- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06080399
Melhoria da personalidade e qualidade de vida após infusão subcutânea contínua de apomorfina na doença de Parkinson (PERSO-PERF)
O contexto psicobiossocial e a personalidade poderiam ser um fator preditivo de melhoria da qualidade de vida após infusão subcutânea contínua de apomorfina em pacientes com doença de Parkinson? - Estudo PERSO-PERF
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
À medida que a doença de Parkinson (DP) progride, o aparecimento de flutuações motoras e não motoras altera a qualidade de vida (QV) dos pacientes. Tratamentos de segunda linha podem então ser propostos: ou a implantação de eletrodos cerebrais profundos (Estimulação Cerebral Profunda dos Núcleos Subtalâmicos (DBS-STN)), ou a abordagem medicamentosa (infusão subcutânea contínua de apomorfina ou infusão intrajejunal contínua de levodopa/ carbidopa).
Até o momento, nenhum ensaio duplo-cego randomizado comparou a eficácia e os efeitos adversos desses diferentes tipos de tratamentos de segunda linha. Não existe, portanto, nenhum fator preditivo claramente definido que possa prever uma melhor eficácia destes tratamentos de segunda linha nos pacientes, ou a ocorrência de efeitos adversos que levem à descontinuação destes tratamentos.
A escolha do tratamento deve considerar as necessidades pessoais específicas do paciente, bem como o seu fenótipo clínico, o que constitui o grande desafio da medicina personalizada. Assim, a personalidade, que reflete a forma como uma pessoa pensa, reflete, age e se comporta em diferentes situações, parece ser um possível critério preditivo para melhoria da QV após tratamentos de segunda linha.
De fato, usando o autoquestionário do Inventário de Temperamento e Caráter (TCI), mostramos que duas dimensões de personalidade do TCI ("Busca de Novidades" e "Cooperatividade") pareciam ser preditivas de melhoria da QV em pacientes com DP após DBS-STN. Assim, a utilização deste questionário de personalidade, o TCI, permite melhor predição da resposta terapêutica dos pacientes após DBS-STN. Também poderia ser útil para prever a resposta terapêutica após outros tratamentos de segunda linha, como a infusão subcutânea contínua de apomorfina. Neste estudo, propomos, portanto, avaliar o impacto das dimensões da personalidade na resposta terapêutica após a introdução desta terapia de infusão.
Realizamos um estudo exploratório preliminar (estudo PSYCHO-PERF - ClinicalTrials.gov NCT03793491) que mostrou uma associação significativa entre uma dimensão de personalidade do TCI ("Dependência de Recompensa") e melhora da QV após seis meses de infusão subcutânea contínua de apomorfina em 33 pacientes com DP (artigo em preparação). Isto sugere que pacientes com altos escores de dependência de recompensa podem ser bons candidatos para infusão subcutânea contínua de apomorfina. Entretanto, esses resultados precisam ser confirmados em maior escala, por meio de estudo multicêntrico.
Portanto, algumas dimensões da personalidade do TCI em pacientes com DP podem ser preditivas de melhora da qualidade de vida após tratamento de segunda linha. Assim, antes de propor um tratamento de segunda linha, no contexto da medicina personalizada, a avaliação da personalidade poderia ser um dos critérios para escolher entre estes diferentes tratamentos.
No entanto, estamos cientes de que a personalidade dos pacientes com DP só pode explicar parcialmente a resposta terapêutica. Por este motivo, pretendemos também incluir no nosso estudo outros fatores psicobiossociais (representações sociais da doença e dos tratamentos, estratégias de enfrentamento e apoio social percebidos pelos pacientes) que podem influenciar a melhoria da QV após o tratamento.
Num contexto mais exploratório, gostaríamos também de avaliar alterações nas dimensões de personalidade do TCI de pacientes com DP após tratamento com infusão subcutânea contínua de apomorfina, uma vez que já foram observadas alterações de humor e/ou comportamento. Se for observada uma alteração, determinaremos se esta alteração está associada a dados clínicos e demográficos antes da infusão contínua.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: CHRISTINE BREFEL COURBON
- Número de telefone: +33 (0)5 61 77 25 35
- E-mail: christine.brefel-courbon@univ-tlse3.fr
Estude backup de contato
- Nome: ESTELLE HARROCH
- E-mail: harroch.e@chu-toulouse.fr
Locais de estudo
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Bron, França
- Recrutamento
- Chu de Lyon
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Contato:
- STEPHANE THOBOIS
- E-mail: stephane.thobois@chu-lyon.fr
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Clermont-Ferrand, França
- Recrutamento
- Hôpital Gabriel Montpied
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Contato:
- ANA MARQUES
- E-mail: ar_marques@chu-clermontferrand.fr
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Grenoble, França
- Recrutamento
- CHU de Grenoble
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Contato:
- ELENA MORO
- E-mail: emoro@chu-grenoble.fr
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Limoges, França
- Recrutamento
- CHU Limoges
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Contato:
- JEAN-LUC HOUETO
- E-mail: Jean-Luc.HOUETO@chu-limoges.fr
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Nancy, França
- Recrutamento
- Chu de Nancy
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Contato:
- SOLENE FRISMAND
- E-mail: s.frismand@chru-nancy.fr
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Nice, França
- Recrutamento
- CHU de Nice
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Contato:
- CAROLINE GIORDANA
- E-mail: GIORDANA.C@chu-nice.fr
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Poitiers, França
- Recrutamento
- CHU de Poitiers
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Contato:
- ISABELLE BENATRU
- E-mail: Isabelle.BENATRU@chu-poitiers.fr
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Rennes, França
- Recrutamento
- CHU de Rennes
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Contato:
- SOPHIE DRAPIER
- E-mail: Sophie.Drapier@chu-rennes.fr
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Rouen, França
- Recrutamento
- Chu de Rouen
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Contato:
- DAVID MALTETE
- E-mail: David.Maltete@chu-rouen.fr
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Toulouse, França
- Recrutamento
- CHU de Toulouse
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Contato:
- CHRISTINE BREFEL COURBON
- E-mail: christine.brefel-courbon@univ-tlse3.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença de Parkinson, conforme definido pelos critérios do Banco de Cérebro da doença de Parkinson do Reino Unido (UKPDSBB) e com idade entre 40 e 75 anos (incluído)
- Pacientes com flutuações motoras e/ou discinesia invalidante e aguardando estabelecimento de CSAI no contexto de seus cuidados habituais para DP
- Pacientes inscritos num sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Pacientes apresentando síndrome parkinsoniana atípica Pacientes submetidos a estimulação cerebral profunda
- Pacientes com uma doença psiquiátrica, como transtorno bipolar ou delírios ligados a uma psicose dopaminérgica
- Pacientes que apresentam déficit cognitivo atestado por pontuação na Avaliação Cognitiva de Montreal inferior a 24, somente durante a inclusão (linha de base - V0)
- Paciente com uma patologia grave (ex. câncer) ou uma condição de saúde que possa interferir na avaliação de sua qualidade de vida, a critério do investigador no momento da inclusão
- Pacientes sob tutela, curadoria ou salvaguarda da justiça
- Pacientes em período de exclusão de outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da ligação entre as dimensões da personalidade no início do estudo e a melhoria da qualidade de vida após seis meses
Prazo: 6 meses
|
avaliar a ligação entre as dimensões de personalidade na linha de base e a melhora da QV após seis meses de CSAI em pacientes com DP, os coeficientes de regressões lineares entre os escores das diferentes dimensões de personalidade do TCI em V0 (variáveis explicativas) e o percentual de melhora global da QV (Total Pontuações PDQ-39) (variável resposta) em V6 serão calculadas
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: CHRISTINE BREFEL COURBON, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Eméticos
- Apomorfina
Outros números de identificação do estudo
- RC31/23/0401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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