Ibd-kræft og alvorlige infektioner i Frankrig (I-CARE 2) (I-CARE 2)
12. marts 2025 opdateret af: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Dette er en fransk prospektiv longitudinel observationel multicenter kohorteundersøgelse.
Primært mål: at vurdere prospektivt tilstedeværelsen og omfanget af sikkerhedsproblemer (kræft, alvorlige infektioner, arterielle og venøse trombotiske hændelser) hos patienter med CD og UC og behandlet med JAKi, anti-IL23p19 og S1p modulatorer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antal patienter: mindst 6 000 Deltagende efterforskere: mindst 250
Ansættelsesperiode: 3 år 6 måneder
Primært mål: at vurdere prospektivt tilstedeværelsen og omfanget af sikkerhedsproblemer (kræft, alvorlige infektioner, arterielle og venøse trombotiske hændelser) hos patienter med CD og UC og behandlet med JAKi, anti-IL23p19 og S1p modulatorer.
Sekundære mål:
- At vurdere tilstedeværelsen og omfanget af sikkerhedsproblemer hos patienter behandlet med JAKi, anti-IL23p19 og S1p modulatorer for hvert udfald af interesse separat (kræft, alvorlige infektioner, arterielle trombotiske hændelser, venøse trombotiske hændelser)
- At undersøge prospektivt indvirkningen af JAKi-, anti-IL23p19- og S1p-modulatorstrategier på IBDs naturlige historie og deres potentiale for sygdomsmodifikation ved at indsamle validerede surrogatmarkører såsom slimhindeheling og sygdomskomplikationer såsom tarmskade (forsnævringer, fistler, bylder) , operationer og indlæggelser
- At vurdere udviklingen af ePRO'er på trimesterbasis og virkningen af JAKi, anti-IL23p19 og S1p modulatorer på ePRO'er i IBD
- At evaluere fordele-risiko-forholdet mellem strategier baseret på en bredere anvendelse af JAKi, anti-IL23p19 og S1p modulatorer til IBD
- At vurdere sundhedsomkostningerne og omkostningseffektiviteten af nuværende terapeutiske strategier i IBD.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
6000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marie Coisnon
- Telefonnummer: 09 72 57 61 60
- E-mail: mcoisnon@getaid.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Charlotte Mailhat
- Telefonnummer: 09 72 57 61 60
- E-mail: cmailhat@getaid.org
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80000
- Rekruttering
- CHU Amiens Picardie
-
Kontakt:
- Mathurin FUMERY, PHD
- E-mail: Fumery.Mathurin@chu-amiens.fr
-
Kontakt:
- Mathurin FUMERY, PhD
-
Paris, Frankrig, 75012
- Rekruttering
- Aphp Hopital Saint Antoine
-
Kontakt:
- Julien Kirchgesner
- E-mail: julien.kirchgesner@aphp.fr
-
Kontakt:
- Julien Kirchgesner
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
IBD-patienter, der påbegynder en biologisk behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med en etableret diagnose af Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller IBD uklassificeret baseret på sædvanlige radiologiske, endoskopiske eller histologiske kriterier.
- Patient på 18 år og ældre, der accepterer at underskrive den informerede deltagersamtykkeformular, der angiver, at han accepterer at give personlige oplysninger (mobil- og hjemmetelefonnummer, e-mailadresse), at udfylde e-PRO efter behov og at blive kontaktet af en undersøgelse Koordinator og dennes gastroenterolog med henblik på undersøgelsen i hele studieperioden og under opfølgning, hvis det er nødvendigt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten kan ikke underskrive samtykkeerklæringen
- Patient uden regelmæssig adgang til internettet
- Patient nægter at underskrive den informerede samtykkeerklæring
- Patient tilmeldt et randomiseret klinisk forsøg (hvis det modtagne forsøgsprodukt var blindet, og hvis behandlingen er ukendt på tidspunktet for indskrivning i I-CARE 2)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe Anti-IL23p19
Patienter behandlet med anti-IL23p19 (risankizumab, guselkumab, mirikizumab, brazikumab)
|
Denne undersøgelse er ikke-intervention, patienter vil blive indskrevet, når de påbegynder en behandling gennem standardbehandlingsprocedurer.
|
|
Gruppe Jak-hæmmere
Patient behandlet med Jak-hæmmere (tofacitinib, upadacitinib, filgotinib)
|
Denne undersøgelse er ikke-intervention, patienter vil blive indskrevet, når de påbegynder en behandling gennem standardbehandlingsprocedurer.
|
|
Gruppe S1P modulatorer
Patient behandlet med S1P-modulatorer (ozanimod, etrasimod)
|
Denne undersøgelse er ikke-intervention, patienter vil blive indskrevet, når de påbegynder en behandling gennem standardbehandlingsprocedurer.
|
|
Gruppe Anti TNF
Patient behandlet med anti-TNF (infliximab, adalimumab, golimumab) (med en maksimal andel på 25 % som 1. førstelinjes biologisk lægemiddel efter konventionel behandling (aminosalicylater, kortikosteroider, thiopuriner, methotrexat))
|
Denne undersøgelse er ikke-intervention, patienter vil blive indskrevet, når de påbegynder en behandling gennem standardbehandlingsprocedurer.
|
|
Gruppe Anti-integriner
Patient behandlet med antiintegriner (vedolizumab)
|
Denne undersøgelse er ikke-intervention, patienter vil blive indskrevet, når de påbegynder en behandling gennem standardbehandlingsprocedurer.
|
|
Gruppe Anti IL12/23
Patient behandlet med anti-IL12/23 (ustekinumab)
|
Denne undersøgelse er ikke-intervention, patienter vil blive indskrevet, når de påbegynder en behandling gennem standardbehandlingsprocedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal SAE deklareret af patienter (kræft, alvorlige infektioner, arterielle og venøse trombotiske hændelser)
Tidsramme: 4 til 7,5 år
|
Det primære formål med I-CARE 2 er prospektivt at vurdere tilstedeværelsen og omfanget af sikkerhedsproblemer (kræft, alvorlige infektioner, arterielle og venøse trombotiske hændelser) hos patienter med CD og UC og behandlet med JAKi, anti-IL23p19 og S1p modulatorer . Risikoen for kræft, alvorlige infektioner og vaskulære hændelser vil blive stratificeret i henhold til IBD-fænotype, sygdomsaktivitet (klinisk, radiologisk og endoskopisk) og hovedkomorbiditeter ved baseline. |
4 til 7,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal SAE deklareret af patienter (kræft, alvorlige infektioner, arterielle og venøse trombotiske hændelser)
Tidsramme: 4 til 7,5 år
|
At vurdere tilstedeværelsen og omfanget af sikkerhedsproblemer hos patienter behandlet med JAKi, anti-IL23p19 og S1p modulatorer for hvert udfald af interesse separat
|
4 til 7,5 år
|
|
Behandlingens indvirkning på IBD-naturhistorien
Tidsramme: 4 til 7,5 år
|
At undersøge prospektivt indvirkningen af JAKi-, anti-IL23p19- og S1p-modulatorstrategier på IBDs naturlige historie og deres potentiale for sygdomsmodifikation ved at indsamle validerede surrogatmarkører såsom slimhindeheling og sygdomskomplikationer såsom tarmskade (forsnævringer, fistler, bylder) , operationer og indlæggelser
|
4 til 7,5 år
|
|
ePRO
Tidsramme: 4 til 7,5 år
|
At vurdere udviklingen af ePRO'er på trimesterbasis og virkningen af JAKi, anti-IL23p19 og S1p modulatorer på ePRO'er i IBD
|
4 til 7,5 år
|
|
Benefit-risiko forhold
Tidsramme: 4 til 7,5 år
|
At evaluere fordele-risiko-forholdet mellem strategier baseret på en bredere anvendelse af JAKi, anti-IL23p19 og S1p modulatorer til IBD
|
4 til 7,5 år
|
|
Antal og varighed af indlæggelse, operation, endoskopi og anden billeddiagnostik
Tidsramme: 4 til 7,5 år
|
At vurdere sundhedsomkostningerne og omkostningseffektiviteten af nuværende terapeutiske strategier i IBD.
|
4 til 7,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julien Kirchgesner, Hôpital Saint Antoine - APHP
- Ledende efterforsker: Mathurin Fumery, CHU Amiens-Picardie
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2031
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GETAID-2022-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .