Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EEG Personalized Transcranial Magnetic Stimulation (eTMS) til posttraumatisk stresslidelse

18. marts 2024 opdateret af: Wave Neuroscience

Elektroencefalogram (EEG) personlig transkraniel magnetisk stimulering (eTMS) til posttraumatisk stresslidelse

Dette er et åbent sikkerhedspilotstudie af elektroencefalogram (EEG) Transcranial Magnetic Stimulation (eTMS) behandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Rekrutteringsmålet er 30 deltagere, som er veteraner fra USA's militære eller førstehjælpere (f.eks. brandmænd, politi, paramedicinere osv.). Undersøgelsen omfatter en EEG-optagelse for at bestemme de optimale behandlingsparametre for eTMS-systemet, efterfulgt af 20 behandlinger på kontoret over 35 dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

eTMS-PTSD-001 er et åbent sikkerhedspilotstudie med et rekrutteringsmål på 30 forsøgspersoner med 26 fuldførere. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerhedsaspekterne af eTMS i målgruppen. Der vil maksimalt blive screenet 400 personer for at nå rekrutteringsmålet. Det samlede antal dage fra den første tilmeldte deltager til den sidst tilmeldte behandlede deltager vil være cirka 7 måneder.

Deltagerne vil være enten Veteraner eller First Responders (f.eks. udbyder af akutmedicinsk service, brandmand eller ethvert andet beredskabspersonale), mellem 22-65 år. Deltagerne kan være mænd eller kvinder af enhver race/etnisk baggrund, der opfylder berettigelseskriterierne. Deltagerne vil blive rekrutteret fra den brede offentlighed og fra veteraner og førstehjælpsorganisationer.

Det primære resultat for undersøgelsen vil være forekomst, sværhedsgrad, slægtskab, type, efterfølgende behandling/intervention påkrævet og opløsningsstatus for uønskede hændelser under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45435
        • Rekruttering
        • Wright State University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen via underskrevet informeret samtykke
  • Alder 22 - 65 år
  • Foreløbig diagnose af PTSD
  • Positiv identifikation som enten veteran eller First Responder (f.eks. udbyder af akutmedicinsk service, brandmand eller ethvert andet beredskabspersonale)

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret medicinsk, psykologisk eller neurologisk tilstand
  • Gravid eller kvinde, der ikke er villig til at bruge effektiv prævention i løbet af forsøget
  • Metalgenstande implanteret i hovedet
  • Tidligere eksponering for metalfragmenter eller andre metalkilder i hoved og nakke
  • Aktuel deltagelse i enhver interventionel forskningsprotokol
  • Anamnese med enhver form for elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller TMS
  • Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel læsion eller øget intrakranielt tryk
  • Anamnese eller epilepsi eller anfald
  • Familiehistorie med epilepsi eller anfald hos 1. grads slægtning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open-Label aktiv EEG-baseret personlig TMS-behandling
20 sessioner med EEG-baseret personlig TMS over maksimalt 21 dage. To sessioner pr. behandlingsdag. Hver session består af TMS-behandling ved 50% Motor Threshold, pulsfrekvens mellem 8-13 Hz. TMS levering af 5 sekunders pulstog, med et inter-tog interval på 20 sekunder. Sessionens varighed er 15 minutter. Der kræves en hvileperiode på mindst 30 minutter mellem de 2 sessioner på en behandlingsdag.
Enhed: EEG-baseret personlig TMS
Transkraniel magnetisk stimulering (TMS), hvor behandlingen er personlig baseret på deltagerens elektroencefalogram (EEG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssikkerhed
Tidsramme: Vurderes ved alle behandlingssessioner og Opfølgningsbesøg, en varighed på op til 5 uger
Forekomst, sværhedsgrad, slægtskab, type, efterfølgende behandling/intervention påkrævet og opløsningsstatus for uønskede hændelser under undersøgelsen
Vurderes ved alle behandlingssessioner og Opfølgningsbesøg, en varighed på op til 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wave Neuroscience

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bill Phillips, PhD, Wave Neuroscience, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • eTMS-PTSD-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EEG-baseret personlig TMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner