- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06060782
Tiotepa, ciklofoszfamid, klaritromicin és citarabin (TCCA)
Klinikai tanulmány az Auto-HSCT hatékonyságáról és biztonságosságáról Burkitt limfómában, limfoblasztos limfómában és akut limfoblasztos leukémiában szenvedő felnőtt betegeknél, akik TCCA kondicionáló kezelésben részesültek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kína, 519000
- Toborzás
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- juan Lin Zeng, PhD
- Telefonszám: 13825613357
- E-mail: zenglinj@mail.sysu.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan Zhuang, Master's degree
- Telefonszám: 13926926178
- E-mail: zhuangj5@mail.sysu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot, amelyet a betegnek magának kell aláírnia.
2. MINDEN csontvelősejt-morfológia, immunológia és genetika által igazolt beteg; 3. PH+ALL betegek, akik elérik az s3CMR-t (definíció: molekuláris biológiai remisszió elérése a kezdeti kezelés korai szakaszában (3 hónapon belül) és remisszió fenntartása); 4. Ph-B-ALL betegek, akik 3 kemoterápiás kúra után elérték az MRD-t, és továbbra is MRD-k; Burkitt limfómában és limfoblasztos limfómában szenvedő felnőtt betegek, akiket hisztopatológiai és molekuláris genetikai vizsgálat igazolt; 5. Burkitt limfómában és limfoblasztómában szenvedő felnőtt betegek, ha a csontvelő nem érintett, az indukció után elérheti a PR-t vagy a felett; ha a kezdeti diagnózis idején a csontvelő érintett, 3 kemoterápiás kúra szükséges az MRD- eléréséhez és továbbra is MRD-hez.
6. Autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációban (auto-HSCT) részesülő betegek; 7. Életkor ≥18 év és ≤65 év, férfi vagy nő; 8. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG-PS) pontszáma 0-2;
Kizárási kritériumok:
1. A kórelőzményében rák szerepelt, és az elmúlt 3 évben bármilyen kezelést kapott erre a daganatra, kivéve a felszíni hólyagrákot, a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját, a méhnyak intraepiteliális karcinómáját (CIN) vagy a prosztata epitéliumát Belső karcinogenezis ( PIN); 2. Szerológiailag pozitív HIV, aktív hepatitis B, aktív hepatitis C vírus vagy szifilisz tekintetében; 3. Mentális betegségben vagy egyéb állapotban szenved, és nem képes együttműködni a kutatási kezelés és monitorozás követelményeivel; 4. Terhes betegek vagy olyan betegek, akik a kezelés alatt nem tudnak megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazni; 5. Hematopoietikus őssejt-transzplantációban részesült az elmúlt 1 évben; 6. Aktív szívbetegség, amelynek meghatározása az alábbiak közül egy vagy több:
- kórelőzményében kontrollálatlan vagy tünetekkel járó angina szerepel;
- Szívinfarktus a vizsgálatba való felvételtől számított 6 hónapon belül;
- A kórelőzményében szívritmuszavar szerepel, amely gyógyszeres kezelést igényel, vagy súlyos klinikai tünetei vannak;
- Nem kontrollált vagy tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (>NYHA 2. osztály);
- Az ejekciós frakció alacsonyabb, mint a normál tartomány alsó határa. 7. Betegek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:
- Jelentősebb műtétet (kivéve a diagnosztikai műtétet) a beiratkozást megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálati időszak alatt terveznek, vagy a műtéti seb még nem gyógyult be teljesen a felvétel előtt;
- Akik a beiratkozást megelőző 4 héten belül élő oltást kaptak (gyengített);
- Aktív vagy látens tuberkulózis gyanúja esetén;
- Vegyen részt más klinikai vizsgálatokban egy hónappal a beiratkozás előtt 8. Akiről a kutató úgy gondolja, hogy nem alkalmas a beiratkozásra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: tantárgycsoport
|
Minden beiratkozott beteg TCCA kondicionáló kezelést kapott () az auto-HSCT előtt: Tiotepa 5mg/kg, -8, -7 nap Ciklofoszfamid 40mg/kg, -6, -5 nap Kladribin 5mg/m2, -4, -3, -2 nap Citarabin 2g/m2, -4, -3, -2 nap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
3 éves kiújulásmentes túlélési arány
Időkeret: 3 évvel az átültetés után
|
3 évvel az átültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
3 éves teljes túlélési arány
Időkeret: 3 évvel az átültetés után
|
3 évvel az átültetés után
|
3 éves megismétlődési arány
Időkeret: 3 évvel az átültetés után
|
3 évvel az átültetés után
|
A transzplantációval kapcsolatos mortalitás
Időkeret: A kondicionálás kezdetétől az átültetés utáni 3 évig
|
A kondicionálás kezdetétől az átültetés utáni 3 évig
|
A beteg toleranciája és nyálkahártya-gyulladás fokozata
Időkeret: A kondicionáló kemoterápia kezdetétől a vérképzőszervi helyreállításig
|
A kondicionáló kemoterápia kezdetétől a vérképzőszervi helyreállításig
|
A szürkehályog és a második daganatok előfordulása
Időkeret: A kondicionálás kezdetétől az átültetés utáni 3 évig
|
A kondicionálás kezdetétől az átültetés utáni 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- DNS vírusfertőzések
- Tumor vírusfertőzések
- Epstein-Barr vírusfertőzések
- Herpesviridae fertőzések
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma
- Leukémia
- Burkitt limfóma
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Leukémia, limfoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Ciklofoszfamid
- Citarabin
- Tiotepa
- Kladribin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZDWY.XYZLK.002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Burkitt limfóma
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveBurkitt limfóma | Akut limfoblasztikus leukémia | Limfoblasztikus limfóma | CD20 pozitív | Felnőttkori akut limfoblasztos leukémia teljes remisszióban | Gyermekkori akut limfoblasztos leukémia teljes remisszióban | Burkit leukémiaEgyesült Államok
-
New York Medical CollegeIsmeretlenAkut limfoblasztikus leukémia | Limfoblasztikus limfóma | Krónikus mielogén leukémia | Burkitts leukémia/limfómaEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinToborzásLeukémia | Burkitt limfóma | Limfoblasztikus limfóma | Myelodysplasia | Akut mieloid leukémia remisszióban | Akut limfoblasztikus leukémia remisszióban | Krónikus mielogén leukémia – krónikus fázis | Krónikus mielogén leukémia, felgyorsult fázis | Bifenotipikus akut leukémia | Burkit leukémia | Krónikus mielogén... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveDiffúz nagy B-sejtes limfóma | Lép marginális zóna limfóma | Köpenysejtes limfóma | Mycosis Fungoides | Sezary szindróma | Lymphoplasmacyticus limfóma | Anaplasztikus nagysejtes limfóma | Blasztikus plazmacitoid dendritesejtes neoplazma | Elsődleges effúziós limfóma | Felnőttkori T-sejtes leukémia/limfóma | Transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenesség és egyéb feltételekEgyesült Államok