Uno studio di fase III di SKB264 per il cancro al seno HR+/HER2- localmente avanzato, ricorrente o metastatico

Criterio di inclusione:

• Uomini o donne di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 75 anni al momento della firma dell'ICF;
• Carcinoma mammario HR+/HER2- confermato istologicamente e/o citologicamente sulla base di referti patologici su campioni bioptici recenti o altri campioni patologici;
• Pazienti che avevano fallito almeno una linea di chemioterapia sistemica in stadio localmente avanzato, ricorrente o metastatico non resecabile;
• Pazienti con almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1; non possono essere inclusi quelli con solo lesioni cutanee o ossee;
• Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1;
• Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane;
• Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo;
• Pazienti idonei a un regime chemioterapico nel gruppo di controllo;
• Pazienti di sesso femminile in età fertile e pazienti di sesso maschile con partner in età fertile che utilizzano contraccettivi medici efficaci dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultima dose;
• Pazienti che partecipano volontariamente allo studio e firmano l'ICF e sono in grado di rispettare la visita e le relative procedure previste dal piano.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con una storia di metastasi al sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi attuali al sistema nervoso centrale;
• Pazienti con altri tumori maligni (ad eccezione del cancro della pelle basocellulare o squamoso curato o del carcinoma in situ della cervice) entro 3 anni prima della prima dose;
• I pazienti con qualsiasi malattia cardio cerebro vascolare o fattori di rischio cardio cerebro vascolare possono influenzare il trattamento sperimentale;
• Malattie sistemiche incontrollabili valutate dallo sperimentatore;
• Storia di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite non infettiva (non infettiva) che richiede terapia steroidea e ILD/polmonite non infettiva in atto, o ILD/polmonite non infettiva allo screening che non può essere esclusa mediante imaging;
• Lesioni polmonari clinicamente gravi causate da malattie polmonari;
• Pazienti con malattia infiammatoria intestinale cronica attiva, ostruzione gastrointestinale, ulcera grave, perforazione gastrointestinale, ascesso addominale o sanguinamento gastrointestinale acuto;
• Tossicità derivanti da una precedente terapia antitumorale che non hanno recuperato a ≤ Grado 1;
• Epatite B o epatite C attiva;
• Test anticorpale contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo o storia di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), nota infezione attiva da sifilide;
• Allergia o ipersensibilità nota a SKB264 o agli eccipienti di SKB264;
• Precedente terapia mirata TROP2, precedente terapia con inibitori della topoisomerasi I, inclusa la terapia con anticorpo-farmaco coniugato (ADC);
• Pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio o che avevano pianificato di sottoporsi a interventi chirurgici importanti durante lo studio;
• Pazienti con infezioni concomitanti che richiedono terapia antibiotica sistemica nelle 2 settimane precedenti la prima dose del trattamento in studio;
• Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nei 30 giorni precedenti la prima dose o che dovrebbero ricevere vaccini vivi durante lo studio;
• Donne in gravidanza o in allattamento.