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IBD-Krebs und schwere Infektionen in Frankreich (I-CARE 2) (I-CARE 2)

12. März 2025 aktualisiert von: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Hierbei handelt es sich um eine französische prospektive longitudinale beobachtende multizentrische Kohortenstudie.

Hauptziel: prospektive Beurteilung des Vorhandenseins und des Ausmaßes von Sicherheitsbedenken (Krebs, schwere Infektionen, arterielle und venöse thrombotische Ereignisse) bei Patienten mit CD und UC, die mit JAKi-, Anti-IL23p19- und S1p-Modulatoren behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anzahl der Patienten: mindestens 6.000. Teilnehmende Prüfer: mindestens 250

Einstellungszeitraum: 3 Jahre und 6 Monate

Hauptziel: prospektive Beurteilung des Vorhandenseins und des Ausmaßes von Sicherheitsbedenken (Krebs, schwere Infektionen, arterielle und venöse thrombotische Ereignisse) bei Patienten mit CD und UC, die mit JAKi-, Anti-IL23p19- und S1p-Modulatoren behandelt werden.

Sekundäre Ziele:

  • Zur Beurteilung des Vorliegens und des Ausmaßes von Sicherheitsbedenken bei Patienten, die mit JAKi-, Anti-IL23p19- und S1p-Modulatoren behandelt wurden, für jeden interessierenden Endpunkt separat (Krebs, schwere Infektionen, arterielle thrombotische Ereignisse, venöse thrombotische Ereignisse)
  • Prospektive Untersuchung der Auswirkungen von JAKi-, Anti-IL23p19- und S1p-Modulator-Strategien auf den natürlichen Verlauf von IBD und deren Potenzial für eine Krankheitsmodifikation durch Sammlung validierter Ersatzmarker wie Schleimhautheilung und Krankheitskomplikationen wie Darmschäden (Strikturen, Fisteln, Abszesse). , Operationen und Krankenhausaufenthalte
  • Bewertung der Entwicklung von ePROs auf Trimesterbasis und der Auswirkungen von JAKi-, Anti-IL23p19- und S1p-Modulatoren auf ePROs bei IBD
  • Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Strategien basierend auf einem breiteren Einsatz der JAKi-, Anti-IL23p19- und S1p-Modulator-Therapie bei IBD
  • Bewertung der Gesundheitskosten und der Kostenwirksamkeit aktueller Therapiestrategien bei IBD.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80000
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Aphp Hopital Saint Antoine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Julien Kirchgesner

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

IBD-Patienten, die eine biologische Behandlung beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einer gesicherten Diagnose von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder IBD, nicht klassifiziert anhand üblicher radiologischer, endoskopischer oder histologischer Kriterien.
  • Ein Patient im Alter von 18 Jahren und älter erklärt sich damit einverstanden, die Einverständniserklärung zur Teilnahme zu unterzeichnen und erklärt, dass er damit einverstanden ist, persönliche Daten (Mobil- und Privattelefonnummer, E-Mail-Adresse) anzugeben, das E-PRO nach Bedarf auszufüllen und von einer Studie kontaktiert zu werden Koordinator und sein Gastroenterologe für die Zwecke der Studie während des gesamten Studienzeitraums und bei Bedarf während der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Patient ohne regelmäßigen Zugang zum Internet
  • Patient weigert sich, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Patient, der an einer randomisierten klinischen Studie teilnimmt (wenn das erhaltene Prüfpräparat verblindet war und die Behandlung zum Zeitpunkt der Anmeldung bei I-CARE 2 unbekannt ist)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe Anti-IL23p19
Patienten, die mit Anti-IL23p19 (Risankizumab, Guselkumab, Mirikizumab, Brazikumab) behandelt werden
Sonstiges: Nicht-interventionell
Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht-interventionelle Studie. Patienten werden zu Beginn einer Behandlung nach Standardbehandlungsverfahren aufgenommen.
Gruppe Jak-Inhibitoren
Patient, der mit Jak-Inhibitoren (Tofacitinib, Upadacitinib, Filgotinib) behandelt wird
Sonstiges: Nicht-interventionell
Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht-interventionelle Studie. Patienten werden zu Beginn einer Behandlung nach Standardbehandlungsverfahren aufgenommen.
Gruppe S1P-Modulatoren
Patient behandelt mit S1P-Modulatoren (Ozanimod, Etrasimod)
Sonstiges: Nicht-interventionell
Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht-interventionelle Studie. Patienten werden zu Beginn einer Behandlung nach Standardbehandlungsverfahren aufgenommen.
Gruppe Anti TNF
Patient, der mit Anti-TNF (Infliximab, Adalimumab, Golimumab) behandelt wird (mit einem maximalen Anteil von 25 % als Biologikum der ersten Wahl nach konventioneller Behandlung (Aminosalicylate, Kortikosteroide, Thiopurine, Methotrexat))
Sonstiges: Nicht-interventionell
Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht-interventionelle Studie. Patienten werden zu Beginn einer Behandlung nach Standardbehandlungsverfahren aufgenommen.
Gruppe Anti-Integrine
Patient behandelt mit Anti-Integrinen (Vedolizumab)
Sonstiges: Nicht-interventionell
Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht-interventionelle Studie. Patienten werden zu Beginn einer Behandlung nach Standardbehandlungsverfahren aufgenommen.
Gruppe Anti IL12/23
Patient behandelt mit Anti-IL12/23 (Ustekinumab)
Sonstiges: Nicht-interventionell
Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht-interventionelle Studie. Patienten werden zu Beginn einer Behandlung nach Standardbehandlungsverfahren aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der von Patienten gemeldeten SUE (Krebs, schwere Infektionen, arterielle und venöse thrombotische Ereignisse)
Zeitfenster: 4 bis 7,5 Jahre

Das Hauptziel von I-CARE 2 besteht darin, prospektiv das Vorhandensein und das Ausmaß von Sicherheitsbedenken (Krebs, schwere Infektionen, arterielle und venöse thrombotische Ereignisse) bei Patienten mit CD und UC zu bewerten, die mit JAKi-, Anti-IL23p19- und S1p-Modulatoren behandelt werden .

Das Risiko für Krebs, schwere Infektionen und vaskuläre Ereignisse wird nach IBD-Phänotyp, Krankheitsaktivität (klinisch, radiologisch und endoskopisch) und den wichtigsten Komorbiditäten zu Studienbeginn geschichtet.
4 bis 7,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der von Patienten gemeldeten SUE (Krebs, schwere Infektionen, arterielle und venöse thrombotische Ereignisse)
Zeitfenster: 4 bis 7,5 Jahre

Um das Vorhandensein und das Ausmaß von Sicherheitsbedenken bei Patienten, die mit JAKi-, Anti-IL23p19- und S1p-Modulatoren behandelt wurden, für jeden interessierenden Endpunkt separat zu bewerten

  • Krebs
  • Schwere Infektionen
  • Arterielle thrombotische Ereignisse
  • Venöse thrombotische Ereignisse
4 bis 7,5 Jahre
Auswirkungen der Behandlung auf den natürlichen Verlauf der IBD
Zeitfenster: 4 bis 7,5 Jahre
Prospektive Untersuchung der Auswirkungen von JAKi-, Anti-IL23p19- und S1p-Modulator-Strategien auf den natürlichen Verlauf von IBD und deren Potenzial für eine Krankheitsmodifikation durch Sammlung validierter Ersatzmarker wie Schleimhautheilung und Krankheitskomplikationen wie Darmschäden (Strikturen, Fisteln, Abszesse). , Operationen und Krankenhausaufenthalte
4 bis 7,5 Jahre
ePRO
Zeitfenster: 4 bis 7,5 Jahre
Bewertung der Entwicklung von ePROs auf Trimesterbasis und der Auswirkungen von JAKi-, Anti-IL23p19- und S1p-Modulatoren auf ePROs bei IBD
4 bis 7,5 Jahre
Nutzen-Risiko-Verhältnis
Zeitfenster: 4 bis 7,5 Jahre
Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Strategien basierend auf einem breiteren Einsatz der JAKi-, Anti-IL23p19- und S1p-Modulator-Therapie bei IBD
4 bis 7,5 Jahre
Anzahl und Dauer von Krankenhausaufenthalten, Operationen, Endoskopien und anderen bildgebenden Verfahren
Zeitfenster: 4 bis 7,5 Jahre
Bewertung der Gesundheitskosten und der Kostenwirksamkeit aktueller Therapiestrategien bei IBD.
4 bis 7,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Mitarbeiter

Sanoia

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien Kirchgesner, Hôpital Saint Antoine - APHP
  • Hauptermittler: Mathurin Fumery, CHU Amiens-Picardie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GETAID-2022-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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