Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna EEG (eTMS) w leczeniu zespołu stresu pourazowego

14 marca 2025 zaktualizowane przez: Wave Neuroscience

Elektroencefalogram (EEG) Spersonalizowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (eTMS) w leczeniu zespołu stresu pourazowego

Jest to otwarte pilotażowe badanie dotyczące bezpieczeństwa leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD) za pomocą elektroencefalogramu (EEG) przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (eTMS). Celem rekrutacji jest 30 uczestników, którzy są weteranami armii Stanów Zjednoczonych lub osobami udzielającymi pierwszej pomocy (np. strażakami, policją, ratownikami medycznymi itp.). Badanie obejmuje zapis EEG w celu ustalenia optymalnych parametrów leczenia systemem eTMS, a następnie 20 zabiegów gabinetowych w ciągu 35 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

eTMS-PTSD-001 to otwarte badanie pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa, którego celem jest rekrutacja 30 uczestników i 26 osób, które ukończyły badanie. Celem badania jest ocena aspektów bezpieczeństwa eTMS w populacji docelowej. Aby osiągnąć cel rekrutacyjny, selekcji zostanie poddanych maksymalnie 400 osób. Całkowita liczba dni od pierwszego zapisanego uczestnika do ostatniego leczonego uczestnika wyniesie około 7 miesięcy.

Uczestnikami będą weterani lub osoby udzielające pierwszej pomocy (np. dostawca usług ratownictwa medycznego, strażak lub inny personel ratowniczy) w wieku od 22 do 65 lat. Uczestnikami mogą być mężczyźni lub kobiety dowolnego pochodzenia rasowego/etnicznego, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne. Uczestnicy będą rekrutowani spośród ogółu społeczeństwa, weteranów i organizacji udzielających pierwszej pomocy.

Podstawowym wynikiem Badania będzie częstość występowania, nasilenie, powiązanie, rodzaj, wymagane dalsze leczenie/interwencja oraz stan ustąpienia zdarzeń niepożądanych w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45435
        • Wright State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba chcąca i zdolna do wyrażenia zgody na udział w badaniu poprzez podpisaną Świadomą Zgodę
  • Wiek 22 - 65 lat
  • Tymczasowa diagnoza PTSD
  • Pozytywna identyfikacja jako weteran lub osoba udzielająca pierwszej pomocy (np. dostawca usług ratownictwa medycznego, strażak lub inny personel ratowniczy)

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowany stan medyczny, psychiczny lub neurologiczny
  • Kobiety w ciąży lub kobiety, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji w trakcie badania
  • Metalowe przedmioty wszczepione w głowę
  • Wcześniejszy kontakt z fragmentami metali lub innymi źródłami metali w obrębie głowy i szyi
  • Bieżący udział w dowolnym protokole badań interwencyjnych
  • Historia dowolnego rodzaju terapii elektrowstrząsowej (ECT) lub TMS
  • Historia udaru lub uszkodzenia wewnątrzczaszkowego lub zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
  • Historia, epilepsja lub drgawki
  • Historia rodzinna padaczki lub napadów padaczkowych u krewnego pierwszego stopnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne, spersonalizowane leczenie TMS oparte na otwartej etykiecie EEG
20 sesji spersonalizowanego TMS opartego na EEG przez maksymalnie 21 dni. Dwie sesje na dzień leczenia. Każda sesja składa się z terapii TMS przy 50% progu motorycznym, częstotliwość pulsu pomiędzy 8-13 Hz. Dostarczanie przez TMS 5-sekundowego ciągu impulsów z 20-sekundową przerwą między pociągami. Czas trwania sesji wynosi 15 minut. Pomiędzy 2 sesjami w dniu zabiegu wymagany jest co najmniej 30-minutowy okres odpoczynku.
Urządzenie: Spersonalizowany TMS oparty na EEG
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS), w której leczenie jest personalizowane na podstawie elektroencefalogramu (EEG) uczestnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba, nasilenie, pokrewieństwo, rodzaj, późniejsze leczenie/interwencja oraz status rozdzielczości zdarzeń niepożądanych (AES) podczas badania.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i końcowa, między 10-21 dni

Liczba - liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych. Zauważ, że każdy uczestnik mógł mieć więcej niż jedno zdarzenie niepożądane (AE).

Ciężkość - liczba zdarzeń niepożądanych, które były łagodne, umiarkowane lub ciężkie. Pokreśnienie - liczba zdarzeń niepożądanych, które nie były powiązane, podejrzewane lub zdecydowanie związane z leczeniem.

Typ - liczba zdarzeń niepożądanych, które były lub nie były poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE).

Późniejsze wymagane leczenie/interwencja - Liczba zdarzeń niepożądanych, które wymagały lub nie wymagały późniejszego leczenia/interwencji.

Liczba uczestników zgłaszających co najmniej jeden AE
Linia wyjściowa i końcowa, między 10-21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów PTSD mierzona przez spadek wyniku na liście kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i końcowa, między 10-21 dni
Zespół kontrolny stresu pourazowego (PTSD) dla podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 5. (DSM-5), powszechnie określany jako PCL-5, jest 20-elementowym miarą samooceny, która ocenia objawy PTSD 20 DSM-5. Służy do monitorowania zmiany objawów podczas i po leczeniu. Każda pozycja jest oceniana od 0 do 5 jako oszacowanie nasilenia objawu (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = umiarkowanie, 3 = całkiem sporo, 4 = wyjątkowo). Końcowy zakres wyników wynosi od 0-80. Niższy wynik jest uważany za lepszy niż wyższy wynik.
Linia wyjściowa i końcowa, między 10-21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wave Neuroscience

Śledczy

  • Główny śledczy: Bill Phillips, PhD, Wave Neuroscience, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • eTMS-PTSD-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne Dane Uczestnika nie będą udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj