Studie fáze III SKB264 pro lokálně pokročilý, recidivující nebo metastatický HR+/HER2- karcinom prsu

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 až ≤ 75 let v době podpisu ICF;
• Histologicky a/nebo cytologicky potvrzená rakovina prsu HR+/HER2- na základě patologických zpráv z nedávných bioptických vzorků nebo jiných patologických vzorků;
• Pacienti, u kterých selhala alespoň jedna linie systémové chemoterapie v neresekovatelném lokálně pokročilém, recidivujícím nebo metastatickém stadiu;
• Pacienti s alespoň jednou měřitelnou lézí podle kritéria RECIST 1.1; ty, které mají pouze kožní nebo kostní léze, nelze zahrnout;
• skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1;
• Očekávané přežití ≥ 12 týdnů;
• Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně;
• Pacienti, kteří jsou způsobilí pro režim chemoterapie v kontrolní skupině;
• Pacientky ve fertilním věku a pacienti muži s partnerkami ve fertilním věku, kteří používají účinnou lékařskou antikoncepci od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 6 měsíců po poslední dávce;
• Pacienti, kteří se dobrovolně účastní studie a podepíší ICF a jsou schopni dodržet návštěvu a související postupy stanovené v plánu.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s anamnézou metastáz do centrálního nervového systému (CNS) nebo současnými metastázami do CNS；
• Pacienti s jinými malignitami (kromě vyléčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku) během 3 let před první dávkou;
• Pacienti s jakýmkoliv kardio-cerebrálním cévním onemocněním nebo kardio-cerebrálními cévními rizikovými faktory mohou ovlivnit hodnocenou léčbu;
• nekontrolovatelná systémová onemocnění hodnocená zkoušejícím;
• Anamnéza (neinfekční) intersticiální plicní choroby (ILD)/neinfekční neumonitidy vyžadující léčbu steroidy a současná ILD/neinfekční pneumonitida nebo ILD/neinfekční pneumonitida při screeningu, kterou nelze vyloučit zobrazením;
• Klinicky závažná poranění plic způsobená plicními chorobami;
• Pacienti s aktivním chronickým zánětlivým onemocněním střev, gastrointestinální obstrukcí, těžkým vředem, gastrointestinální perforací, abdominálním abscesem nebo akutním gastrointestinálním krvácením;
• Toxicita z předchozí protinádorové léčby se nezlepšila na ≤ 1. stupeň;
• Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C;
• Test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) pozitivní nebo anamnéza syndromu získané imunodeficience (AIDS), známá aktivní infekce syfilis;
• Známá alergie nebo přecitlivělost na SKB264 nebo pomocné látky SKB264;
• Před terapií cílenou na TROP2, před terapií inhibitorem topoizomerázy I, včetně terapie konjugátem protilátka-lék (ADC);
• Pacienti , kteří podstoupili velké chirurgické zákroky 4 týdny před první dávkou studijní léčby nebo plánovali podstoupit velké chirurgické zákroky během studie ;
• Pacienti se souběžnými infekcemi vyžadujícími systémovou antibiotickou léčbu během 2 týdnů před první dávkou hodnocené léčby;
• Pacienti, kteří dostali živé vakcíny během 30 dnů před první dávkou, nebo kteří mají během studie dostávat živé vakcíny;
• Těhotné nebo kojící ženy.