Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af personlighed og livskvalitet efter kontinuerlig subkutan apomorfininfusion ved Parkinsons sygdom (PERSO-PERF)

7. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Kan psyko-bio-social kontekst og personlighed være en forudsigende faktor for forbedring af livskvaliteten efter kontinuerlig subkutan apomorfininfusion hos patienter med Parkinsons sygdom? - PERSO-PERF undersøgelse

Da vores tidligere undersøgelse har vist, at nogle personlighedsdimensioner var forbundet med forbedring af livskvalitet (QoL) efter Deep Brain Stimulation (DBS) ved Parkinsons sygdom (PD), sigter vi efter at evaluere indvirkningen af ​​personlighedsdimensioner på terapeutisk respons efter endnu et sekund- linjebehandling: den kontinuerlige subkutane apomorfininfusion (CSAI). Desuden vil vi gerne evaluere den potentielle udvikling af personlighedsdimensioner gennem CSAI. Vi sigter også på at evaluere andre bio-psyko-sociale faktorer (repræsentationer af sygdommen, måder at kopiere på og social støtte) indflydelse på QoL-forbedring efter DBS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterhånden som Parkinsons sygdom (PD) skrider frem, ændrer starten af ​​motoriske og ikke-motoriske udsving patienternes livskvalitet (QoL). Andenlinjebehandlinger kan derefter foreslås: enten implantation af dybe hjerneelektroder (Deep Brain Stimulation of the Sub-Thalamic Nuclei (DBS-STN)), eller lægemiddeltilgangen (kontinuerlig subkutan infusion af apomorphin eller kontinuerlig intrajejunal infusion af levodopa/ carbidopa).

Hidtil har ingen randomiseret dobbeltblindet forsøg sammenlignet effektiviteten og bivirkningerne af disse forskellige typer andenlinjebehandlinger. Der er derfor ingen klart defineret prædiktiv faktor, der kunne forudsige bedre effektivitet af disse andenlinjebehandlinger hos patienter, eller forekomsten af ​​bivirkninger, der fører til seponering af disse behandlinger.

Valget af behandling skal tage hensyn til patientens specifikke personlige behov samt deres kliniske fænotype, dette udgør den store udfordring ved personlig medicin. Personlighed, som afspejler den måde en person tænker, reflekterer, handler og opfører sig på i forskellige situationer, ser således ud til at være et muligt prædiktivt kriterium for forbedring af QoL efter andenlinjebehandlinger.

Faktisk har vi ved hjælp af selvspørgeskemaet Temperament and Character Inventory (TCI) vist, at to personlighedsdimensioner af TCI ("Novelty Seeking" og "Cooperativeness") syntes at være forudsigende for QoL-forbedring hos PD-patienter efter DBS-STN. Brugen af ​​dette personlighedsspørgeskema, TCI, muliggør således bedre forudsigelse af patientens terapeutiske respons efter DBS-STN. Det kunne også være nyttigt at forudsige terapeutisk respons efter andre andenlinjebehandlinger såsom kontinuerlig subkutan infusion af apomorphin. I denne undersøgelse foreslår vi derfor at evaluere indvirkningen af ​​personlighedsdimensioner på terapeutisk respons efter introduktionen af ​​denne infusionsterapi.

Vi udførte en foreløbig eksplorativ undersøgelse (PSYCHO-PERF undersøgelse - ClinicalTrials.gov NCT03793491), som viste en signifikant sammenhæng mellem en personlighedsdimension af TCI ("Reward Dependence") og forbedring af QoL efter seks måneders kontinuerlig subkutan infusion af apomorphin hos 33 PD-patienter (artikel under forberedelse). Dette tyder på, at patienter med høje belønningsafhængighedsscore kan være gode kandidater til kontinuerlig subkutan infusion af apomorphin. Disse resultater skal dog bekræftes i større skala ved hjælp af en multicenterundersøgelse.

Derfor kunne nogle TCI-personlighedsdimensioner hos PD-patienter være prædiktive for forbedring af QoL efter andenlinjebehandling. Før man foreslår en andenlinjebehandling, i forbindelse med personlig medicin, kunne personlighedsvurdering således være et af kriterierne for at vælge mellem disse forskellige behandlinger.

Vi er dog klar over, at PD-patienters personlighed kun delvist kan forklare den terapeutiske respons. Af denne grund ønsker vi også at inkludere andre psyko-bio-sociale faktorer i vores undersøgelse (sociale repræsentationer af sygdommen og behandlinger, mestringsstrategier og social støtte opfattet af patienter), som kan have indflydelse på forbedring af QoL efter behandling.

I en mere eksplorativ sammenhæng vil vi også gerne vurdere ændringer i TCI-personlighedsdimensioner hos PD-patienter efter behandling med kontinuerlig subkutan infusion af apomorphin, da ændringer i humør og/eller adfærd allerede er observeret. Hvis der observeres en ændring, vil vi afgøre, om denne ændring er forbundet med kliniske og demografiske data forud for den kontinuerlige infusion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bron, Frankrig
        • CHU de Lyon
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU de GRENOBLE
      • Limoges, Frankrig
        • CHU Limoges
      • Nancy, Frankrig
        • CHU de Nancy
      • Nice, Frankrig
        • Chu De Nice
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Frankrig
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankrig
        • CHU de Rouen
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Parkinsons sygdom patienter, der modtager CSAI

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sygdomspatienter som defineret af Storbritanniens Parkinsons sygdom Brain Bank (UKPDSBB) kriterier og i alderen fra 40 til 75 år (inkluderet)
  • Patienter med motoriske udsving og/eller invaliderende dyskinesi og afventer CSAI-etablering i forbindelse med deres sædvanlige behandling for PD
  • Patienter tilknyttet et socialt sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med atypisk parkinsonsyndrom Patienter med dyb hjernestimulation
  • Patienter med en psykiatrisk sygdom såsom bipolar lidelse eller vrangforestillinger forbundet med en dopaminerg psykose
  • Patienter med et kognitivt deficit attesteret ved en score til Montreal Cognitive Assessment lavere end 24, udelukkende under inklusionen (baseline - V0)
  • Patient med en alvorlig patologi (f. kræft) eller en helbredstilstand, der kan forstyrre vurderingen af ​​deres livskvalitet, efter investigatorens skøn ved inklusion
  • Patienter under værgemål, kuratorskab eller retssikkerhed
  • Patienter under udelukkelsesperiode fra en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sammenhængen mellem personlighedsdimensioner i baseline og QoL-forbedring efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
at evaluere sammenhængen mellem personlighedsdimensioner i baseline og QoL-forbedring efter seks måneders CSAI hos PD-patienter, koefficienterne for lineære regressioner mellem scorerne for de forskellige TCI-personlighedsdimensioner ved V0 (forklarende variabler) og procentdelen af ​​global QoL-forbedring (Total PDQ-39-score) (responsvariabel) ved V6 vil blive beregnet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CHRISTINE BREFEL COURBON, University Hospital, Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner