Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thiotepa, cyklofosfamid, klarithromycin a cytarabin (TCCA)

Klinická studie o účinnosti a bezpečnosti Auto-HSCT u dospělých pacientů s Burkittovým lymfomem, lymfoblastickým lymfomem a akutní lymfoblastickou leukémií, kteří dostávali kondicionační režim TCCA

Tato studie je observační studií o účinnosti a bezpečnosti auto-HSCT u dospělých pacientů s Burkittovým lymfomem, lymfoblastickým lymfomem a akutní lymfoblastickou leukémií, kteří dostávali kondicionační režim TCCA. Studie plánuje zahrnout 28 pacientů, kteří dostávali režim TCCA pro předtransplantační předléčení před auto-HSCT. Udržovací léčba bude prováděna po transplantaci po dobu 1 roku, aby byla dodržena účinnost a bezpečnost.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
        • Nábor
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu, který musí podepsat sám pacient.

    2. VŠICHNI pacienti potvrzeni morfologií, imunologií a genetikou buněk kostní dřeně; 3. pacienti s PH+ALL, kteří dosáhnou s3CMR (definice: dosažení molekulárně biologické remise v časném stadiu iniciální léčby (do 3 měsíců) a udržení remise); 4. Ph-B-ALL pacienti, kteří dosáhli MRD- po 3 cyklech chemoterapie a nadále zůstávají MRD-; dospělí pacienti s Burkittovým lymfomem a lymfoblastickým lymfomem potvrzeným histopatologií a molekulární genetikou; 5. Dospělí pacienti s Burkittovým lymfomem a lymfoblastomem, pokud není postižena kostní dřeň, mohou po indukci dosáhnout PR nebo vyšší; pokud je postižena kostní dřeň v době počáteční diagnózy, jsou nutné 3 cykly chemoterapie k dosažení MRD- a nadále MRD-.

    6. Pacienti podstupující autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (auto-HSCT); 7. Věk ≥18 let a ≤65 let, muž nebo žena; 8. skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG-PS) 0-2;

Kritéria vyloučení:

  • 1. Máte v anamnéze rakovinu a v posledních 3 letech jste pro tento nádor podstoupili jakoukoli léčbu, s výjimkou povrchové rakoviny močového měchýře, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, cervikálního intraepiteliálního karcinomu (CIN) nebo epitelu prostaty Vnitřní karcinogeneze ( KOLÍK); 2. Je známo, že je sérologicky pozitivní na HIV, aktivní hepatitidu B, aktivní virus hepatitidy C nebo syfilis; 3. trpí duševní chorobou nebo jinými stavy a není schopen spolupracovat s požadavky výzkumné léčby a sledování; 4. těhotné pacientky nebo pacientky, které nemohou během léčby používat vhodná antikoncepční opatření; 5. přijatá transplantace krvetvorných buněk během posledního 1 roku; 6. Aktivní srdeční onemocnění, definované jako jedno nebo více z následujících:

    1. mít v anamnéze nekontrolovanou nebo symptomatickou anginu pectoris;
    2. infarkt myokardu méně než 6 měsíců od zařazení do studie;
    3. mít v anamnéze arytmii, která vyžaduje léčbu drogami nebo má závažné klinické příznaky;
    4. nekontrolované nebo symptomatické městnavé srdeční selhání (>NYHA třída 2);
    5. Ejekční frakce je nižší než spodní hranice normálního rozmezí. 7. Pacienti, kteří splňují následující kritéria:
    1. Velký chirurgický výkon (kromě diagnostického chirurgického zákroku) je plánován do 4 týdnů před zařazením do studie nebo během období studie, nebo se operační rána před zařazením zcela nezhojila;
    2. Ti, kteří dostali (oslabené) živé vakcíny do 4 týdnů před zařazením;
    3. Pacienti s podezřením na aktivní nebo latentní tuberkulózu;
    4. Zúčastněte se dalších klinických studií měsíc před zápisem 8. Ti, o kterých se výzkumník domnívá, že nejsou pro zápis vhodní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: předmětová skupina

Všichni zařazení pacienti dostali před auto-HSCT režim kondicionování TCCA():

Thiotepa 5 mg/kg, -8, -7 dní Cyklofosfamid 40 mg/kg, -6, -5 dní Kladribin 5 mg/m2, -4, -3, -2 dny Cytarabin 2g/m2, -4, -3, -2 dny

Ostatní jména:
  • Skupina s kondicionačním režimem TCCA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
3letá míra přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky po transplantaci
3 roky po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
3letá celková míra přežití
Časové okno: 3 roky po transplantaci
3 roky po transplantaci
3letá míra opakování
Časové okno: 3 roky po transplantaci
3 roky po transplantaci
Úmrtnost související s transplantací
Časové okno: Od začátku kondicionování do 3 let po transplantaci
Od začátku kondicionování do 3 let po transplantaci
Tolerance pacienta a stupeň mukositidy
Časové okno: Od začátku přípravné chemoterapie až po rekonstituci krvetvorby
Od začátku přípravné chemoterapie až po rekonstituci krvetvorby
Výskyt katarakty a druhých nádorů
Časové okno: Od začátku kondicionování do 3 let po transplantaci
Od začátku kondicionování do 3 let po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit