Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EEG personalizovaná transkraniální magnetická stimulace (eTMS) pro posttraumatickou stresovou poruchu

14. března 2025 aktualizováno: Wave Neuroscience

Elektroencefalogram (EEG) Personalizovaná transkraniální magnetická stimulace (eTMS) pro posttraumatickou stresovou poruchu

Toto je otevřená bezpečnostní pilotní studie léčby transkraniální magnetické stimulace (eTMS) pomocí elektroencefalogramu (EEG) u posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Cílem náboru je 30 účastníků, kteří jsou vojenskými veterány Spojených států nebo záchranáři (např. hasiči, policie, záchranáři atd.). Studie zahrnuje záznam EEG za účelem stanovení optimálních parametrů léčby pro systém eTMS, po kterém následuje 20 ošetření v ordinaci během 35 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

eTMS-PTSD-001 je otevřená bezpečnostní pilotní studie s cílem náboru 30 subjektů, z nichž 26 dokončilo. Cílem studie je vyhodnotit bezpečnostní aspekty eTMS u cílové populace. Pro splnění náborového cíle bude prověřeno maximálně 400 jedinců. Celkový počet dní od prvního zapsaného účastníka po posledního ošetřeného účastníka bude přibližně 7 měsíců.

Účastníky budou buď veteráni, nebo první zasahující (např. poskytovatel záchranné lékařské služby, hasiči nebo jakýkoli jiný zásahový personál) ve věku 22–65 let. Účastníky mohou být muži nebo ženy jakéhokoli rasového/etnického původu, kteří splňují kritéria způsobilosti. Účastníci se budou rekrutovat z řad široké veřejnosti, veteránů a organizací první reakce.

Primárním výstupem pro studii bude výskyt, závažnost, příbuznost, typ, požadovaná následná léčba/intervence a stav vyřešení nežádoucích příhod během studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45435
        • Wright State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný souhlasit s účastí ve studii prostřednictvím podepsaného informovaného souhlasu
  • Věk 22 - 65 let
  • Prozatímní diagnóza PTSD
  • Pozitivní identifikace buď jako veterán, nebo jako první zasahující (např. poskytovatel záchranné lékařské služby, hasič nebo jakýkoli jiný zásahový personál)

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný zdravotní, psychický nebo neurologický stav
  • Těhotná nebo žena neochotná používat účinnou antikoncepci v průběhu studie
  • Kovové předměty implantované do hlavy
  • Minulá expozice kovovým úlomkům nebo jiným kovovým zdrojům v hlavě a krku
  • Aktuální účast na jakémkoli protokolu intervenčního výzkumu
  • Anamnéza jakéhokoli typu elektrokonvulzivní terapie (ECT) nebo TMS
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo intrakraniální léze nebo zvýšený intrakraniální tlak
  • Anamnéza nebo epilepsie nebo záchvat
  • Rodinná anamnéza epilepsie nebo záchvatu u příbuzného 1. stupně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Open-Label aktivní personalizovaná léčba TMS založená na EEG
20 sezení personalizovaného TMS založeného na EEG během maximálně 21 dnů. Dvě sezení za den ošetření. Každé sezení se skládá z ošetření TMS při 50% motorickém prahu, tepové frekvenci mezi 8-13 Hz. TMS dodání 5 sekundového sledu pulzů s intervalem mezi vlaky 20 sekund. Délka sezení je 15 minut. Mezi 2 sezeními v den ošetření je vyžadována přestávka alespoň 30 minut.
Přístroj: Personalizovaný TMS založený na EEG
Transkraniální magnetická stimulace (TMS), při které je léčba personalizována na základě účastníkova elektroencefalogramu (EEG)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Během studie číslo, závažnost, příbuznost, typ, následná léčba/intervence a stav řešení nežádoucích účinků (AES).
Časové okno: Základní a konečné opatření, mezi 10-21 dny

Číslo - Počet hlášených nežádoucích účinků. Všimněte si, že každý účastník mohl mít více než jednu nepříznivou událost (AE).

Závažnost - počet nežádoucích účinků, které byly mírné, střední nebo závažné. Souvisení - počet nežádoucích účinků, které nebyly příbuzné, podezřelé nebo rozhodně související s léčbou.

Typ - Počet nežádoucích účinků, které byly nebo nebyly vážné nežádoucí účinky (SAE).

Požadovaná následná léčba/intervence - počet nežádoucích účinků, které nebo nevyžadovaly následnou léčbu/zásah.

Počet účastníků hlásí alespoň jeden AE
Základní a konečné opatření, mezi 10-21 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení příznaků PTSD měřeno poklesem skóre v kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Základní a konečné opatření, mezi 10-21 dny
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy (PTSD) pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání. (DSM-5), běžně označovaný jako PCL-5, je 20-bodová opatření, která hodnotí 20 DSM-5 příznaků PTSD. Používá se ke sledování změny symptomů během a po léčbě. Každá položka je hodnocena od 0 do 5 jako odhad účastníka o závažnosti symptomu (0 = vůbec ne, 1 = trochu, 2 = mírně, 3 = docela trochu, 4 = extrémně). Konečný rozsah skóre je mezi 0-80. Nižší skóre je považováno za lepší než vyšší skóre.
Základní a konečné opatření, mezi 10-21 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wave Neuroscience

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bill Phillips, PhD, Wave Neuroscience, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • eTMS-PTSD-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit