- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06060782
Tiotepa, Ciclofosfamide, Claritromicina e Citarabina (TCCA)
Studio clinico sull'efficacia e la sicurezza dell'auto-HSCT in pazienti adulti con linfoma di Burkitt, linfoma linfoblastico e leucemia linfoblastica acuta che hanno ricevuto un regime di condizionamento TCCA
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
- Reclutamento
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
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Contatto:
- juan Lin Zeng, PhD
- Numero di telefono: 13825613357
- Email: zenglinj@mail.sysu.edu.cn
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Contatto:
- Juan Zhuang, Master's degree
- Numero di telefono: 13926926178
- Email: zhuangj5@mail.sysu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato, che dovrà essere sottoscritto dal paziente stesso.
2. TUTTI i pazienti confermati dalla morfologia, dall'immunologia e dalla genetica delle cellule del midollo osseo; 3. Pazienti con LLA PH+ che raggiungono la s3CMR (definizione: raggiungono la remissione biologica molecolare nella fase iniziale del trattamento iniziale (entro 3 mesi) e mantengono la remissione); 4. Pazienti con LLA Ph-B che hanno raggiunto la MRD- dopo 3 cicli di chemioterapia e continuano a essere MRD-; pazienti adulti con linfoma di Burkitt e linfoma linfoblastico confermato mediante istopatologia e genetica molecolare; 5. I pazienti adulti con linfoma di Burkitt e linfoblastoma, se il midollo osseo non è coinvolto, possono raggiungere un PR o un valore superiore dopo l'induzione; se al momento della diagnosi iniziale è coinvolto il midollo osseo, sono necessari 3 cicli di chemioterapia per raggiungere la MRD- e continuare ad essere MRD-.
6. Pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (auto-HSCT); 7. Età ≥ 18 anni e ≤ 65 anni, maschio o femmina; 8. Punteggio ECOG-PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) pari a 0-2;
Criteri di esclusione:
1. Avere una storia di cancro e aver ricevuto qualsiasi trattamento per questo tumore negli ultimi 3 anni, ad eccezione del cancro superficiale della vescica, del carcinoma basocellulare o squamoso della pelle, del carcinoma intraepiteliale cervicale (CIN) o dell'epitelio prostatico. Cancerogenesi interna ( SPILLO); 2. Noto per essere sierologicamente positivo per HIV, epatite B attiva, virus dell'epatite C attiva o sifilide; 3. Affetto da malattie mentali o altre condizioni e incapace di collaborare con i requisiti di trattamento e monitoraggio della ricerca; 4. Pazienti in gravidanza o pazienti che non possono adottare misure contraccettive adeguate durante il trattamento; 5. Ha ricevuto un trapianto di cellule staminali emopoietiche nell'ultimo anno; 6. Cardiopatia attiva, definita come uno o più dei seguenti:
- Avere una storia di angina incontrollata o sintomatica;
- Infarto miocardico a meno di 6 mesi dall'arruolamento nello studio;
- Avere una storia di aritmia che richiede un trattamento farmacologico o presenta sintomi clinici gravi;
- Insufficienza cardiaca congestizia non controllata o sintomatica (>NYHA classe 2);
- La frazione di eiezione è inferiore al limite inferiore dell'intervallo normale. 7. Pazienti che soddisfano i seguenti criteri:
- Un intervento chirurgico maggiore (ad eccezione della chirurgia diagnostica) è pianificato entro 4 settimane prima dell'arruolamento o durante il periodo dello studio, oppure la ferita chirurgica non è completamente guarita prima dell'arruolamento;
- Coloro che hanno ricevuto vaccini vivi (attenuati) entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
- Pazienti con sospetta tubercolosi attiva o latente;
- Partecipare ad altri studi clinici un mese prima dell'arruolamento 8. Coloro che il ricercatore ritiene non idonei all'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo tematico
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Tutti i pazienti arruolati hanno ricevuto il regime di condizionamento TCCA() prima dell'auto-HSCT: Tiotepa 5 mg/kg, -8, -7 giorni Ciclofosfamide 40 mg/kg, -6, -5 giorni Cladribina 5 mg/m2, -4, -3, -2 giorni Citarabina 2 g/m2, -4, -3, -2 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
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3 anni dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
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3 anni dopo il trapianto
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Tasso di recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
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3 anni dopo il trapianto
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Mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: Dall'inizio del condizionamento fino a 3 anni dopo il trapianto
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Dall'inizio del condizionamento fino a 3 anni dopo il trapianto
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Tolleranza del paziente e grado della mucosite
Lasso di tempo: Dall'inizio della chemioterapia di condizionamento alla ricostituzione emopoietica
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Dall'inizio della chemioterapia di condizionamento alla ricostituzione emopoietica
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L'incidenza della cataratta e dei secondi tumori
Lasso di tempo: Dall'inizio del condizionamento fino a 3 anni dopo il trapianto
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Dall'inizio del condizionamento fino a 3 anni dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Malattie virali
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma, cellule B
- Infezioni da virus di Epstein-Barr
- Infezioni da Herpesviridae
- Infezioni da virus tumorali
- Leucemia
- Linfoma
- Leucemia, linfoide
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Linfoma di Burkitt
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antivirali
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Ciclofosfamide
- Citarabina
- Tiotepa
- Cladribina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZDWY.XYZLK.002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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