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Cancro Ibd e infezioni gravi in ​​Francia (I-CARE 2) (I-CARE 2)

12 marzo 2025 aggiornato da: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Questo è uno studio di coorte multicentrico prospettico osservazionale longitudinale francese.

Obiettivo primario: valutare prospetticamente la presenza e l'entità dei problemi di sicurezza (cancro, infezioni gravi, eventi trombotici arteriosi e venosi) in pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa trattati con modulatori JAKi, anti-IL23p19 e S1p.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numero di pazienti: almeno 6 000 Sperimentatori partecipanti: almeno 250

Periodo di reclutamento: 3 anni e 6 mesi

Obiettivo primario: valutare prospetticamente la presenza e l'entità dei problemi di sicurezza (cancro, infezioni gravi, eventi trombotici arteriosi e venosi) in pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa trattati con modulatori JAKi, anti-IL23p19 e S1p.

Obiettivi secondari:

  • Valutare la presenza e l'entità dei problemi di sicurezza nei pazienti trattati con modulatori JAKi, anti-IL23p19 e S1p per ciascun risultato di interesse separatamente (cancro, infezioni gravi, eventi trombotici arteriosi, eventi trombotici venosi)
  • Studiare in modo prospettico l’impatto delle strategie dei modulatori JAKi, anti-IL23p19 e S1p sulla storia naturale delle IBD e il loro potenziale di modificazione della malattia raccogliendo marcatori surrogati validati come la guarigione della mucosa e le complicanze della malattia come il danno intestinale (stenosi, fistole, ascessi). , interventi chirurgici e ricoveri
  • Valutare l’evoluzione degli ePRO su base trimestrale e l’impatto dei modulatori JAKi, anti-IL23p19 e S1p sugli ePRO nell’IBD
  • Valutare il rapporto rischio-beneficio delle strategie basate su un uso più ampio della terapia con JAKi, anti-IL23p19 e modulatori S1p per le IBD
  • Valutare i costi sanitari e il rapporto costo-efficacia delle attuali strategie terapeutiche nelle IBD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

6000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamento
        • Aphp Hopital Saint Antoine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Julien Kirchgesner

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con IBD che iniziano un trattamento biologico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi consolidata di malattia di Crohn, colite ulcerosa o IBD non classificata sulla base dei consueti criteri radiologici, endoscopici o istologici.
  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni che accetta di firmare il modulo di consenso informato partecipante, dichiarando che accetta di fornire i propri dati personali (numero di cellulare e di casa, indirizzo e-mail), di compilare l'e-PRO come richiesto e di essere contattato da uno Studio Coordinatore e il suo gastroenterologo ai fini dello studio durante l'intero periodo di studio e durante il follow-up, se necessario.

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace di firmare il modulo di consenso informato
  • Paziente senza accesso regolare a Internet
  • Paziente che rifiuta di firmare il modulo di consenso informato
  • Paziente arruolato in uno studio clinico randomizzato (se il prodotto sperimentale ricevuto era in cieco e se il trattamento non è noto al momento dell'arruolamento in I-CARE 2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Anti-IL23p19
Pazienti trattati con anti-IL23p19 (risankizumab, guselkumab, mirikizumab, brazikumab)
Altro: Non interventista
Questo studio non è interventistico, i pazienti verranno arruolati quando iniziano un trattamento attraverso procedure di cura standard.
Inibitori del gruppo Jak
Paziente trattato con inibitori di Jak (tofacitinib, upadacitinib, filgotinib)
Altro: Non interventista
Questo studio non è interventistico, i pazienti verranno arruolati quando iniziano un trattamento attraverso procedure di cura standard.
Gruppo Modulatori S1P
Paziente trattato con modulatori S1P (ozanimod, etrasimod)
Altro: Non interventista
Questo studio non è interventistico, i pazienti verranno arruolati quando iniziano un trattamento attraverso procedure di cura standard.
Gruppo Anti TNF
Pazienti trattati con anti-TNF (infliximab, adalimumab, golimumab) (con una proporzione massima del 25% come farmaci biologici di prima linea dopo il trattamento convenzionale (aminosalicilati, corticosteroidi, tiopurine, metotrexato))
Altro: Non interventista
Questo studio non è interventistico, i pazienti verranno arruolati quando iniziano un trattamento attraverso procedure di cura standard.
Gruppo Anti integrine
Paziente trattato con anti-integrine (vedolizumab)
Altro: Non interventista
Questo studio non è interventistico, i pazienti verranno arruolati quando iniziano un trattamento attraverso procedure di cura standard.
Gruppo Anti IL12/23
Paziente trattato con anti-IL12/23 (ustekinumab)
Altro: Non interventista
Questo studio non è interventistico, i pazienti verranno arruolati quando iniziano un trattamento attraverso procedure di cura standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di SAE dichiarati dai pazienti (tumori, infezioni gravi, eventi trombotici arteriosi e venosi)
Lasso di tempo: Da 4 a 7,5 anni

L'obiettivo primario di I-CARE 2 è valutare in modo prospettico la presenza e l'entità dei problemi di sicurezza (cancro, infezioni gravi, eventi trombotici arteriosi e venosi) in pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa trattati con modulatori JAKi, anti-IL23p19 e S1p .

Il rischio di tumori, infezioni gravi ed eventi vascolari sarà stratificato in base al fenotipo IBD, all'attività della malattia (clinica, radiologica ed endoscopica) e alle principali comorbilità al basale.
Da 4 a 7,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di SAE dichiarati dai pazienti (tumori, infezioni gravi, eventi trombotici arteriosi e venosi)
Lasso di tempo: Da 4 a 7,5 anni

Valutare la presenza e l'entità dei problemi di sicurezza nei pazienti trattati con modulatori JAKi, anti-IL23p19 e S1p per ciascun risultato di interesse separatamente

  • Cancro
  • Infezioni gravi
  • Eventi trombotici arteriosi
  • Eventi trombotici venosi
Da 4 a 7,5 anni
Impatto del trattamento sulla storia naturale dell’IBD
Lasso di tempo: Da 4 a 7,5 anni
Studiare in modo prospettico l’impatto delle strategie dei modulatori JAKi, anti-IL23p19 e S1p sulla storia naturale delle IBD e il loro potenziale di modificazione della malattia raccogliendo marcatori surrogati validati come la guarigione della mucosa e le complicanze della malattia come il danno intestinale (stenosi, fistole, ascessi). , interventi chirurgici e ricoveri
Da 4 a 7,5 anni
ePRO
Lasso di tempo: Da 4 a 7,5 anni
Valutare l’evoluzione degli ePRO su base trimestrale e l’impatto dei modulatori JAKi, anti-IL23p19 e S1p sugli ePRO nell’IBD
Da 4 a 7,5 anni
Rapporto rischio-beneficio
Lasso di tempo: Da 4 a 7,5 anni
Valutare il rapporto rischio-beneficio delle strategie basate su un uso più ampio della terapia con JAKi, anti-IL23p19 e modulatori S1p per le IBD
Da 4 a 7,5 anni
Numero e durata di ricoveri ospedalieri, interventi chirurgici, endoscopici e altri esami di imaging
Lasso di tempo: Da 4 a 7,5 anni
Valutare i costi sanitari e il rapporto costo-efficacia delle attuali strategie terapeutiche nelle IBD.
Da 4 a 7,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Collaboratori

Sanoia

Investigatori

  • Investigatore principale: Julien Kirchgesner, Hôpital Saint Antoine - APHP
  • Investigatore principale: Mathurin Fumery, CHU Amiens-Picardie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GETAID-2022-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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