Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tiotepa, cyklofosfamid, klarytromycyna i cytarabina (TCCA)

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa auto-HSCT u dorosłych pacjentów z chłoniakiem Burkitta, chłoniakiem limfoblastycznym i ostrą białaczką limfoblastyczną, którzy otrzymali schemat kondycjonowania TCCA

Badanie to jest badaniem obserwacyjnym dotyczącym skuteczności i bezpieczeństwa auto-HSCT u dorosłych pacjentów z chłoniakiem Burkitta, chłoniakiem limfoblastycznym i ostrą białaczką limfoblastyczną, którzy otrzymali schemat kondycjonowania TCCA. Do badania planuje się włączyć 28 pacjentów, którzy otrzymali schemat TCCA w ramach leczenia przed przeszczepieniem przed auto-HSCT. Leczenie podtrzymujące będzie prowadzone po przeszczepieniu przez 1 rok w celu sprawdzenia skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
        • Rekrutacyjny
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody, który musi podpisać sam pacjent.

    2. WSZYSCY pacjenci potwierdzeni na podstawie morfologii, immunologii i genetyki komórek szpiku kostnego; 3. pacjenci z PH+ALL, którzy osiągnęli s3CMR (definicja: osiągnięcie remisji biologii molekularnej we wczesnym etapie leczenia wstępnego (w ciągu 3 miesięcy) i utrzymanie remisji); 4. Pacjenci Ph-B-ALL, którzy osiągnęli MRD- po 3 kursach chemioterapii i nadal są MRD-; dorośli pacjenci z chłoniakiem Burkitta i chłoniakiem limfoblastycznym potwierdzonym histopatologicznie i genetyką molekularną; 5. Dorośli pacjenci z chłoniakiem Burkitta i chłoniakiem wielopostaciowym, jeśli szpik kostny nie jest zajęty, po indukcji mogą osiągnąć PR lub wyższy; jeśli w momencie wstępnej diagnozy zajęty jest szpik kostny, wymagane są 3 kursy chemioterapii, aby osiągnąć MRD i utrzymać MRD.

    6. Pacjenci poddawani autologicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (auto-HSCT); 7. Wiek ≥18 lat i ≤65 lat, mężczyzna lub kobieta; 8. Wynik stanu wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0-2;

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Czy kiedykolwiek chorowałeś na raka i w ciągu ostatnich 3 lat stosowałeś jakiekolwiek leczenie z powodu tego nowotworu, z wyjątkiem powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, śródnabłonkowego raka szyjki macicy (CIN) lub nabłonka prostaty Karcynogeneza wewnętrzna ( SZPILKA); 2. Wiadomo, że jest serologicznie dodatni w kierunku wirusa HIV, aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B, aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu C lub kiły; 3. Cierpi na chorobę psychiczną lub inne schorzenia i nie jest w stanie sprostać wymaganiom leczenia i monitorowania badawczego; 4. Pacjentki w ciąży lub pacjentki, które w trakcie leczenia nie mogą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych; 5. Otrzymał przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych w ciągu ostatniego roku; 6. Aktywna choroba serca, zdefiniowana jako co najmniej jedno z poniższych:

    1. u pacjenta występowała w przeszłości niekontrolowana lub objawowa dławica piersiowa;
    2. Zawał mięśnia sercowego w czasie krótszym niż 6 miesięcy od włączenia do badania;
    3. jeśli u pacjenta występowała arytmia wymagająca leczenia farmakologicznego lub z poważnymi objawami klinicznymi;
    4. Niekontrolowana lub objawowa zastoinowa niewydolność serca (>klasa 2 według NYHA);
    5. Frakcja wyrzutowa jest niższa niż dolna granica zakresu normy. 7. Pacjenci spełniający następujące kryteria:
    1. Poważny zabieg operacyjny (z wyjątkiem operacji diagnostycznych) planowany jest w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub w okresie badania, albo rana pooperacyjna nie została w pełni zagojona przed włączeniem do badania;
    2. Osoby, które otrzymały (atenuowane) żywe szczepionki w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania;
    3. Pacjenci z podejrzeniem aktywnej lub utajonej gruźlicy;
    4. Weź udział w innych badaniach klinicznych na miesiąc przed rejestracją 8. Ci, którzy według badacza nie nadają się do rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa tematyczna

Wszyscy włączeni pacjenci otrzymali schemat kondycjonowania TCCA() przed auto-HSCT:

Tiotepa 5mg/kg, -8, -7 dni Cyklofosfamid 40mg/kg, -6, -5 dni Kladrybina 5mg/m2, -4, -3, -2 dni Cytarabina 2g/m2, -4, -3, -2 dni

Inne nazwy:
  • Grupa schematu kondycjonowania TCCA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek 3-letnich przeżyć bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
3 lata po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia całkowitego 3-letniego
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
3 lata po przeszczepie
Częstość nawrotów w ciągu 3 lat
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
3 lata po przeszczepie
Śmiertelność związana z przeszczepem
Ramy czasowe: Od początku kondycjonowania do 3 lat po przeszczepieniu
Od początku kondycjonowania do 3 lat po przeszczepieniu
Tolerancja pacjenta i stopień zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: Od początku chemioterapii kondycjonującej do odbudowy układu krwiotwórczego
Od początku chemioterapii kondycjonującej do odbudowy układu krwiotwórczego
Częstość występowania zaćmy i nowotworów wtórnych
Ramy czasowe: Od początku kondycjonowania do 3 lat po przeszczepieniu
Od początku kondycjonowania do 3 lat po przeszczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj