Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibd CAncer and seRious Infections in France (I-CARE 2) (I-CARE 2)

tiistai 3. marraskuuta 2026 päivittänyt: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

This is a French prospective longitudinal observational multicentre cohort study.

Primary objective : to assess prospectively the presence and the extent of safety concerns (cancer, serious infections, arterial and venous thrombotic events) in patients with CD and UC and treated with JAKi, anti-IL23p19, and S1p modulators.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Number of patients : 6 000 at least Participating investigators : 250 at least

Recruitment period : 3 years 6 months

Primary objective : to assess prospectively the presence and the extent of safety concerns (cancer, serious infections, arterial and venous thrombotic events) in patients with CD and UC and treated with JAKi, anti-IL23p19, and S1p modulators.

Secondary objectives :

  • To assess the presence and the extent of safety concerns in patients treated with JAKi, anti-IL23p19, and S1p modulators for each outcome of interest separately (cancer, serious infections, arterial thrombotic events, venous thrombotic events)
  • To investigate prospectively the impact of JAKi, anti-IL23p19 and S1p modulators strategies on the natural history of IBD and their potential for disease modification by collecting validated surrogate markers such as mucosal healing and disease complications such as bowel damage (strictures, fistulas, abscess), surgeries, and hospitalizations
  • To assess the evolution of ePROs on a trimester basis and the impact of JAKi, anti-IL23p19, and S1p modulators on ePROs in IBD
  • To evaluate the benefit-risk ratio of strategies based on a wider use of JAKi, anti-IL23p19, and S1p modulators therapy for IBD
  • To assess the healthcare costs and cost-efficacy of current therapeutic strategies in IBD.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80000
        • Rekrytointi
        • CHU Amiens Picardie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mathurin FUMERY, PHD
      • Paris, Ranska, 75012
        • Rekrytointi
        • APHP Hôpital Saint Antoine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julien Kirchgesner

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

IBD patients initiating a biologic treatment.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patient with an established diagnosis of Crohn's disease, ulcerative colitis or IBD unclassified based on usual radiological, endoscopic or histological criteria.
  • Patient aged 18 and older accepting to sign the informed participating consent form, stating that he accepts to provide personal details (mobile and home phone number, e-mail address), to complete the e-PRO as required and to be contacted by a Study Coordinator and his gastroenterologist for the purpose of the study during the entire study period and during follow up if required.

Exclusion Criteria:

  • Patient unable to sign the informed consent form
  • Patient with no regular access to internet
  • Patient refusing to sign the informed consent form
  • Patient enrolled in a Randomized Clinical Trial (If the investigational product received was blinded, and if the treatment is unknown at time of enrolment in I-CARE 2)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: COHORT
  • Aikanäkymät: PROSPECTIVE

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Group Anti-IL23p19

Patients treated with anti-IL23p19 (risankizumab, guselkumab, mirikizumab, brazikumab)
Muut: Non-interventional

This study is non-interventional, patients will be enrolled when initiating a treatment through standard of care procedures.
Group Jak inhibitors

Patient treated with Jak inhibitors (tofacitinib, upadacitinib, filgotinib)
Muut: Non-interventional

This study is non-interventional, patients will be enrolled when initiating a treatment through standard of care procedures.
Group S1P Modulators

Patient treated with S1P modulators (ozanimod, etrasimod)
Muut: Non-interventional

This study is non-interventional, patients will be enrolled when initiating a treatment through standard of care procedures.
Group Anti TNF

Patient treated with anti-TNF (infliximab, adalimumab, golimumab) (with a maximal proportion of 25% as 1st first line biologic after conventional treatment (aminosalicylates, corticosteroids, thiopurines, methotrexate))
Muut: Non-interventional

This study is non-interventional, patients will be enrolled when initiating a treatment through standard of care procedures.
Group Anti integrins

Patient treated with anti-integrins (vedolizumab)
Muut: Non-interventional

This study is non-interventional, patients will be enrolled when initiating a treatment through standard of care procedures.
Group Anti IL12/23

Patient treated with anti-IL12/23 (ustekinumab)
Muut: Non-interventional

This study is non-interventional, patients will be enrolled when initiating a treatment through standard of care procedures.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of SAE declared by patients (cancer, serious infections, arterial and venous thrombotic events)
Aikaikkuna: 4 to 7.5 years

The primary objective of I-CARE 2 is to assess prospectively the presence and the extent of safety concerns (cancer, serious infections, arterial and venous thrombotic events) in patients with CD and UC and treated with JAKi, anti-IL23p19, and S1p modulators.

The risk of cancers, serious infections and vascular events will be stratified according to IBD phenotype, disease activity (clinical, radiologic and endoscopic) and main comorbidities at baseline.
4 to 7.5 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of SAE declared by patients (cancer, serious infections, arterial and venous thrombotic events)
Aikaikkuna: 4 to 7.5 years

To assess the presence and the extent of safety concerns in patients treated with JAKi, anti-IL23p19, and S1p modulators for each outcome of interest separately

  • Cancer
  • Serious infections
  • Arterial thrombotic events
  • Venous thrombotic events
4 to 7.5 years
Treatment impact on IBD natural history
Aikaikkuna: 4 to 7.5 years

To investigate prospectively the impact of JAKi, anti-IL23p19 and S1p modulators strategies on the natural history of IBD and their potential for disease modification by collecting validated surrogate markers such as mucosal healing and disease complications such as bowel damage (strictures, fistulas, abscess), surgeries, and hospitalizations
4 to 7.5 years
ePRO
Aikaikkuna: 4 to 7.5 years

To assess the evolution of ePROs on a trimester basis and the impact of JAKi, anti-IL23p19, and S1p modulators on ePROs in IBD
4 to 7.5 years
Benefit-risk ratio
Aikaikkuna: 4 to 7.5 years

To evaluate the benefit-risk ratio of strategies based on a wider use of JAKi, anti-IL23p19, and S1p modulators therapy for IBD
4 to 7.5 years
Number and duration of hospitalization, surgery, endoscopy and other imaging
Aikaikkuna: 4 to 7.5 years

To assess the healthcare costs and cost-efficacy of current therapeutic strategies in IBD.
4 to 7.5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Yhteistyökumppanit

Sanoia

Tutkijat

  • Päätutkija: Julien Kirchgesner, Hôpital Saint Antoine - APHP
  • Päätutkija: Mathurin Fumery, CHU Amiens-Picardie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GETAID-2022-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa