Eine Phase-III-Studie zu SKB264 bei lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem HR+/HER2-Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 bis ≤ 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF;
• Histologisch und/oder zytologisch bestätigter HR+/HER2-Brustkrebs basierend auf Pathologieberichten aktueller Biopsieproben oder anderer pathologischer Proben;
• Patienten, bei denen mindestens eine Linie der systemischen Chemotherapie im inoperablen, lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten Stadium versagt hatte;
• Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST 1.1-Kriterien; Personen mit lediglich Haut- oder Knochenläsionen können nicht eingeschlossen werden;
• Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1;
• Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen;
• Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion;
• Patienten, die für eine Chemotherapie in der Kontrollgruppe in Frage kommen;
• Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit Partnern im gebärfähigen Alter, die vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame medizinische Empfängnisverhütung anwenden;
• Patienten, die freiwillig an der Studie teilnehmen und die ICF unterzeichnen und in der Lage sind, den Besuch und die damit verbundenen im Plan festgelegten Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) in der Vorgeschichte oder aktuellen ZNS-Metastasen;
• Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen (außer geheiltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses) innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis;
• Patienten mit kardio-zerebralen Gefäßerkrankungen oder kardio-zerebralen Gefäßrisikofaktoren können die Prüfbehandlung beeinträchtigen;
• Vom Prüfer beurteilte unkontrollierbare systemische Erkrankungen;
• Vorgeschichte einer (nichtinfektiösen) interstitiellen Lungenerkrankung (ILD)/nichtinfektiösen Neumonitis, die eine Steroidtherapie erfordert, und aktueller ILD/nichtinfektiöser Pneumonitis oder ILD/nichtinfektiöser Pneumonitis beim Screening, die durch Bildgebung nicht ausgeschlossen werden kann;
• Klinisch schwerwiegende Lungenschäden durch Lungenerkrankungen;
• Patienten mit aktiver chronisch entzündlicher Darmerkrankung, Magen-Darm-Obstruktion, schwerem Geschwür, Magen-Darm-Perforation, Bauchabszess oder akuter Magen-Darm-Blutung;
• Toxizitäten aus einer früheren Antitumortherapie erholen sich nicht auf ≤ Grad 1;
• Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C;
• Positiver Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS) in der Vorgeschichte, bekannte aktive Syphilis-Infektion;
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen SKB264 oder die Hilfsstoffe von SKB264;
• Vorherige zielgerichtete TROP2-Therapie, vorherige Topoisomerase-I-Inhibitor-Therapie, einschließlich Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Therapie (ADC);
• Patienten, die 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung größere chirurgische Eingriffe erhielten oder während der Studie größere chirurgische Eingriffe planten;
• Patienten mit Begleitinfektionen, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine systemische Antibiotikatherapie erfordern;
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis Lebendimpfstoffe erhalten haben oder während der Studie Lebendimpfstoffe erhalten sollen;
• Schwangere oder stillende Frauen.