Estimulación magnética transcraneal personalizada (eTMS) EEG para el trastorno de estrés postraumático
18 de marzo de 2024 actualizado por: Wave Neuroscience
Electroencefalograma (EEG) Estimulación magnética transcraneal personalizada (eTMS) para el trastorno de estrés postraumático
Este es un estudio piloto de seguridad de etiqueta abierta del tratamiento de estimulación magnética transcraneal (eTMS) con electroencefalograma (EEG) para el trastorno de estrés postraumático (TEPT).
El objetivo de reclutamiento es 30 participantes que sean veteranos militares de los Estados Unidos o socorristas (por ejemplo, bomberos, policías, paramédicos, etc.).
El estudio incluye un registro de EEG para determinar los parámetros de tratamiento óptimos para el sistema eTMS, seguido de 20 tratamientos en el consultorio durante 35 días.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
eTMS-PTSD-001 es un estudio piloto de seguridad de etiqueta abierta con un objetivo de reclutamiento de 30 sujetos, de los cuales 26 lo completaron. El estudio tiene como objetivo evaluar los aspectos de seguridad de eTMS en la población objetivo. Se evaluará a un máximo de 400 personas para lograr el objetivo de reclutamiento. El número total de días desde el primer participante inscrito hasta el último participante inscrito tratado será de aproximadamente 7 meses.
Los participantes serán veteranos o socorristas (p. ej., proveedor de servicios médicos de emergencia, bomberos o cualquier otro personal de respuesta a emergencias), entre 22 y 65 años de edad. Los participantes pueden ser hombres o mujeres de cualquier origen racial/étnico que cumplan con los criterios de elegibilidad. Los participantes serán reclutados entre el público en general, veteranos y organizaciones de primeros auxilios.
El resultado principal del estudio será la incidencia, gravedad, relación, tipo, tratamiento/intervención posterior requerido y estado de resolución de los eventos adversos durante el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew Sherwood, PhD
- Número de teléfono: 937-775-2342
- Correo electrónico: msherwood@etmsfda.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45435
- Reclutamiento
- Wright State University
-
Contacto:
- Matthew Sherwood, PhD
- Número de teléfono: 937-775-2342
- Correo electrónico: msherwood@etmsfda.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio mediante un Consentimiento informado firmado
- Edad 22 - 65 años
- Diagnóstico provisional de trastorno de estrés postraumático
- Identificación positiva como veterano o socorrista (por ejemplo, proveedor de servicios médicos de emergencia, bombero o cualquier otro personal de respuesta a emergencias)
Criterio de exclusión:
- Condición médica, psicológica o neurológica no controlada.
- Embarazada o mujer que no esté dispuesta a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el transcurso del ensayo.
- Objetos metálicos implantados en la cabeza.
- Exposición pasada a fragmentos de metal u otras fuentes de metal en la cabeza y el cuello
- Participación actual en cualquier protocolo de investigación intervencionista.
- Historial de cualquier tipo de terapia electroconvulsiva (ECT) o TMS
- Historia de accidente cerebrovascular o lesión intracraneal, o aumento de la presión intracraneal
- Historia o epilepsia o convulsiones.
- Antecedentes familiares de epilepsia o convulsiones en un familiar de 1er grado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento TMS personalizado basado en EEG activo de etiqueta abierta
20 sesiones de TMS personalizado basado en EEG durante un máximo de 21 días.
Dos sesiones por día de tratamiento.
Cada sesión consta de un tratamiento TMS al 50% del umbral motor, con una frecuencia de pulso entre 8 y 13 Hz.
Entrega TMS de un tren de pulsos de 5 segundos, con un intervalo entre trenes de 20 segundos.
La duración de la sesión es de 15 minutos.
Se requiere un período de descanso de al menos 30 minutos entre las 2 sesiones de un día de tratamiento.
|
Estimulación Magnética Transcraneal (TMS), en la que el tratamiento se personaliza en función del Electroencefalograma (EEG) del participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en todas las sesiones de tratamiento y visita de seguimiento, con una duración de hasta 5 semanas.
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Incidencia, gravedad, relación, tipo, tratamiento/intervención posterior requerido y estado de resolución de los eventos adversos durante el estudio.
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Evaluado en todas las sesiones de tratamiento y visita de seguimiento, con una duración de hasta 5 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bill Phillips, PhD, Wave Neuroscience, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Blumberger DM, Vila-Rodriguez F, Thorpe KE, Feffer K, Noda Y, Giacobbe P, Knyahnytska Y, Kennedy SH, Lam RW, Daskalakis ZJ, Downar J. Effectiveness of theta burst versus high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with depression (THREE-D): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1683-1692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30295-2. Epub 2018 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):e24.
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- Wobrock T, Guse B, Cordes J, Wolwer W, Winterer G, Gaebel W, Langguth B, Landgrebe M, Eichhammer P, Frank E, Hajak G, Ohmann C, Verde PE, Rietschel M, Ahmed R, Honer WG, Malchow B, Schneider-Axmann T, Falkai P, Hasan A. Left prefrontal high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of schizophrenia with predominant negative symptoms: a sham-controlled, randomized multicenter trial. Biol Psychiatry. 2015 Jun 1;77(11):979-88. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.10.009. Epub 2014 Oct 23.
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- Rossi S, Antal A, Bestmann S, Bikson M, Brewer C, Brockmoller J, Carpenter LL, Cincotta M, Chen R, Daskalakis JD, Di Lazzaro V, Fox MD, George MS, Gilbert D, Kimiskidis VK, Koch G, Ilmoniemi RJ, Lefaucheur JP, Leocani L, Lisanby SH, Miniussi C, Padberg F, Pascual-Leone A, Paulus W, Peterchev AV, Quartarone A, Rotenberg A, Rothwell J, Rossini PM, Santarnecchi E, Shafi MM, Siebner HR, Ugawa Y, Wassermann EM, Zangen A, Ziemann U, Hallett M; basis of this article began with a Consensus Statement from the IFCN Workshop on "Present, Future of TMS: Safety, Ethical Guidelines", Siena, October 17-20, 2018, updating through April 2020. Safety and recommendations for TMS use in healthy subjects and patient populations, with updates on training, ethical and regulatory issues: Expert Guidelines. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):269-306. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.003. Epub 2020 Oct 24.
- Machii K, Cohen D, Ramos-Estebanez C, Pascual-Leone A. Safety of rTMS to non-motor cortical areas in healthy participants and patients. Clin Neurophysiol. 2006 Feb;117(2):455-71. doi: 10.1016/j.clinph.2005.10.014. Epub 2006 Jan 4.
- Carpenter LL, Conelea C, Tyrka AR, Welch ES, Greenberg BD, Price LH, Niedzwiecki M, Yip AG, Barnes J, Philip NS. 5 Hz Repetitive transcranial magnetic stimulation for posttraumatic stress disorder comorbid with major depressive disorder. J Affect Disord. 2018 Aug 1;235:414-420. doi: 10.1016/j.jad.2018.04.009. Epub 2018 Apr 5.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- eTMS-PTSD-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no se compartirán con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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