Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tiotepa, ciklofoszfamid, klaritromicin és citarabin (TCCA)

2023. szeptember 25. frissítette: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Klinikai tanulmány az Auto-HSCT hatékonyságáról és biztonságosságáról Burkitt limfómában, limfoblasztos limfómában és akut limfoblasztos leukémiában szenvedő felnőtt betegeknél, akik TCCA kondicionáló kezelésben részesültek

Ez a tanulmány egy megfigyeléses vizsgálat az auto-HSCT hatékonyságáról és biztonságosságáról Burkitt limfómában, limfoblasztos limfómában és akut limfoblasztos leukémiában szenvedő felnőtt betegeknél, akik TCCA kondicionáló kezelést kaptak. A tanulmányba 28 olyan beteg bevonását tervezik, akik TCCA-sémát kaptak a transzplantáció előtti előkezeléshez az auto-HSCT előtt. A fenntartó kezelést a transzplantáció után 1 évig végezzük a hatásosság és a biztonságosság megfigyelése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kína, 519000
        • Toborzás
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot, amelyet a betegnek magának kell aláírnia.

    2. MINDEN csontvelősejt-morfológia, immunológia és genetika által igazolt beteg; 3. PH+ALL betegek, akik elérik az s3CMR-t (definíció: molekuláris biológiai remisszió elérése a kezdeti kezelés korai szakaszában (3 hónapon belül) és remisszió fenntartása); 4. Ph-B-ALL betegek, akik 3 kemoterápiás kúra után elérték az MRD-t, és továbbra is MRD-k; Burkitt limfómában és limfoblasztos limfómában szenvedő felnőtt betegek, akiket hisztopatológiai és molekuláris genetikai vizsgálat igazolt; 5. Burkitt limfómában és limfoblasztómában szenvedő felnőtt betegek, ha a csontvelő nem érintett, az indukció után elérheti a PR-t vagy a felett; ha a kezdeti diagnózis idején a csontvelő érintett, 3 kemoterápiás kúra szükséges az MRD- eléréséhez és továbbra is MRD-hez.

    6. Autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációban (auto-HSCT) részesülő betegek; 7. Életkor ≥18 év és ≤65 év, férfi vagy nő; 8. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG-PS) pontszáma 0-2;

Kizárási kritériumok:

  • 1. A kórelőzményében rák szerepelt, és az elmúlt 3 évben bármilyen kezelést kapott erre a daganatra, kivéve a felszíni hólyagrákot, a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját, a méhnyak intraepiteliális karcinómáját (CIN) vagy a prosztata epitéliumát Belső karcinogenezis ( PIN); 2. Szerológiailag pozitív HIV, aktív hepatitis B, aktív hepatitis C vírus vagy szifilisz tekintetében; 3. Mentális betegségben vagy egyéb állapotban szenved, és nem képes együttműködni a kutatási kezelés és monitorozás követelményeivel; 4. Terhes betegek vagy olyan betegek, akik a kezelés alatt nem tudnak megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazni; 5. Hematopoietikus őssejt-transzplantációban részesült az elmúlt 1 évben; 6. Aktív szívbetegség, amelynek meghatározása az alábbiak közül egy vagy több:

    1. kórelőzményében kontrollálatlan vagy tünetekkel járó angina szerepel;
    2. Szívinfarktus a vizsgálatba való felvételtől számított 6 hónapon belül;
    3. A kórelőzményében szívritmuszavar szerepel, amely gyógyszeres kezelést igényel, vagy súlyos klinikai tünetei vannak;
    4. Nem kontrollált vagy tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (>NYHA 2. osztály);
    5. Az ejekciós frakció alacsonyabb, mint a normál tartomány alsó határa. 7. Betegek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:
    1. Jelentősebb műtétet (kivéve a diagnosztikai műtétet) a beiratkozást megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálati időszak alatt terveznek, vagy a műtéti seb még nem gyógyult be teljesen a felvétel előtt;
    2. Akik a beiratkozást megelőző 4 héten belül élő oltást kaptak (gyengített);
    3. Aktív vagy látens tuberkulózis gyanúja esetén;
    4. Vegyen részt más klinikai vizsgálatokban egy hónappal a beiratkozás előtt 8. Akiről a kutató úgy gondolja, hogy nem alkalmas a beiratkozásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tantárgycsoport

Minden beiratkozott beteg TCCA kondicionáló kezelést kapott () az auto-HSCT előtt:

Tiotepa 5mg/kg, -8, -7 nap Ciklofoszfamid 40mg/kg, -6, -5 nap Kladribin 5mg/m2, -4, -3, -2 nap Citarabin 2g/m2, -4, -3, -2 nap

Más nevek:
  • TCCA kondicionáló kezelési csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
3 éves kiújulásmentes túlélési arány
Időkeret: 3 évvel az átültetés után
3 évvel az átültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
3 éves teljes túlélési arány
Időkeret: 3 évvel az átültetés után
3 évvel az átültetés után
3 éves megismétlődési arány
Időkeret: 3 évvel az átültetés után
3 évvel az átültetés után
A transzplantációval kapcsolatos mortalitás
Időkeret: A kondicionálás kezdetétől az átültetés utáni 3 évig
A kondicionálás kezdetétől az átültetés utáni 3 évig
A beteg toleranciája és nyálkahártya-gyulladás fokozata
Időkeret: A kondicionáló kemoterápia kezdetétől a vérképzőszervi helyreállításig
A kondicionáló kemoterápia kezdetétől a vérképzőszervi helyreállításig
A szürkehályog és a második daganatok előfordulása
Időkeret: A kondicionálás kezdetétől az átültetés utáni 3 évig
A kondicionálás kezdetétől az átültetés utáni 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Burkitt limfóma

3
Iratkozz fel