Un estudio de fase III de SKB264 para el cáncer de mama HR+/HER2- localmente avanzado, recurrente o metastásico

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres con edades ≥ 18 a ≤ 75 años al momento de firmar la CIF;
• Cáncer de mama HR+/HER2- confirmado histológicamente y/o citológicamente según informes patológicos de muestras de biopsia recientes u otras muestras patológicas;
• Pacientes en los que había fracasado al menos una línea de quimioterapia sistémica en estadio localmente avanzado, recurrente o metastásico irresecable;
• Pacientes con al menos una lesión mensurable según los criterios RECIST 1.1; no se pueden incluir aquellos con lesiones cutáneas u óseas únicamente;
• Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1;
• Supervivencia esperada ≥ 12 semanas;
• Función adecuada de órganos y médula ósea;
• Pacientes que sean elegibles para un régimen de quimioterapia en el grupo de control;
• Pacientes mujeres en edad fértil y pacientes masculinos con parejas en edad fértil que utilicen anticonceptivos médicos eficaces desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta 6 meses después de la última dosis;
• Pacientes que voluntariamente participen en el estudio y firmen el ICF, y puedan cumplir con la visita y procedimientos relacionados estipulados en el plan.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) o metástasis actuales en el SNC;
• Pacientes con otras neoplasias malignas (excepto cáncer de piel de células basales o escamosas curado o carcinoma in situ del cuello uterino) dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis;
• Los pacientes con alguna enfermedad vascular cardio cerebral o factores de riesgo vascular cardio cerebral pueden afectar el tratamiento en investigación;
• Enfermedades sistémicas incontrolables evaluadas por el investigador;
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) (no infecciosa)/neumonitis no infecciosa que requiera tratamiento con esteroides y EPI/neumonitis no infecciosa actual, o EPI/neumonitis no infecciosa en el momento del cribado que no se puedan excluir mediante imágenes;
• Lesiones pulmonares clínicamente graves causadas por enfermedades pulmonares;
• Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal crónica activa, obstrucción gastrointestinal, úlcera grave, perforación gastrointestinal, absceso abdominal o hemorragia gastrointestinal aguda;
• Las toxicidades de una terapia antitumoral previa que no se recuperan a ≤ Grado 1;
• Hepatitis B activa o hepatitis C;
• Prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positiva o antecedentes de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), infección por sífilis activa conocida;
• Alergia o hipersensibilidad conocida a SKB264 o a los excipientes de SKB264;
• Terapia dirigida a TROP2 previa, terapia previa con inhibidor de la topoisomerasa I, incluida la terapia con anticuerpo-fármaco conjugado (ADC);
• Pacientes que recibieron cirugías mayores 4 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio o que planearon recibir cirugías mayores durante el estudio;
• Pacientes con infecciones concomitantes que requieran terapia con antibióticos sistémicos dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio;
• Pacientes que hayan recibido vacunas vivas dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis, o que estén programados para recibir vacunas vivas durante el estudio;
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.