- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06060782
Thiotepa, cyklofosfamid, klarithromycin a cytarabin (TCCA)
Klinická studie o účinnosti a bezpečnosti Auto-HSCT u dospělých pacientů s Burkittovým lymfomem, lymfoblastickým lymfomem a akutní lymfoblastickou leukémií, kteří dostávali kondicionační režim TCCA
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
- Nábor
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Kontakt:
- juan Lin Zeng, PhD
- Telefonní číslo: 13825613357
- E-mail: zenglinj@mail.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- Juan Zhuang, Master's degree
- Telefonní číslo: 13926926178
- E-mail: zhuangj5@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu, který musí podepsat sám pacient.
2. VŠICHNI pacienti potvrzeni morfologií, imunologií a genetikou buněk kostní dřeně; 3. pacienti s PH+ALL, kteří dosáhnou s3CMR (definice: dosažení molekulárně biologické remise v časném stadiu iniciální léčby (do 3 měsíců) a udržení remise); 4. Ph-B-ALL pacienti, kteří dosáhli MRD- po 3 cyklech chemoterapie a nadále zůstávají MRD-; dospělí pacienti s Burkittovým lymfomem a lymfoblastickým lymfomem potvrzeným histopatologií a molekulární genetikou; 5. Dospělí pacienti s Burkittovým lymfomem a lymfoblastomem, pokud není postižena kostní dřeň, mohou po indukci dosáhnout PR nebo vyšší; pokud je postižena kostní dřeň v době počáteční diagnózy, jsou nutné 3 cykly chemoterapie k dosažení MRD- a nadále MRD-.
6. Pacienti podstupující autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (auto-HSCT); 7. Věk ≥18 let a ≤65 let, muž nebo žena; 8. skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG-PS) 0-2;
Kritéria vyloučení:
1. Máte v anamnéze rakovinu a v posledních 3 letech jste pro tento nádor podstoupili jakoukoli léčbu, s výjimkou povrchové rakoviny močového měchýře, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, cervikálního intraepiteliálního karcinomu (CIN) nebo epitelu prostaty Vnitřní karcinogeneze ( KOLÍK); 2. Je známo, že je sérologicky pozitivní na HIV, aktivní hepatitidu B, aktivní virus hepatitidy C nebo syfilis; 3. trpí duševní chorobou nebo jinými stavy a není schopen spolupracovat s požadavky výzkumné léčby a sledování; 4. těhotné pacientky nebo pacientky, které nemohou během léčby používat vhodná antikoncepční opatření; 5. přijatá transplantace krvetvorných buněk během posledního 1 roku; 6. Aktivní srdeční onemocnění, definované jako jedno nebo více z následujících:
- mít v anamnéze nekontrolovanou nebo symptomatickou anginu pectoris;
- infarkt myokardu méně než 6 měsíců od zařazení do studie;
- mít v anamnéze arytmii, která vyžaduje léčbu drogami nebo má závažné klinické příznaky;
- nekontrolované nebo symptomatické městnavé srdeční selhání (>NYHA třída 2);
- Ejekční frakce je nižší než spodní hranice normálního rozmezí. 7. Pacienti, kteří splňují následující kritéria:
- Velký chirurgický výkon (kromě diagnostického chirurgického zákroku) je plánován do 4 týdnů před zařazením do studie nebo během období studie, nebo se operační rána před zařazením zcela nezhojila;
- Ti, kteří dostali (oslabené) živé vakcíny do 4 týdnů před zařazením;
- Pacienti s podezřením na aktivní nebo latentní tuberkulózu;
- Zúčastněte se dalších klinických studií měsíc před zápisem 8. Ti, o kterých se výzkumník domnívá, že nejsou pro zápis vhodní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: předmětová skupina
|
Všichni zařazení pacienti dostali před auto-HSCT režim kondicionování TCCA(): Thiotepa 5 mg/kg, -8, -7 dní Cyklofosfamid 40 mg/kg, -6, -5 dní Kladribin 5 mg/m2, -4, -3, -2 dny Cytarabin 2g/m2, -4, -3, -2 dny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
3letá míra přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky po transplantaci
|
3 roky po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
3letá celková míra přežití
Časové okno: 3 roky po transplantaci
|
3 roky po transplantaci
|
|
3letá míra opakování
Časové okno: 3 roky po transplantaci
|
3 roky po transplantaci
|
|
Úmrtnost související s transplantací
Časové okno: Od začátku kondicionování do 3 let po transplantaci
|
Od začátku kondicionování do 3 let po transplantaci
|
|
Tolerance pacienta a stupeň mukositidy
Časové okno: Od začátku přípravné chemoterapie až po rekonstituci krvetvorby
|
Od začátku přípravné chemoterapie až po rekonstituci krvetvorby
|
|
Výskyt katarakty a druhých nádorů
Časové okno: Od začátku kondicionování do 3 let po transplantaci
|
Od začátku kondicionování do 3 let po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- Virová onemocnění
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- DNA virové infekce
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-buňka
- Infekce virem Epstein-Barrové
- Herpesviridae infekce
- Nádorové virové infekce
- Leukémie
- Lymfom
- Leukémie, lymfoidní
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Burkittův lymfom
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatická činidla
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Cyklofosfamid
- Cytarabin
- Thiotepa
- Kladribin
Další identifikační čísla studie
- ZDWY.XYZLK.002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .