프랑스의 Ibd CAncer 및 심각한 감염(I-CARE 2) (I-CARE 2)
2025년 3월 12일 업데이트: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
이것은 프랑스의 전향적 종단 관찰 다기관 코호트 연구입니다.
1차 목표: JAKi, 항IL23p19 및 S1p 조절제를 사용하여 치료받은 CD 및 궤양성 대장염 환자의 안전성 문제(암, 심각한 감염, 동맥 및 정맥 혈전증 사건)의 존재 및 정도를 전향적으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자 수 : 최소 6,000명 참여 연구자 : 최소 250명
모집기간 : 3년 6개월
1차 목표: JAKi, 항IL23p19 및 S1p 조절제를 사용하여 치료받은 CD 및 궤양성 대장염 환자의 안전성 문제(암, 심각한 감염, 동맥 및 정맥 혈전증 사건)의 존재 및 정도를 전향적으로 평가하는 것입니다.
보조 목표:
- JAKi, 항-IL23p19, S1p 조절제로 치료받은 환자의 각 관심 결과(암, 심각한 감염, 동맥 혈전증 사건, 정맥 혈전증 사건)에 대해 안전성 문제의 존재와 정도를 개별적으로 평가합니다.
- 점막 치유 및 장 손상(협착, 누공, 농양)과 같은 질병 합병증과 같은 검증된 대리 지표를 수집하여 JAKi, 항-IL23p19 및 S1p 조절제 전략이 IBD의 자연사에 미치는 영향과 질병 변형 가능성을 전향적으로 조사합니다. , 수술 및 입원
- 삼분기 기준으로 ePRO의 진화와 IBD의 ePRO에 대한 JAKi, 항IL23p19 및 S1p 변조기의 영향을 평가합니다.
- IBD에 대한 JAKi, 항IL23p19 및 S1p 조절제 치료법의 광범위한 사용을 기반으로 한 전략의 유익성-위험 비율을 평가합니다.
- IBD의 현재 치료 전략의 의료 비용과 비용 효율성을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
6000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marie Coisnon
- 전화번호: 09 72 57 61 60
- 이메일: mcoisnon@getaid.org
연구 연락처 백업
- 이름: Charlotte Mailhat
- 전화번호: 09 72 57 61 60
- 이메일: cmailhat@getaid.org
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80000
- 모병
- CHU Amiens Picardie
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연락하다:
- Mathurin FUMERY, PHD
- 이메일: Fumery.Mathurin@chu-amiens.fr
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연락하다:
- Mathurin FUMERY, PhD
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Paris, 프랑스, 75012
- 모병
- Aphp Hopital Saint Antoine
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연락하다:
- Julien Kirchgesner
- 이메일: julien.kirchgesner@aphp.fr
-
연락하다:
- Julien Kirchgesner
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
생물학적 치료를 시작하는 IBD 환자.
설명
포함 기준:
- 일반적인 방사선학적, 내시경적 또는 조직학적 기준에 따라 분류되지 않은 크론병, 궤양성 대장염 또는 IBD 진단이 확립된 환자.
- 18세 이상의 환자는 개인 정보(휴대폰 및 집 전화번호, 이메일 주소) 제공, 필요에 따라 e-PRO 작성 및 연구 연락을 수락한다는 내용의 참여 동의서에 서명하는 것을 수락합니다. 전체 연구 기간 동안 그리고 필요한 경우 후속 조치 동안 연구 목적을 위해 코디네이터와 그의 위장병 전문의.
제외 기준:
- 환자가 사전 동의서에 서명할 수 없음
- 정기적으로 인터넷에 접속할 수 없는 환자
- 환자가 사전 동의서에 서명하기를 거부함
- 무작위임상시험에 등록된 환자 (수신된 임상시험용 제품이 눈가림된 경우, I-CARE 2 등록 당시 치료법이 알려지지 않은 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 Anti-IL23p19
항IL23p19(리산키주맙, 구셀쿠맙, 미리키주맙, 브라지쿠맙)로 치료받은 환자
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이 연구는 비개입적이며 표준 치료 절차를 통해 치료를 시작할 때 환자가 등록됩니다.
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그룹 Jak 억제제
Jak 억제제(토파시티닙, 유파다시티닙, 필고티닙)로 치료받은 환자
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이 연구는 비개입적이며 표준 치료 절차를 통해 치료를 시작할 때 환자가 등록됩니다.
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그룹 S1P 변조기
S1P 조절제(ozanimod, etrasimod)로 치료받은 환자
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이 연구는 비개입적이며 표준 치료 절차를 통해 치료를 시작할 때 환자가 등록됩니다.
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그룹 항TNF
항TNF(인플릭시맙, 아달리무맙, 골리무맙)로 치료받은 환자(기존 치료(아미노살리실산염, 코르티코스테로이드, 티오퓨린, 메토트렉세이트) 후 1차 생물학적 제제로 최대 비율 25%)
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이 연구는 비개입적이며 표준 치료 절차를 통해 치료를 시작할 때 환자가 등록됩니다.
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그룹 안티 인테그린
항인테그린(베돌리주맙)으로 치료받은 환자
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이 연구는 비개입적이며 표준 치료 절차를 통해 치료를 시작할 때 환자가 등록됩니다.
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그룹 안티 IL12/23
항IL12/23(우스테키누맙)으로 치료받은 환자
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이 연구는 비개입적이며 표준 치료 절차를 통해 치료를 시작할 때 환자가 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 선언한 SAE 수(암, 심각한 감염, 동맥 및 정맥 혈전증 사례)
기간: 4~7.5년
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I-CARE 2의 일차 목표는 JAKi, 항IL23p19 및 S1p 조절제를 투여받은 CD 및 궤양성 대장염 환자의 안전성 문제(암, 심각한 감염, 동맥 및 정맥 혈전증 사건)의 존재 및 정도를 전향적으로 평가하는 것입니다. . 암, 심각한 감염 및 혈관 사건의 위험은 기준선에서 IBD 표현형, 질병 활동(임상, 방사선 및 내시경) 및 주요 동반 질환에 따라 계층화됩니다. |
4~7.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 선언한 SAE 수(암, 심각한 감염, 동맥 및 정맥 혈전증 사례)
기간: 4~7.5년
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관심 있는 각 결과에 대해 JAKi, 항IL23p19 및 S1p 조절제로 치료받은 환자의 안전성 문제의 존재 및 정도를 개별적으로 평가합니다.
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4~7.5년
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IBD 자연사에 대한 치료 영향
기간: 4~7.5년
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점막 치유 및 장 손상(협착, 누공, 농양)과 같은 질병 합병증과 같은 검증된 대리 지표를 수집하여 JAKi, 항-IL23p19 및 S1p 조절제 전략이 IBD의 자연사에 미치는 영향과 질병 변형 가능성을 전향적으로 조사합니다. , 수술 및 입원
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4~7.5년
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ePRO
기간: 4~7.5년
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삼분기 기준으로 ePRO의 진화와 IBD의 ePRO에 대한 JAKi, 항IL23p19 및 S1p 변조기의 영향을 평가합니다.
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4~7.5년
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이익-위험 비율
기간: 4~7.5년
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IBD에 대한 JAKi, 항IL23p19 및 S1p 조절제 치료법의 광범위한 사용을 기반으로 한 전략의 유익성-위험 비율을 평가합니다.
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4~7.5년
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입원, 수술, 내시경 및 기타 영상촬영 횟수 및 기간
기간: 4~7.5년
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IBD의 현재 치료 전략의 의료 비용과 비용 효율성을 평가합니다.
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4~7.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Julien Kirchgesner, Hôpital Saint Antoine - APHP
- 수석 연구원: Mathurin Fumery, CHU Amiens-Picardie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 25일
기본 완료 (추정된)
2031년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .