Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IBD RAK I POWAŻNE INFEKCJE we Francji (I-CARE 2) (I-CARE 2)

12 marca 2025 zaktualizowane przez: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Jest to francuskie prospektywne, podłużne, wieloośrodkowe badanie kohortowe.

Cel główny: prospektywna ocena obecności i zakresu zagrożeń związanych z bezpieczeństwem (rak, poważne zakażenia, zdarzenia zakrzepowe tętnicze i żylne) u pacjentów z CD i WZJG leczonych modulatorami JAKi, anty-IL23p19 i S1p.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczba pacjentów: co najmniej 6 000 Badacze uczestniczący: co najmniej 250

Okres rekrutacji: 3 lata 6 miesięcy

Cel główny: prospektywna ocena obecności i zakresu zagrożeń związanych z bezpieczeństwem (rak, poważne zakażenia, zdarzenia zakrzepowe tętnicze i żylne) u pacjentów z CD i WZJG leczonych modulatorami JAKi, anty-IL23p19 i S1p.

Cele drugorzędne:

  • Ocena obecności i zakresu obaw związanych z bezpieczeństwem u pacjentów leczonych modulatorami JAKi, anty-IL23p19 i S1p dla każdego interesującego punktu końcowego oddzielnie (rak, poważne zakażenia, zdarzenia zakrzepowe tętnicze, zdarzenia zakrzepowe żylne)
  • Prospektywne zbadanie wpływu strategii JAKi, modulatorów anty-IL23p19 i S1p na naturalny przebieg IBD i ich potencjał modyfikacji choroby poprzez zbieranie zwalidowanych markerów zastępczych, takich jak gojenie błony śluzowej i powikłania chorobowe, takie jak uszkodzenie jelit (zwężenia, przetoki, ropień). , operacje i hospitalizacje
  • Aby ocenić ewolucję ePRO na podstawie trymestru oraz wpływ modulatorów JAKi, anty-IL23p19 i S1p na ePRO w IBD
  • Ocena stosunku korzyści do ryzyka strategii opartych na szerszym zastosowaniu terapii JAKi, modulatorów anty-IL23p19 i S1p w leczeniu IBD
  • Ocena kosztów opieki zdrowotnej i opłacalności obecnych strategii terapeutycznych w IBD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

6000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80000
      • Paris, Francja, 75012
        • Rekrutacyjny
        • Aphp Hopital Saint Antoine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Julien Kirchgesner

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z IBD rozpoczynający leczenie biologiczne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z ustalonym rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub IBD niesklasyfikowanego w oparciu o zwykłe kryteria radiologiczne, endoskopowe lub histologiczne.
  • Pacjent w wieku 18 lat i starszy akceptujący podpisanie formularza świadomej zgody na udział w badaniu, stwierdzający, że zgadza się na podanie danych osobowych (numer telefonu komórkowego i domowego, adres e-mail), wypełnienie wymaganego formularza e-PRO oraz kontakt ze strony Badania Koordynator i jego gastroenterolog na potrzeby badania przez cały okres badania oraz w razie potrzeby podczas kontroli.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może podpisać formularza świadomej zgody
  • Pacjent bez stałego dostępu do Internetu
  • Pacjent odmawia podpisania formularza świadomej zgody
  • Pacjent włączony do randomizowanego badania klinicznego (jeśli otrzymany produkt badany był zaślepiony i jeśli leczenie nie było znane w momencie włączenia do programu I-CARE 2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa anty-IL23p19
Pacjenci leczeni anty-IL23p19 (risankizumab, guselkumab, mirikizumab, brazikumab)
Inny: Nieinterwencyjne
Badanie to ma charakter nieinterwencyjny, pacjenci zostaną włączeni do badania w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach standardowych procedur opieki.
Inhibitory grupy Jak
Pacjent leczony inhibitorami Jak (tofacytynib, upadacytynib, filgotynib)
Inny: Nieinterwencyjne
Badanie to ma charakter nieinterwencyjny, pacjenci zostaną włączeni do badania w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach standardowych procedur opieki.
Modulatory grupy S1P
Pacjent leczony modulatorami S1P (ozanimod, etrasimod)
Inny: Nieinterwencyjne
Badanie to ma charakter nieinterwencyjny, pacjenci zostaną włączeni do badania w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach standardowych procedur opieki.
Grupa anty-TNF
Pacjent leczony anty-TNF (infliksymab, adalimumab, golimumab) (maksymalnie 25% jako leki biologiczne pierwszego rzutu po leczeniu konwencjonalnym (aminosalicylany, kortykosteroidy, tiopuryny, metotreksat))
Inny: Nieinterwencyjne
Badanie to ma charakter nieinterwencyjny, pacjenci zostaną włączeni do badania w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach standardowych procedur opieki.
Grupowe integryny anty
Pacjent leczony antyintegrynami (wedolizumab)
Inny: Nieinterwencyjne
Badanie to ma charakter nieinterwencyjny, pacjenci zostaną włączeni do badania w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach standardowych procedur opieki.
Grupa Anty IL12/23
Pacjent leczony anty-IL12/23 (ustekinumab)
Inny: Nieinterwencyjne
Badanie to ma charakter nieinterwencyjny, pacjenci zostaną włączeni do badania w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach standardowych procedur opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba SAE zadeklarowanych przez pacjentów (nowotwór, poważne infekcje, zdarzenia zakrzepowe tętnicze i żylne)
Ramy czasowe: 4 do 7,5 roku

Podstawowym celem badania I-CARE 2 jest prospektywna ocena obecności i zakresu zagrożeń związanych z bezpieczeństwem (rak, poważne zakażenia, zdarzenia zakrzepowe tętnicze i żylne) u pacjentów z CD i WZJG leczonych modulatorami JAKi, anty-IL23p19 i S1p .

Ryzyko nowotworów, poważnych infekcji i zdarzeń naczyniowych będzie stratyfikowane według fenotypu IBD, aktywności choroby (klinicznej, radiologicznej i endoskopowej) oraz głównych chorób współistniejących na początku badania.
4 do 7,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba SAE zadeklarowanych przez pacjentów (nowotwór, poważne infekcje, zdarzenia zakrzepowe tętnicze i żylne)
Ramy czasowe: 4 do 7,5 roku

Ocena obecności i zakresu obaw dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów leczonych modulatorami JAKi, anty-IL23p19 i S1p oddzielnie dla każdego interesującego nas wyniku

  • Rak
  • Poważne infekcje
  • Tętnicze zdarzenia zakrzepowe
  • Żylne zdarzenia zakrzepowe
4 do 7,5 roku
Wpływ leczenia na historię naturalną IBD
Ramy czasowe: 4 do 7,5 roku
Prospektywne zbadanie wpływu strategii JAKi, modulatorów anty-IL23p19 i S1p na naturalny przebieg IBD i ich potencjał modyfikacji choroby poprzez zbieranie zwalidowanych markerów zastępczych, takich jak gojenie błony śluzowej i powikłania chorobowe, takie jak uszkodzenie jelit (zwężenia, przetoki, ropień). , operacje i hospitalizacje
4 do 7,5 roku
ePRO
Ramy czasowe: 4 do 7,5 roku
Aby ocenić ewolucję ePRO na podstawie trymestru oraz wpływ modulatorów JAKi, anty-IL23p19 i S1p na ePRO w IBD
4 do 7,5 roku
Stosunek korzyści do ryzyka
Ramy czasowe: 4 do 7,5 roku
Ocena stosunku korzyści do ryzyka strategii opartych na szerszym zastosowaniu terapii JAKi, modulatorów anty-IL23p19 i S1p w leczeniu IBD
4 do 7,5 roku
Liczba i czas trwania hospitalizacji, zabiegów chirurgicznych, endoskopii i innych badań obrazowych
Ramy czasowe: 4 do 7,5 roku
Ocena kosztów opieki zdrowotnej i opłacalności obecnych strategii terapeutycznych w IBD.
4 do 7,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Współpracownicy

Sanoia

Śledczy

  • Główny śledczy: Julien Kirchgesner, Hôpital Saint Antoine - APHP
  • Główny śledczy: Mathurin Fumery, CHU Amiens-Picardie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GETAID-2022-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj