Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakovina Ibd a závažné infekce ve Francii (I-CARE 2) (I-CARE 2)

12. března 2025 aktualizováno: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Toto je francouzská prospektivní longitudinální observační multicentrická kohortová studie.

Primární cíl: prospektivně posoudit přítomnost a rozsah bezpečnostních rizik (rakovina, závažné infekce, arteriální a žilní trombotické příhody) u pacientů s CD a UC a léčených modulátory JAKi, anti-IL23p19 a S1p.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počet pacientů: nejméně 6 000 Zúčastněných zkoušejících: nejméně 250

Doba náboru: 3 roky 6 měsíců

Primární cíl: prospektivně posoudit přítomnost a rozsah bezpečnostních rizik (rakovina, závažné infekce, arteriální a žilní trombotické příhody) u pacientů s CD a UC a léčených modulátory JAKi, anti-IL23p19 a S1p.

Sekundární cíle:

  • Posoudit přítomnost a rozsah bezpečnostních obav u pacientů léčených modulátory JAKi, anti-IL23p19 a S1p pro každý sledovaný výsledek zvlášť (rakovina, závažné infekce, arteriální trombotické příhody, žilní trombotické příhody)
  • Prospektivně prozkoumat dopad strategií modulátorů JAKi, anti-IL23p19 a S1p na přirozenou historii IBD a jejich potenciál pro modifikaci onemocnění sběrem ověřených náhradních markerů, jako je hojení sliznic a komplikace onemocnění, jako je poškození střev (striktury, píštěle, absces) , operace a hospitalizace
  • Zhodnotit vývoj ePRO na trimestrální bázi a dopad modulátorů JAKi, anti-IL23p19 a S1p na ePRO u IBD
  • Vyhodnotit poměr přínosů a rizik strategií založených na širším použití terapie modulátory JAKi, anti-IL23p19 a S1p pro IBD
  • Posoudit náklady na zdravotní péči a nákladovou efektivitu současných terapeutických strategií u IBD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

6000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s IBD zahajující biologickou léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se stanovenou diagnózou Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy nebo IBD neklasifikovaný na základě obvyklých radiologických, endoskopických nebo histologických kritérií.
  • Pacient ve věku 18 let a starší souhlasí s podepsáním informovaného formuláře souhlasu s účastí s prohlášením, že souhlasí s poskytnutím osobních údajů (mobilní a domácí telefonní číslo, e-mailová adresa), s vyplněním e-PRO podle potřeby a s tím, že ho bude kontaktovat studie Koordinátor a jeho gastroenterolog pro účely studie po celou dobu studie a v případě potřeby během sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemůže podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Pacient bez pravidelného přístupu k internetu
  • Pacient odmítá podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Pacient zařazený do Randomizovaného klinického hodnocení (Pokud byl obdržený hodnocený přípravek zaslepený a pokud léčba není v době zařazení do I-CARE 2 známa)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina Anti-IL23p19
Pacienti léčení anti-IL23p19 (risankizumab, guselkumab, mirikizumab, brazikumab)
Jiný: Neintervenční
Tato studie je neintervenční, pacienti budou zařazeni při zahájení léčby standardními postupy péče.
Inhibitory skupiny Jak
Pacient léčený inhibitory Jak (tofacitinib, upadacitinib, filgotinib)
Jiný: Neintervenční
Tato studie je neintervenční, pacienti budou zařazeni při zahájení léčby standardními postupy péče.
Modulátory skupiny S1P
Pacient léčený modulátory S1P (ozanimod, etrasimod)
Jiný: Neintervenční
Tato studie je neintervenční, pacienti budou zařazeni při zahájení léčby standardními postupy péče.
Skupina Anti TNF
Pacient léčený anti-TNF (infliximab, adalimumab, golimumab) (s maximálním podílem 25 % jako 1. linie biologické léčby po konvenční léčbě (aminosalicyláty, kortikosteroidy, thiopuriny, metotrexát))
Jiný: Neintervenční
Tato studie je neintervenční, pacienti budou zařazeni při zahájení léčby standardními postupy péče.
Skupina Anti integriny
Pacient léčený antiintegriny (vedolizumab)
Jiný: Neintervenční
Tato studie je neintervenční, pacienti budou zařazeni při zahájení léčby standardními postupy péče.
Skupina Anti IL12/23
Pacient léčený anti-IL12/23 (ustekinumab)
Jiný: Neintervenční
Tato studie je neintervenční, pacienti budou zařazeni při zahájení léčby standardními postupy péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet SAE deklarovaných pacienty (rakovina, závažné infekce, arteriální a žilní trombotické příhody)
Časové okno: 4 až 7,5 roku

Primárním cílem I-CARE 2 je prospektivně posoudit přítomnost a rozsah bezpečnostních problémů (rakovina, závažné infekce, arteriální a žilní trombotické příhody) u pacientů s CD a UC a léčených modulátory JAKi, anti-IL23p19 a S1p .

Riziko rakoviny, závažných infekcí a cévních příhod bude stratifikováno podle fenotypu IBD, aktivity onemocnění (klinické, radiologické a endoskopické) a hlavních komorbidit na začátku studie.
4 až 7,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet SAE deklarovaných pacienty (rakovina, závažné infekce, arteriální a žilní trombotické příhody)
Časové okno: 4 až 7,5 roku

Posoudit přítomnost a rozsah bezpečnostních obav u pacientů léčených modulátory JAKi, anti-IL23p19 a S1p pro každý požadovaný výsledek zvlášť

  • Rakovina
  • Závažné infekce
  • Arteriální trombotické příhody
  • Žilní trombotické příhody
4 až 7,5 roku
Vliv léčby na přirozený průběh IBD
Časové okno: 4 až 7,5 roku
Prospektivně prozkoumat dopad strategií modulátorů JAKi, anti-IL23p19 a S1p na přirozenou historii IBD a jejich potenciál pro modifikaci onemocnění sběrem ověřených náhradních markerů, jako je hojení sliznic a komplikace onemocnění, jako je poškození střev (striktury, píštěle, absces) , operace a hospitalizace
4 až 7,5 roku
ePRO
Časové okno: 4 až 7,5 roku
Zhodnotit vývoj ePRO na trimestrální bázi a dopad modulátorů JAKi, anti-IL23p19 a S1p na ePRO u IBD
4 až 7,5 roku
Poměr užitku a rizika
Časové okno: 4 až 7,5 roku
Vyhodnotit poměr přínosů a rizik strategií založených na širším použití terapie modulátory JAKi, anti-IL23p19 a S1p pro IBD
4 až 7,5 roku
Počet a délka hospitalizace, operace, endoskopie a další zobrazování
Časové okno: 4 až 7,5 roku
Posoudit náklady na zdravotní péči a nákladovou efektivitu současných terapeutických strategií u IBD.
4 až 7,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Spolupracovníci

Sanoia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julien Kirchgesner, Hôpital Saint Antoine - APHP
  • Vrchní vyšetřovatel: Mathurin Fumery, CHU Amiens-Picardie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GETAID-2022-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit