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Melhoria da personalidade e qualidade de vida após infusão subcutânea contínua de apomorfina na doença de Parkinson (PERSO-PERF)

19 de abril de 2024 atualizado por: University Hospital, Toulouse

O contexto psicobiossocial e a personalidade poderiam ser um fator preditivo de melhoria da qualidade de vida após infusão subcutânea contínua de apomorfina em pacientes com doença de Parkinson? - Estudo PERSO-PERF

Como nosso estudo anterior mostrou que algumas dimensões da personalidade foram associadas à melhoria da Qualidade de Vida (QV) após Estimulação Cerebral Profunda (ECP) na doença de Parkinson (DP), nosso objetivo é avaliar o impacto das dimensões da personalidade na resposta terapêutica após outro segundo. tratamento de linha: a infusão subcutânea contínua de apomorfina (CSAI). Além disso, gostaríamos de avaliar a evolução potencial das dimensões da personalidade através da CSAI. Também pretendemos avaliar outros fatores biopsicossociais (representações da doença, formas de cópia e apoio social) que influenciam a melhoria da qualidade de vida após ECP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

À medida que a doença de Parkinson (DP) progride, o aparecimento de flutuações motoras e não motoras altera a qualidade de vida (QV) dos pacientes. Tratamentos de segunda linha podem então ser propostos: ou a implantação de eletrodos cerebrais profundos (Estimulação Cerebral Profunda dos Núcleos Subtalâmicos (DBS-STN)), ou a abordagem medicamentosa (infusão subcutânea contínua de apomorfina ou infusão intrajejunal contínua de levodopa/ carbidopa).

Até o momento, nenhum ensaio duplo-cego randomizado comparou a eficácia e os efeitos adversos desses diferentes tipos de tratamentos de segunda linha. Não existe, portanto, nenhum fator preditivo claramente definido que possa prever uma melhor eficácia destes tratamentos de segunda linha nos pacientes, ou a ocorrência de efeitos adversos que levem à descontinuação destes tratamentos.

A escolha do tratamento deve considerar as necessidades pessoais específicas do paciente, bem como o seu fenótipo clínico, o que constitui o grande desafio da medicina personalizada. Assim, a personalidade, que reflete a forma como uma pessoa pensa, reflete, age e se comporta em diferentes situações, parece ser um possível critério preditivo para melhoria da QV após tratamentos de segunda linha.

De fato, usando o autoquestionário do Inventário de Temperamento e Caráter (TCI), mostramos que duas dimensões de personalidade do TCI ("Busca de Novidades" e "Cooperatividade") pareciam ser preditivas de melhoria da QV em pacientes com DP após DBS-STN. Assim, a utilização deste questionário de personalidade, o TCI, permite melhor predição da resposta terapêutica dos pacientes após DBS-STN. Também poderia ser útil para prever a resposta terapêutica após outros tratamentos de segunda linha, como a infusão subcutânea contínua de apomorfina. Neste estudo, propomos, portanto, avaliar o impacto das dimensões da personalidade na resposta terapêutica após a introdução desta terapia de infusão.

Realizamos um estudo exploratório preliminar (estudo PSYCHO-PERF - ClinicalTrials.gov NCT03793491) que mostrou uma associação significativa entre uma dimensão de personalidade do TCI ("Dependência de Recompensa") e melhora da QV após seis meses de infusão subcutânea contínua de apomorfina em 33 pacientes com DP (artigo em preparação). Isto sugere que pacientes com altos escores de dependência de recompensa podem ser bons candidatos para infusão subcutânea contínua de apomorfina. Entretanto, esses resultados precisam ser confirmados em maior escala, por meio de estudo multicêntrico.

Portanto, algumas dimensões da personalidade do TCI em pacientes com DP podem ser preditivas de melhora da qualidade de vida após tratamento de segunda linha. Assim, antes de propor um tratamento de segunda linha, no contexto da medicina personalizada, a avaliação da personalidade poderia ser um dos critérios para escolher entre estes diferentes tratamentos.

No entanto, estamos cientes de que a personalidade dos pacientes com DP só pode explicar parcialmente a resposta terapêutica. Por este motivo, pretendemos também incluir no nosso estudo outros fatores psicobiossociais (representações sociais da doença e dos tratamentos, estratégias de enfrentamento e apoio social percebidos pelos pacientes) que podem influenciar a melhoria da QV após o tratamento.

Num contexto mais exploratório, gostaríamos também de avaliar alterações nas dimensões de personalidade do TCI de pacientes com DP após tratamento com infusão subcutânea contínua de apomorfina, uma vez que já foram observadas alterações de humor e/ou comportamento. Se for observada uma alteração, determinaremos se esta alteração está associada a dados clínicos e demográficos antes da infusão contínua.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com doença de Parkinson recebendo CSAI

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença de Parkinson, conforme definido pelos critérios do Banco de Cérebro da doença de Parkinson do Reino Unido (UKPDSBB) e com idade entre 40 e 75 anos (incluído)
  • Pacientes com flutuações motoras e/ou discinesia invalidante e aguardando estabelecimento de CSAI no contexto de seus cuidados habituais para DP
  • Pacientes inscritos num sistema de segurança social

Critério de exclusão:

  • Pacientes apresentando síndrome parkinsoniana atípica Pacientes submetidos a estimulação cerebral profunda
  • Pacientes com uma doença psiquiátrica, como transtorno bipolar ou delírios ligados a uma psicose dopaminérgica
  • Pacientes que apresentam déficit cognitivo atestado por pontuação na Avaliação Cognitiva de Montreal inferior a 24, somente durante a inclusão (linha de base - V0)
  • Paciente com uma patologia grave (ex. câncer) ou uma condição de saúde que possa interferir na avaliação de sua qualidade de vida, a critério do investigador no momento da inclusão
  • Pacientes sob tutela, curadoria ou salvaguarda da justiça
  • Pacientes em período de exclusão de outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da ligação entre as dimensões da personalidade no início do estudo e a melhoria da qualidade de vida após seis meses
Prazo: 6 meses
avaliar a ligação entre as dimensões de personalidade na linha de base e a melhora da QV após seis meses de CSAI em pacientes com DP, os coeficientes de regressões lineares entre os escores das diferentes dimensões de personalidade do TCI em V0 (variáveis ​​explicativas) e o percentual de melhora global da QV (Total Pontuações PDQ-39) (variável resposta) em V6 serão calculadas
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: CHRISTINE BREFEL COURBON, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

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