Badanie III fazy dotyczące SKB264 w leczeniu raka piersi miejscowo zaawansowanego, nawrotowego lub z przerzutami HR+/HER2-

Kryteria przyjęcia:

• mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥ 18 do ≤ 75 lat w momencie podpisania ICF;
• Histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzony rak piersi HR+/HER2- na podstawie raportów patologicznych z ostatnich próbek biopsyjnych lub innych próbek patologicznych;
• Pacjenci, u których co najmniej jedna linia chemioterapii ogólnoustrojowej zakończyła się niepowodzeniem, w nieresekcyjnym stadium miejscowo zaawansowanym, nawrotowym lub z przerzutami;
• Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą według kryteriów RECIST 1.1; nie można uwzględnić tych, u których występują wyłącznie zmiany skórne lub kostne;
• Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1;
• Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni;
• Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego;
• Pacjenci kwalifikujący się do schematu chemioterapii w grupie kontrolnej;
• Pacjentki w wieku rozrodczym i mężczyźni posiadający partnerki w wieku rozrodczym, stosujący skuteczną antykoncepcję medyczną od chwili podpisania formularza świadomej zgody do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki;
• Pacjenci, którzy dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują ICF oraz są w stanie dotrzymać wizyty i związanych z nią procedur przewidzianych w planie.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w wywiadzie lub z obecnymi przerzutami do OUN;
• Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy) w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki;
• Pacjenci z jakąkolwiek chorobą sercowo-naczyniową lub czynnikami ryzyka naczyń sercowo-mózgowych mogą mieć wpływ na leczenie eksperymentalne;
• Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe oceniane przez badacza;
• Śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/niezakaźne zapalenie płuc wymagające leczenia steroidami oraz obecna ILD/niezakaźne zapalenie płuc lub ILD/niezakaźne zapalenie płuc w badaniu przesiewowym, którego nie można wykluczyć na podstawie badań obrazowych;
• Klinicznie poważne urazy płuc spowodowane chorobami płuc;
• Pacjenci z czynną przewlekłą chorobą zapalną jelit, niedrożnością przewodu pokarmowego, ciężkim wrzodem, perforacją przewodu pokarmowego, ropniem brzucha lub ostrym krwawieniem z przewodu pokarmowego;
• Toksyczność wynikająca z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie ustępuje do ≤ stopnia 1;
• Aktywne zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C;
• Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w wywiadzie, aktywne zakażenie kiłą;
• Znana alergia lub nadwrażliwość na SKB264 lub substancje pomocnicze SKB264;
• Wcześniejsza terapia celowana TROP2, wcześniejsza terapia inhibitorami topoizomerazy I, w tym terapia koniugatem przeciwciała i leku (ADC);
• Pacjenci, którzy przeszli poważne operacje 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku lub planowali poddać się poważnym operacjom w trakcie badania;
• Pacjenci ze współistniejącymi zakażeniami wymagającymi ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku;
• Pacjenci, którzy otrzymali żywe szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką lub którzy mają otrzymać żywe szczepionki w trakcie badania;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.