국소 진행성, 재발성 또는 전이성 HR+/HER2- 유방암에 대한 SKB264의 3상 연구

포함 기준:

• ICF 서명 당시 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성
• 최근 생검 검체 또는 기타 병리학적 샘플에 대한 병리학 보고서를 기반으로 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 HR+/HER2- 유방암
• 절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 단계에서 적어도 한 가지 전신 화학 요법에 실패한 환자;
• RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자 피부나 뼈 병변만 있는 환자는 포함될 수 없습니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수 0~1;
• 예상 생존 기간 ≥ 12주;
• 적절한 기관 및 골수 기능;
• 대조군에서 화학요법을 받을 자격이 있는 환자;
• 가임기 여성 환자 및 가임기 파트너가 있는 남성 환자로서 사전 동의서에 서명한 시점부터 최종 투여 후 6개월까지 효과적인 의료 피임법을 사용하는 환자
• 자발적으로 연구에 참여하고 ICF에 서명하며, 계획에 규정된 방문 및 관련 절차를 준수할 수 있는 환자.

제외 기준:

• 중추신경계(CNS) 전이 병력이 있거나 현재 CNS 전이가 있는 환자;
• 첫 번째 투여 전 3년 이내에 다른 악성 종양(완치된 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 상피암 제외)이 있는 환자;
• 심뇌혈관 질환 또는 심뇌혈관 위험 요인이 있는 환자는 연구용 치료에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 조사자가 평가한 조절 불가능한 전신 질환;
• 스테로이드 치료가 필요한 (비감염성) 간질성 폐질환(ILD)/비감염성 폐렴의 병력 및 현재 ILD/비감염성 폐렴, 또는 영상화로 배제할 수 없는 스크리닝 당시 ILD/비감염성 폐렴,
• 폐 질환으로 인한 임상적으로 심각한 폐 손상
• 활동성 만성 염증성 장질환, 위장관 폐쇄, 심한 궤양, 위장 천공, 복부 농양 또는 급성 위장 출혈 환자;
• 이전 항종양 요법으로 인한 독성이 1등급 이하로 회복되지 않음
• 활동성 B형 간염 또는 C형 간염;
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 양성 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 병력, 활성 매독 감염으로 알려진 경우,
• SKB264 또는 SKB264의 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증;
• 이전 TROP2 표적 치료, 이전 토포이소머라제 I 억제제 치료(ADC) 치료를 포함한 이전;
• 연구 치료제의 첫 번째 투여 4주 전에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 받을 계획이 있는 환자;
• 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 전신 항생제 치료가 필요한 동반 감염이 있는 환자;
• 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았거나, 연구 기간 동안 생백신을 접종받을 예정인 환자
• 임신 또는 수유중인 여성.