- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06080399
Forbedring af personlighed og livskvalitet efter kontinuerlig subkutan apomorfininfusion ved Parkinsons sygdom (PERSO-PERF)
Kan psyko-bio-social kontekst og personlighed være en forudsigende faktor for forbedring af livskvaliteten efter kontinuerlig subkutan apomorfininfusion hos patienter med Parkinsons sygdom? - PERSO-PERF undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterhånden som Parkinsons sygdom (PD) skrider frem, ændrer starten af motoriske og ikke-motoriske udsving patienternes livskvalitet (QoL). Andenlinjebehandlinger kan derefter foreslås: enten implantation af dybe hjerneelektroder (Deep Brain Stimulation of the Sub-Thalamic Nuclei (DBS-STN)), eller lægemiddeltilgangen (kontinuerlig subkutan infusion af apomorphin eller kontinuerlig intrajejunal infusion af levodopa/ carbidopa).
Hidtil har ingen randomiseret dobbeltblindet forsøg sammenlignet effektiviteten og bivirkningerne af disse forskellige typer andenlinjebehandlinger. Der er derfor ingen klart defineret prædiktiv faktor, der kunne forudsige bedre effektivitet af disse andenlinjebehandlinger hos patienter, eller forekomsten af bivirkninger, der fører til seponering af disse behandlinger.
Valget af behandling skal tage hensyn til patientens specifikke personlige behov samt deres kliniske fænotype, dette udgør den store udfordring ved personlig medicin. Personlighed, som afspejler den måde en person tænker, reflekterer, handler og opfører sig på i forskellige situationer, ser således ud til at være et muligt prædiktivt kriterium for forbedring af QoL efter andenlinjebehandlinger.
Faktisk har vi ved hjælp af selvspørgeskemaet Temperament and Character Inventory (TCI) vist, at to personlighedsdimensioner af TCI ("Novelty Seeking" og "Cooperativeness") syntes at være forudsigende for QoL-forbedring hos PD-patienter efter DBS-STN. Brugen af dette personlighedsspørgeskema, TCI, muliggør således bedre forudsigelse af patientens terapeutiske respons efter DBS-STN. Det kunne også være nyttigt at forudsige terapeutisk respons efter andre andenlinjebehandlinger såsom kontinuerlig subkutan infusion af apomorphin. I denne undersøgelse foreslår vi derfor at evaluere indvirkningen af personlighedsdimensioner på terapeutisk respons efter introduktionen af denne infusionsterapi.
Vi udførte en foreløbig eksplorativ undersøgelse (PSYCHO-PERF undersøgelse - ClinicalTrials.gov NCT03793491), som viste en signifikant sammenhæng mellem en personlighedsdimension af TCI ("Reward Dependence") og forbedring af QoL efter seks måneders kontinuerlig subkutan infusion af apomorphin hos 33 PD-patienter (artikel under forberedelse). Dette tyder på, at patienter med høje belønningsafhængighedsscore kan være gode kandidater til kontinuerlig subkutan infusion af apomorphin. Disse resultater skal dog bekræftes i større skala ved hjælp af en multicenterundersøgelse.
Derfor kunne nogle TCI-personlighedsdimensioner hos PD-patienter være prædiktive for forbedring af QoL efter andenlinjebehandling. Før man foreslår en andenlinjebehandling, i forbindelse med personlig medicin, kunne personlighedsvurdering således være et af kriterierne for at vælge mellem disse forskellige behandlinger.
Vi er dog klar over, at PD-patienters personlighed kun delvist kan forklare den terapeutiske respons. Af denne grund ønsker vi også at inkludere andre psyko-bio-sociale faktorer i vores undersøgelse (sociale repræsentationer af sygdommen og behandlinger, mestringsstrategier og social støtte opfattet af patienter), som kan have indflydelse på forbedring af QoL efter behandling.
I en mere eksplorativ sammenhæng vil vi også gerne vurdere ændringer i TCI-personlighedsdimensioner hos PD-patienter efter behandling med kontinuerlig subkutan infusion af apomorphin, da ændringer i humør og/eller adfærd allerede er observeret. Hvis der observeres en ændring, vil vi afgøre, om denne ændring er forbundet med kliniske og demografiske data forud for den kontinuerlige infusion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig
- CHU de Lyon
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Grenoble, Frankrig
- CHU de GRENOBLE
-
Limoges, Frankrig
- CHU Limoges
-
Nancy, Frankrig
- CHU de Nancy
-
Nice, Frankrig
- Chu De Nice
-
Poitiers, Frankrig
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Frankrig
- CHU de Rennes
-
Rouen, Frankrig
- CHU de Rouen
-
Toulouse, Frankrig
- CHU de Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sygdomspatienter som defineret af Storbritanniens Parkinsons sygdom Brain Bank (UKPDSBB) kriterier og i alderen fra 40 til 75 år (inkluderet)
- Patienter med motoriske udsving og/eller invaliderende dyskinesi og afventer CSAI-etablering i forbindelse med deres sædvanlige behandling for PD
- Patienter tilknyttet et socialt sikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med atypisk parkinsonsyndrom Patienter med dyb hjernestimulation
- Patienter med en psykiatrisk sygdom såsom bipolar lidelse eller vrangforestillinger forbundet med en dopaminerg psykose
- Patienter med et kognitivt deficit attesteret ved en score til Montreal Cognitive Assessment lavere end 24, udelukkende under inklusionen (baseline - V0)
- Patient med en alvorlig patologi (f. kræft) eller en helbredstilstand, der kan forstyrre vurderingen af deres livskvalitet, efter investigatorens skøn ved inklusion
- Patienter under værgemål, kuratorskab eller retssikkerhed
- Patienter under udelukkelsesperiode fra en anden undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af sammenhængen mellem personlighedsdimensioner i baseline og QoL-forbedring efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
at evaluere sammenhængen mellem personlighedsdimensioner i baseline og QoL-forbedring efter seks måneders CSAI hos PD-patienter, koefficienterne for lineære regressioner mellem scorerne for de forskellige TCI-personlighedsdimensioner ved V0 (forklarende variabler) og procentdelen af global QoL-forbedring (Total PDQ-39-score) (responsvariabel) ved V6 vil blive beregnet
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: CHRISTINE BREFEL COURBON, University Hospital, Toulouse
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Emetics
- Apomorfin
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/23/0401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .