외상후 스트레스 장애를 위한 EEG 맞춤형 경두개 자기 자극(eTMS)
2025년 3월 14일 업데이트: Wave Neuroscience
외상후 스트레스 장애를 위한 뇌전도(EEG) 맞춤형 경두개 자기 자극(eTMS)
이는 외상후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 뇌전도(EEG) 경두개 자기 자극(eTMS) 치료에 대한 공개 라벨 안전성 파일럿 연구입니다.
모집 목표는 미군 퇴역 군인 또는 응급 구조대원(예: 소방관, 경찰, 구급대원 등)인 30명입니다.
이 연구에는 eTMS 시스템에 대한 최적의 치료 매개변수를 결정하기 위한 EEG 기록과 35일 동안 20회의 진료실 내 치료가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
eTMS-PTSD-001은 30명의 피험자를 모집 목표로 하고 26명의 완료자를 대상으로 하는 공개 라벨 안전성 파일럿 연구입니다. 본 연구는 대상 모집단에서 eTMS의 안전성 측면을 평가하기 위한 것입니다. 모집 목표 달성을 위해 최대 400명을 선발할 예정이다. 등록된 첫 번째 참가자부터 치료에 마지막으로 등록된 참가자까지의 총 일수는 약 7개월입니다.
참가자는 22~65세의 퇴역 군인 또는 최초 대응자(예: 응급 의료 서비스 제공자, 소방관 또는 기타 응급 대응 인력)입니다. 참가자는 자격 기준을 충족하는 모든 인종/민족 배경의 남성 또는 여성일 수 있습니다. 참가자는 일반 대중, 재향군인 및 최초 대응 조직에서 모집됩니다.
연구의 주요 결과는 발생률, 중증도, 관련성, 유형, 필요한 후속 치료/개입 및 연구 중 부작용의 해결 상태입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국, 45435
- Wright State University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의를 통해 연구 참여에 동의하고 동의할 수 있음
- 22세 - 65세
- PTSD의 임시 진단
- 재향군인 또는 최초 대응자(예: 응급 의료 서비스 제공자, 소방관 또는 기타 응급 대응 인력)로 확실하게 식별됨
제외 기준:
- 통제할 수 없는 의학적, 심리적 또는 신경학적 상태
- 임신 중이거나 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하기를 꺼리는 여성
- 머리에 금속 물체를 이식함
- 머리와 목의 금속 파편이나 기타 금속원에 대한 과거 노출
- 중재적 연구 프로토콜에 현재 참여 중
- 모든 유형의 전기경련요법(ECT) 또는 TMS 병력
- 뇌졸중이나 두개내 병변, 두개내압 상승의 병력
- 병력 또는 간질 또는 발작
- 1급 친척의 간질 또는 발작 가족력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 오픈 라벨 활성 EEG 기반 맞춤형 TMS 치료
최대 21일 동안 EEG 기반 맞춤형 TMS 20회 세션.
치료일당 2회 세션.
각 세션은 50% 운동 역치, 펄스 주파수 8~13Hz의 TMS 치료로 구성됩니다.
20초의 열차 간 간격으로 5초 펄스 트레인의 TMS 전달.
세션 시간은 15분입니다.
치료 당일 2회 세션 사이에는 최소 30분의 휴식 시간이 필요합니다.
|
참가자의 뇌전도(EEG)를 기반으로 맞춤 치료를 제공하는 경두개 자기 자극(TMS)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 중에 수, 심각도, 관련성, 유형, 후속 치료/중재 및 부작용 (AES)의 해결 상태.
기간: 기준선 및 최종 측정, 10-21 일 사이
|
수 - 부작용 수. 각 참가자는 둘 이상의 부작용 (AE)이 있었을 수 있습니다. 심각도 - 경미하거나 중등도 또는 심한 부작용의 수. 관련성 - 관련이 없거나 의심되거나 치료와 관련이없는 부작용의 수. 유형 - 심각한 부작용 (SAE)이거나 아닌 부작용의 수. 후속 치료/중재 요구 - 후속 치료/개입이 필요하지 않은 부작용의 수. 한 명 이상의 AE를보고하는 참가자 수 |
기준선 및 최종 측정, 10-21 일 사이
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DSM-5에 대한 PTSD 점검 목록에서 점수 감소로 측정 된 PTSD 증상의 개선 (PCL-5)
기간: 기준선 및 최종 측정, 10-21 일 사이
|
정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼에 대한 외상 후 스트레스 장애 (PTSD) 점검표, 5th ed. 일반적으로 PCL-5라고하는 (DSM-5)는 PTSD의 20 DSM-5 증상을 평가하는 20 개 항목 자체보고 측정입니다.
치료 중 및 치료 후 증상 변화를 모니터링하는 데 사용됩니다.
각 항목은 증상의 심각도에 대한 참가자의 추정치에 따라 0에서 5로 점수를 매겼습니다 (0 = 전혀, 1 = 조금, 2 = 보통, 3 = 상당히, 4 = 극도).
최종 점수 범위는 0-80입니다.
점수가 낮은 점수는 더 높은 점수보다 더 나은 것으로 간주됩니다.
|
기준선 및 최종 측정, 10-21 일 사이
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bill Phillips, PhD, Wave Neuroscience, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- George MS, Raman R, Benedek DM, Pelic CG, Grammer GG, Stokes KT, Schmidt M, Spiegel C, Dealmeida N, Beaver KL, Borckardt JJ, Sun X, Jain S, Stein MB. A two-site pilot randomized 3 day trial of high dose left prefrontal repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) for suicidal inpatients. Brain Stimul. 2014 May-Jun;7(3):421-31. doi: 10.1016/j.brs.2014.03.006. Epub 2014 Mar 19.
- Loo CK, McFarquhar TF, Mitchell PB. A review of the safety of repetitive transcranial magnetic stimulation as a clinical treatment for depression. Int J Neuropsychopharmacol. 2008 Feb;11(1):131-47. doi: 10.1017/S1461145707007717. Epub 2007 Sep 20.
- Bae EH, Schrader LM, Machii K, Alonso-Alonso M, Riviello JJ Jr, Pascual-Leone A, Rotenberg A. Safety and tolerability of repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with epilepsy: a review of the literature. Epilepsy Behav. 2007 Jun;10(4):521-8. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.03.004. Epub 2007 May 9.
- Bisson J, Andrew M. Psychological treatment of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003388. doi: 10.1002/14651858.CD003388.pub3.
- Caulfield KA. Is accelerated, high-dose theta burst stimulation a panacea for treatment-resistant depression? J Neurophysiol. 2020 Jan 1;123(1):1-3. doi: 10.1152/jn.00537.2019. Epub 2019 Sep 25.
- Corlier J, Carpenter LL, Wilson AC, Tirrell E, Gobin AP, Kavanaugh B, Leuchter AF. The relationship between individual alpha peak frequency and clinical outcome with repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) treatment of Major Depressive Disorder (MDD). Brain Stimul. 2019 Nov-Dec;12(6):1572-1578. doi: 10.1016/j.brs.2019.07.018. Epub 2019 Jul 25.
- George MS, Wassermann EM, Williams WA, Steppel J, Pascual-Leone A, Basser P, Hallett M, Post RM. Changes in mood and hormone levels after rapid-rate transcranial magnetic stimulation (rTMS) of the prefrontal cortex. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 1996 Spring;8(2):172-80. doi: 10.1176/jnp.8.2.172.
- Hunter AM, Minzenberg MJ, Cook IA, Krantz DE, Levitt JG, Rotstein NM, Chawla SA, Leuchter AF. Concomitant medication use and clinical outcome of repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) treatment of Major Depressive Disorder. Brain Behav. 2019 May;9(5):e01275. doi: 10.1002/brb3.1275. Epub 2019 Apr 2.
- Janicak PG, O'Reardon JP, Sampson SM, Husain MM, Lisanby SH, Rado JT, Heart KL, Demitrack MA. Transcranial magnetic stimulation in the treatment of major depressive disorder: a comprehensive summary of safety experience from acute exposure, extended exposure, and during reintroduction treatment. J Clin Psychiatry. 2008 Feb;69(2):222-32. doi: 10.4088/jcp.v69n0208.
- Jin Y, Phillips B. A pilot study of the use of EEG-based synchronized Transcranial Magnetic Stimulation (sTMS) for treatment of Major Depression. BMC Psychiatry. 2014 Jan 18;14:13. doi: 10.1186/1471-244X-14-13.
- Jin Y, Kemp AS, Huang Y, Thai TM, Liu Z, Xu W, He H, Potkin SG. Alpha EEG guided TMS in schizophrenia. Brain Stimul. 2012 Oct;5(4):560-8. doi: 10.1016/j.brs.2011.09.005. Epub 2011 Oct 6.
- Leuchter AF, Cook IA, Jin Y, Phillips B. The relationship between brain oscillatory activity and therapeutic effectiveness of transcranial magnetic stimulation in the treatment of major depressive disorder. Front Hum Neurosci. 2013 Feb 26;7:37. doi: 10.3389/fnhum.2013.00037. eCollection 2013.
- Loo C, Sachdev P, Elsayed H, McDarmont B, Mitchell P, Wilkinson M, Parker G, Gandevia S. Effects of a 2- to 4-week course of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) on neuropsychologic functioning, electroencephalogram, and auditory threshold in depressed patients. Biol Psychiatry. 2001 Apr 1;49(7):615-23. doi: 10.1016/s0006-3223(00)00996-3.
- O'Reardon JP, Solvason HB, Janicak PG, Sampson S, Isenberg KE, Nahas Z, McDonald WM, Avery D, Fitzgerald PB, Loo C, Demitrack MA, George MS, Sackeim HA. Efficacy and safety of transcranial magnetic stimulation in the acute treatment of major depression: a multisite randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2007 Dec 1;62(11):1208-16. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.01.018. Epub 2007 Jun 14.
- Roelofs CL, Krepel N, Corlier J, Carpenter LL, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ, Tendolkar I, Wilson A, Downar J, Bailey NW, Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Leuchter AF, Arns M. Individual alpha frequency proximity associated with repetitive transcranial magnetic stimulation outcome: An independent replication study from the ICON-DB consortium. Clin Neurophysiol. 2021 Feb;132(2):643-649. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.017. Epub 2020 Nov 10.
- Sakkas P, Mihalopoulou P, Mourtzouhou P, Psarros C, Masdrakis V, Politis A, Christodoulou GN. Induction of mania by rTMS: report of two cases. Eur Psychiatry. 2003 Jun;18(4):196-8. doi: 10.1016/s0924-9338(03)00048-8.
- Wobrock T, Guse B, Cordes J, Wolwer W, Winterer G, Gaebel W, Langguth B, Landgrebe M, Eichhammer P, Frank E, Hajak G, Ohmann C, Verde PE, Rietschel M, Ahmed R, Honer WG, Malchow B, Schneider-Axmann T, Falkai P, Hasan A. Left prefrontal high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of schizophrenia with predominant negative symptoms: a sham-controlled, randomized multicenter trial. Biol Psychiatry. 2015 Jun 1;77(11):979-88. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.10.009. Epub 2014 Oct 23.
- Yesavage JA, Fairchild JK, Mi Z, Biswas K, Davis-Karim A, Phibbs CS, Forman SD, Thase M, Williams LM, Etkin A, O'Hara R, Georgette G, Beale T, Huang GD, Noda A, George MS; VA Cooperative Studies Program Study Team. Effect of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Treatment-Resistant Major Depression in US Veterans: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2018 Sep 1;75(9):884-893. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.1483.
- Ziemann U. TMS and drugs. Clin Neurophysiol. 2004 Aug;115(8):1717-29. doi: 10.1016/j.clinph.2004.03.006.
- Ziemann U, Reis J, Schwenkreis P, Rosanova M, Strafella A, Badawy R, Muller-Dahlhaus F. TMS and drugs revisited 2014. Clin Neurophysiol. 2015 Oct;126(10):1847-68. doi: 10.1016/j.clinph.2014.08.028. Epub 2014 Dec 4.
- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
- Machii K, Cohen D, Ramos-Estebanez C, Pascual-Leone A. Safety of rTMS to non-motor cortical areas in healthy participants and patients. Clin Neurophysiol. 2006 Feb;117(2):455-71. doi: 10.1016/j.clinph.2005.10.014. Epub 2006 Jan 4.
- Carpenter LL, Conelea C, Tyrka AR, Welch ES, Greenberg BD, Price LH, Niedzwiecki M, Yip AG, Barnes J, Philip NS. 5 Hz Repetitive transcranial magnetic stimulation for posttraumatic stress disorder comorbid with major depressive disorder. J Affect Disord. 2018 Aug 1;235:414-420. doi: 10.1016/j.jad.2018.04.009. Epub 2018 Apr 5.
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31323-0.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- eTMS-PTSD-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .