfoma di Burkitt e linfoma linfoblastico confermato mediante istopatologia e genetica molecolare; 5. I pazienti adulti con linfoma di Burkitt e linfoblastoma, se il midollo osseo non è coinvolto, possono raggiungere un PR o un valore superiore dopo l'induzione; se al momento della diagnosi iniziale è coinvolto il midollo osseo, sono necessari 3 cicli di chemioterapia per raggiungere la MRD- e continuare ad essere MRD-.

    6. Pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (auto-HSCT); 7. Età ≥ 18 anni e ≤ 65 anni, maschio o femmina; 8. Punteggio ECOG-PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) pari a 0-2;

Criteri di esclusione:

  • 1. Avere una storia di cancro e aver ricevuto qualsiasi trattamento per questo tumore negli ultimi 3 anni, ad eccezione del cancro superficiale della vescica, del carcinoma basocellulare o squamoso della pelle, del carcinoma intraepiteliale cervicale (CIN) o dell'epitelio prostatico. Cancerogenesi interna ( SPILLO); 2. Noto per essere sierologicamente positivo per HIV, epatite B attiva, virus dell'epatite C attiva o sifilide; 3. Affetto da malattie mentali o altre condizioni e incapace di collaborare con i requisiti di trattamento e monitoraggio della ricerca; 4. Pazienti in gravidanza o pazienti che non possono adottare misure contraccettive adeguate durante il trattamento; 5. Ha ricevuto un trapianto di cellule staminali emopoietiche nell'ultimo anno; 6. Cardiopatia attiva, definita come uno o più dei seguenti:

    1. Avere una storia di angina incontrollata o sintomatica;
    2. Infarto miocardico a meno di 6 mesi dall'arruolamento nello studio;
    3. Avere una storia di aritmia che richiede un trattamento farmacologico o presenta sintomi clinici gravi;
    4. Insufficienza cardiaca congestizia non controllata o sintomatica (>NYHA classe 2);
    5. La frazione di eiezione è inferiore al limite inferiore dell'intervallo normale. 7. Pazienti che soddisfano i seguenti criteri:
    1. Un intervento chirurgico maggiore (ad eccezione della chirurgia diagnostica) è pianificato entro 4 settimane prima dell'arruolamento o durante il periodo dello studio, oppure la ferita chirurgica non è completamente guarita prima dell'arruolamento;
    2. Coloro che hanno ricevuto vaccini vivi (attenuati) entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
    3. Pazienti con sospetta tubercolosi attiva o latente;
    4. Partecipare ad altri studi clinici un mese prima dell'arruolamento 8. Coloro che il ricercatore ritiene non idonei all'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo tematico

Tutti i pazienti arruolati hanno ricevuto il regime di condizionamento TCCA() prima dell'auto-HSCT:

Tiotepa 5 mg/kg, -8, -7 giorni Ciclofosfamide 40 mg/kg, -6, -5 giorni Cladribina 5 mg/m2, -4, -3, -2 giorni Citarabina 2 g/m2, -4, -3, -2 giorni

Altri nomi:
  • Gruppo del regime di condizionamento TCCA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
3 anni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
3 anni dopo il trapianto
Tasso di recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
3 anni dopo il trapianto
Mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: Dall'inizio del condizionamento fino a 3 anni dopo il trapianto
Dall'inizio del condizionamento fino a 3 anni dopo il trapianto
Tolleranza del paziente e grado della mucosite
Lasso di tempo: Dall'inizio della chemioterapia di condizionamento alla ricostituzione emopoietica
Dall'inizio della chemioterapia di condizionamento alla ricostituzione emopoietica
L'incidenza della cataratta e dei secondi tumori
Lasso di tempo: Dall'inizio del condizionamento fino a 3 anni dopo il trapianto
Dall'inizio del condizionamento fino a 3 anni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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