Et fase III-studie af SKB264 for lokalt avanceret, tilbagevendende eller metastatisk HR+/HER2-brystkræft

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder i alderen ≥ 18 til ≤ 75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF;
• Histologisk og/eller cytologisk bekræftet HR+/HER2-brystkræft baseret på patologirapporter på nylige biopsiprøver eller andre patologiske prøver;
• Patienter, som havde svigtet mindst én linje af systemisk kemoterapi i et ikke-operabelt lokalt fremskredent, recidiverende eller metastatisk stadium;
• Patienter med mindst én målbar læsion pr. RECIST 1.1-kriterier; dem med kun hud- eller knoglelæsioner kan ikke inkluderes;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 1;
• Forventet overlevelse ≥ 12 uger;
• Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion;
• Patienter, der er berettiget til et kemoterapiregime i kontrolgruppen;
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder, som bruger effektiv medicinsk prævention fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 6 måneder efter den sidste dosis;
• Patienter, der frivilligt deltager i undersøgelsen og underskriver ICF, og som er i stand til at overholde besøget og relaterede procedurer, der er fastsat i planen.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en historie med metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller aktuelle CNS-metastaser;
• Patienter med andre maligniteter (undtagen helbredt basal eller planocellulær hudcancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen) inden for 3 år før den første dosis;
• Patienter med enhver kardio-cerebral vaskulær sygdom eller kardio-cerebrale vaskulære risikofaktorer kan påvirke undersøgelsesbehandlingen;
• Ukontrollerbare systemiske sygdomme vurderet af investigator;
• Anamnese med (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD)/ikke-infektiøs neumonitis, der kræver steroidbehandling og aktuel ILD/ikke-infektiøs pneumonitis, eller ILD/ikke-infektiøs pneumonitis ved screening, som ikke kan udelukkes ved billeddannelse;
• Klinisk alvorlige lungeskader forårsaget af lungesygdomme;
• Patienter med aktiv kronisk inflammatorisk tarmsygdom, gastrointestinal obstruktion, alvorligt sår, gastrointestinal perforation, abdominal absces eller akut gastrointestinal blødning;
• Toksiciteter fra tidligere antitumorbehandling, der ikke kommer sig til ≤ Grad 1;
• Aktiv hepatitis B eller hepatitis C;
• Human immundefekt virus (HIV) antistof test positiv eller en historie med erhvervet immundefekt syndrom (AIDS), kendt aktiv syfilisinfektion;
• Kendt allergi eller overfølsomhed over for SKB264 eller hjælpestofferne i SKB264;
• Forudgående TROP2-målrettet terapi, før behandling med topoisomerase I-hæmmere, inklusive antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) terapi;
• Patienter, der modtog større operationer 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller planlagde at modtage større operationer under undersøgelsen;
• Patienter med samtidige infektioner, der kræver systemisk antibiotikabehandling inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen;
• Patienter, der har modtaget levende vacciner inden for 30 dage før den første dosis, eller som er planlagt til at modtage levende vacciner under undersøgelsen;
• Gravide eller ammende kvinder.