파킨슨병에서 지속적인 피하 아포모르핀 주입 후 성격 및 삶의 질 개선 (PERSO-PERF)
파킨슨병 환자의 지속적인 피하 아포모르핀 주입 후 정신-생물-사회적 맥락과 성격이 삶의 질 개선의 예측 요인이 될 수 있습니까? - PERSO-PERF 연구
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)이 진행됨에 따라 운동 및 비운동 변동의 시작은 환자의 삶의 질(QoL)을 변화시킵니다. 그런 다음 2차 치료법이 제안될 수 있습니다: 심부 뇌 전극 이식(DBS-STN) 또는 약물 접근법(아포모르핀의 지속적인 피하 주입 또는 레보도파/수용체의 지속적인 공장내 주입) 카르비도파).
현재까지 이러한 다양한 유형의 2차 치료법의 효능과 부작용을 비교한 무작위 이중 맹검 시험은 없습니다. 따라서 환자에게 이러한 2차 치료의 더 나은 효능이나 이러한 치료 중단으로 이어지는 부작용의 발생을 예측할 수 있는 명확하게 정의된 예측 요인은 없습니다.
치료 선택은 환자의 특정 개인적 요구와 임상 표현형을 고려해야 하며 이는 맞춤 의학의 주요 과제를 구성합니다. 따라서, 개인이 다양한 상황에서 생각하고, 반영하고, 행동하고 행동하는 방식을 반영하는 성격은 2차 치료 후 QoL 개선에 대한 가능한 예측 기준인 것으로 보입니다.
실제로 TCI(기질 및 성격 검사) 자가 설문지를 사용하여 TCI의 두 가지 성격 차원("참신함 추구" 및 "협동성")이 DBS-STN 이후 PD 환자의 QoL 개선을 예측하는 것으로 나타났습니다. 따라서 이 성격 설문지인 TCI를 사용하면 DBS-STN 이후 환자의 치료 반응을 더 잘 예측할 수 있습니다. 또한 아포모르핀의 지속적인 피하 주입과 같은 다른 2차 치료 후 치료 반응을 예측하는 데 유용할 수 있습니다. 따라서 본 연구에서는 이 주입 요법 도입 후 성격 차원이 치료 반응에 미치는 영향을 평가할 것을 제안합니다.
예비 탐색 연구(PSYCHO-PERF 연구 - ClinicalTrials.gov)를 수행했습니다. NCT03793491)는 33명의 PD 환자에게 6개월 동안 아포모르핀을 지속적으로 피하 주사한 후 TCI("보상 의존성")의 성격 차원과 QoL 개선 사이에 유의미한 연관성을 보여주었습니다(준비 중인 기사). 이는 보상 의존성 점수가 높은 환자가 아포모르핀의 지속적인 피하 주입에 적합한 후보자일 수 있음을 시사합니다. 그러나 이러한 결과는 다기관 연구를 통해 더 큰 규모로 확인될 필요가 있다.
따라서 PD 환자의 일부 TCI 성격 차원은 2차 치료 후 QoL 개선을 예측할 수 있습니다. 따라서 2차 치료법을 제안하기 전에 맞춤 의학의 맥락에서 성격 평가는 이러한 다양한 치료법 중에서 선택하는 기준 중 하나가 될 수 있습니다.
그러나 우리는 PD 환자의 성격이 치료 반응을 부분적으로만 설명할 수 있다는 것을 알고 있습니다. 이러한 이유로 우리는 또한 치료 후 QoL 개선에 영향을 미칠 수 있는 다른 정신-생물-사회적 요인(질병 및 치료의 사회적 표현, 대처 전략 및 환자가 인지하는 사회적 지원)을 연구에 포함시키고 싶습니다.
좀 더 탐구적인 맥락에서 우리는 기분 및/또는 행동의 변화가 이미 관찰되었기 때문에 아포모르핀의 지속적인 피하 주입 치료 후 PD 환자의 TCI 성격 차원의 변화를 평가하고 싶습니다. 변화가 관찰되면, 이 변화가 지속적인 주입 이전의 임상 및 인구통계학적 데이터와 연관되어 있는지 여부를 판단할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bron, 프랑스
- CHU de Lyon
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Hôpital Gabriel Montpied
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Grenoble, 프랑스
- CHU de GRENOBLE
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Limoges, 프랑스
- CHU Limoges
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Nancy, 프랑스
- CHU de Nancy
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Nice, 프랑스
- Chu De Nice
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Poitiers, 프랑스
- CHU De Poitiers
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Rennes, 프랑스
- CHU de Rennes
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Rouen, 프랑스
- CHU de Rouen
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Toulouse, 프랑스
- CHU de Toulouse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 영국 파킨슨병 뇌은행(UKPDSBB) 기준에 정의된 40~75세의 파킨슨병 환자(포함)
- 운동 동요 및/또는 이상운동증이 무효화되고 PD에 대한 일반적인 치료 맥락에서 CSAI 확립을 기다리는 환자
- 사회보장제도에 가입된 환자
제외 기준:
- 비정형 파킨슨증후군 환자 심부뇌자극술을 받은 환자
- 양극성 장애, 도파민성 정신병과 관련된 망상 등의 정신질환이 있는 환자
- 포함 기간에만 몬트리올 인지 평가 점수가 24점 이하로 입증된 인지 결핍을 나타내는 환자(기준선 - V0)
- 심각한 병리가 있는 환자(예: 암) 또는 포함 시 연구자의 재량에 따라 삶의 질 평가를 방해할 수 있는 건강 상태
- 후견, 큐레이터 또는 정의의 보호를 받는 환자
- 다른 연구에서 제외 기간 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선의 성격 차원과 6개월 후 QoL 개선 사이의 연관성 평가
기간: 6 개월
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PD 환자의 CSAI 6개월 후 기준선의 성격 차원과 QoL 개선 사이의 연관성을 평가하기 위해 V0(설명 변수)의 다양한 TCI 성격 차원 점수와 전체 QoL 개선 비율(총계) 사이의 선형 회귀 계수 PDQ-39 점수)(반응 변수)가 V6에서 계산됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: CHRISTINE BREFEL COURBON, University Hospital, Toulouse
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC31/23/0401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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