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EEG personalisierte transkranielle Magnetstimulation (eTMS) bei posttraumatischer Belastungsstörung

14. März 2025 aktualisiert von: Wave Neuroscience

Elektroenzephalogramm (EEG) Personalisierte transkranielle Magnetstimulation (eTMS) bei posttraumatischer Belastungsstörung

Dies ist eine offene Sicherheitspilotstudie zur Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) mit dem Elektroenzephalogramm (EEG) und der transkraniellen Magnetstimulation (eTMS). Das Rekrutierungsziel sind 30 Teilnehmer, die Veteranen des US-Militärs oder Ersthelfer sind (z. B. Feuerwehrleute, Polizisten, Sanitäter usw.). Die Studie umfasst eine EEG-Aufzeichnung, um die optimalen Behandlungsparameter für das eTMS-System zu ermitteln, gefolgt von 20 Behandlungen in der Praxis über 35 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

eTMS-PTSD-001 ist eine offene Sicherheitspilotstudie mit einem Rekrutierungsziel von 30 Probanden und 26 Absolventen. Die Studie soll die Sicherheitsaspekte von eTMS in der Zielgruppe bewerten. Um das Rekrutierungsziel zu erreichen, werden maximal 400 Personen überprüft. Die Gesamtzahl der Tage vom ersten eingeschriebenen Teilnehmer bis zum letzten behandelten eingeschriebenen Teilnehmer beträgt ungefähr 7 Monate.

Bei den Teilnehmern handelt es sich entweder um Veteranen oder Ersthelfer (z. B. Rettungsdienstleister, Feuerwehrleute oder andere Notfallhelfer) im Alter zwischen 22 und 65 Jahren. Teilnehmer können Männer oder Frauen jeglicher Rasse/ethnischen Herkunft sein, die die Zulassungskriterien erfüllen. Die Teilnehmer werden aus der breiten Öffentlichkeit sowie aus Veteranen und Ersthelferorganisationen rekrutiert.

Das primäre Ergebnis der Studie wird die Häufigkeit, der Schweregrad, der Zusammenhang, die Art, die anschließend erforderliche Behandlung/Intervention und der Lösungsstatus unerwünschter Ereignisse während der Studie sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, der Teilnahme an der Studie durch eine unterzeichnete Einverständniserklärung zuzustimmen
  • Alter 22 - 65 Jahre
  • Vorläufige Diagnose einer PTBS
  • Positive Identifizierung als Veteran oder Ersthelfer (z. B. Rettungsdienstleister, Feuerwehrmann oder anderes Notfallpersonal)

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter medizinischer, psychologischer oder neurologischer Zustand
  • Schwangere oder Frauen, die im Verlauf der Studie nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  • In den Kopf implantierte Metallgegenstände
  • Früherer Kontakt mit Metallfragmenten oder anderen Metallquellen im Kopf und Hals
  • Aktuelle Teilnahme an einem interventionellen Forschungsprotokoll
  • Vorgeschichte jeglicher Art von Elektrokrampftherapie (ECT) oder TMS
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer intrakraniellen Läsion oder eines erhöhten Hirndrucks
  • Anamnese oder Epilepsie oder Anfall
  • Familienanamnese von Epilepsie oder Krampfanfällen bei Verwandten ersten Grades.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offene aktive EEG-basierte personalisierte TMS-Behandlung
20 Sitzungen EEG-basiertes personalisiertes TMS über maximal 21 Tage. Zwei Sitzungen pro Behandlungstag. Jede Sitzung besteht aus einer TMS-Behandlung bei 50 % motorischer Schwelle und einer Pulsfrequenz zwischen 8 und 13 Hz. TMS-Abgabe einer 5-Sekunden-Impulsfolge mit einem Intervall zwischen den Folgen von 20 Sekunden. Die Sitzungsdauer beträgt 15 Minuten. Zwischen den beiden Sitzungen eines Behandlungstages ist eine Ruhezeit von mindestens 30 Minuten einzuhalten.
Gerät: EEG-basiertes personalisiertes TMS
Transkranielle Magnetstimulation (TMS), bei der die Behandlung auf der Grundlage des Elektroenzephalogramms (EEG) des Teilnehmers personalisiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl, Schweregrad, Verwandtschaft, Typ, anschließende Behandlungs-/Intervention und Lösungsstatus unerwünschter Ereignisse (AEs) während der Studie.
Zeitfenster: Grundlinie und endgültige Maßnahme zwischen 10 und 21 Tagen

Anzahl - Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse. Beachten Sie, dass jeder Teilnehmer möglicherweise mehr als ein unerwünschtes Ereignis (AE) hatte.

Schweregrad - Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die leicht, mittelschwer oder schwerwiegend waren. Verwandtschaft - Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die nicht verwandt, vermutet oder definitiv mit der Behandlung verwandt waren.

Typ - Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) waren oder nicht.

Nachfolgende Behandlung/Intervention erforderlich - Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die eine anschließende Behandlung/Intervention erforderten oder nicht.

Anzahl der Teilnehmer, die mindestens einen AE melden
Grundlinie und endgültige Maßnahme zwischen 10 und 21 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der PTBS-Symptome, gemessen durch Rückgang der Punktzahl auf der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Grundlinie und endgültige Maßnahme zwischen 10 und 21 Tagen
Die PTBS -Checkliste für traumatische Belastungsstörungen (PTBS) für diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen, 5. Aufl. (DSM-5), üblicherweise als PCL-5 bezeichnet, ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die die 20 DSM-5-Symptome von PTBS bewertet. Es wird verwendet, um die Symptomänderung während und nach der Behandlung zu überwachen. Jeder Artikel wird von 0 bis 5 als Schätzung des Schweregrads des Symptoms des Teilnehmers bewertet (0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = mäßig, 3 = ziemlich viel, 4 = extrem). Der Endergebnis liegt zwischen 0 und 80. Eine niedrigere Punktzahl wird als besser angesehen als eine höhere Punktzahl.
Grundlinie und endgültige Maßnahme zwischen 10 und 21 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wave Neuroscience

Ermittler

  • Hauptermittler: Bill Phillips, PhD, Wave Neuroscience, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • eTMS-PTSD-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht an andere Forscher weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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