- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06060782
Tiotepa, cyklofosfamid, klarytromycyna i cytarabina (TCCA)
Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa auto-HSCT u dorosłych pacjentów z chłoniakiem Burkitta, chłoniakiem limfoblastycznym i ostrą białaczką limfoblastyczną, którzy otrzymali schemat kondycjonowania TCCA
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
- Rekrutacyjny
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Kontakt:
- juan Lin Zeng, PhD
- Numer telefonu: 13825613357
- E-mail: zenglinj@mail.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- Juan Zhuang, Master's degree
- Numer telefonu: 13926926178
- E-mail: zhuangj5@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody, który musi podpisać sam pacjent.
2. WSZYSCY pacjenci potwierdzeni na podstawie morfologii, immunologii i genetyki komórek szpiku kostnego; 3. pacjenci z PH+ALL, którzy osiągnęli s3CMR (definicja: osiągnięcie remisji biologii molekularnej we wczesnym etapie leczenia wstępnego (w ciągu 3 miesięcy) i utrzymanie remisji); 4. Pacjenci Ph-B-ALL, którzy osiągnęli MRD- po 3 kursach chemioterapii i nadal są MRD-; dorośli pacjenci z chłoniakiem Burkitta i chłoniakiem limfoblastycznym potwierdzonym histopatologicznie i genetyką molekularną; 5. Dorośli pacjenci z chłoniakiem Burkitta i chłoniakiem wielopostaciowym, jeśli szpik kostny nie jest zajęty, po indukcji mogą osiągnąć PR lub wyższy; jeśli w momencie wstępnej diagnozy zajęty jest szpik kostny, wymagane są 3 kursy chemioterapii, aby osiągnąć MRD i utrzymać MRD.
6. Pacjenci poddawani autologicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (auto-HSCT); 7. Wiek ≥18 lat i ≤65 lat, mężczyzna lub kobieta; 8. Wynik stanu wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0-2;
Kryteria wyłączenia:
1. Czy kiedykolwiek chorowałeś na raka i w ciągu ostatnich 3 lat stosowałeś jakiekolwiek leczenie z powodu tego nowotworu, z wyjątkiem powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, śródnabłonkowego raka szyjki macicy (CIN) lub nabłonka prostaty Karcynogeneza wewnętrzna ( SZPILKA); 2. Wiadomo, że jest serologicznie dodatni w kierunku wirusa HIV, aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B, aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu C lub kiły; 3. Cierpi na chorobę psychiczną lub inne schorzenia i nie jest w stanie sprostać wymaganiom leczenia i monitorowania badawczego; 4. Pacjentki w ciąży lub pacjentki, które w trakcie leczenia nie mogą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych; 5. Otrzymał przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych w ciągu ostatniego roku; 6. Aktywna choroba serca, zdefiniowana jako co najmniej jedno z poniższych:
- u pacjenta występowała w przeszłości niekontrolowana lub objawowa dławica piersiowa;
- Zawał mięśnia sercowego w czasie krótszym niż 6 miesięcy od włączenia do badania;
- jeśli u pacjenta występowała arytmia wymagająca leczenia farmakologicznego lub z poważnymi objawami klinicznymi;
- Niekontrolowana lub objawowa zastoinowa niewydolność serca (>klasa 2 według NYHA);
- Frakcja wyrzutowa jest niższa niż dolna granica zakresu normy. 7. Pacjenci spełniający następujące kryteria:
- Poważny zabieg operacyjny (z wyjątkiem operacji diagnostycznych) planowany jest w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub w okresie badania, albo rana pooperacyjna nie została w pełni zagojona przed włączeniem do badania;
- Osoby, które otrzymały (atenuowane) żywe szczepionki w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania;
- Pacjenci z podejrzeniem aktywnej lub utajonej gruźlicy;
- Weź udział w innych badaniach klinicznych na miesiąc przed rejestracją 8. Ci, którzy według badacza nie nadają się do rejestracji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa tematyczna
|
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymali schemat kondycjonowania TCCA() przed auto-HSCT: Tiotepa 5mg/kg, -8, -7 dni Cyklofosfamid 40mg/kg, -6, -5 dni Kladrybina 5mg/m2, -4, -3, -2 dni Cytarabina 2g/m2, -4, -3, -2 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek 3-letnich przeżyć bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
|
3 lata po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia całkowitego 3-letniego
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
|
3 lata po przeszczepie
|
|
Częstość nawrotów w ciągu 3 lat
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
|
3 lata po przeszczepie
|
|
Śmiertelność związana z przeszczepem
Ramy czasowe: Od początku kondycjonowania do 3 lat po przeszczepieniu
|
Od początku kondycjonowania do 3 lat po przeszczepieniu
|
|
Tolerancja pacjenta i stopień zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: Od początku chemioterapii kondycjonującej do odbudowy układu krwiotwórczego
|
Od początku chemioterapii kondycjonującej do odbudowy układu krwiotwórczego
|
|
Częstość występowania zaćmy i nowotworów wtórnych
Ramy czasowe: Od początku kondycjonowania do 3 lat po przeszczepieniu
|
Od początku kondycjonowania do 3 lat po przeszczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Infekcje wirusami DNA
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak z komórek B
- Zakażenia wirusem Epsteina-Barra
- Infekcje Herpesviridae
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Białaczka
- Chłoniak
- Białaczka, układ limfatyczny
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Chłoniak Burkitta
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, leki przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Cyklofosfamid
- Cytarabina
- Tiotepa
- Kladrybina
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZDWY.XYZLK.002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .