디지털 치료 제어를 통한 관상동맥심장병 환자의 위험 요인 조정을 위한 치료 절차의 조사 및 검증을 위한 임상 연구 (ERKHA)
임상 연구 Zur Untersuchung 및 Validierung Eines Therapieverfahrens Zur Einstellung Von Risikofaktoren Bei Patienten Mit Koronarer Herzkrankheit(KHK) Mittels Digitaler Therapiesteuerung
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 의료 표준 치료와 비교하여 관상동맥심장병 환자의 위험 인자 조정을 위한 iATROS 디지털 치료 관리의 유효성과 효과를 확인하는 것입니다.
또한, CHD 환자 치료에서 규칙 엔진의 기능을 조사하기 위한 데이터가 제공될 것이며, 환자의 디지털 및 지능형 치료를 위한 iATROS 플랫폼의 이 구성 요소의 추가 개발에 대한 통찰력을 얻게 될 것입니다.
또한 CHD 환자의 2차 예방 및 치료 관리에 디지털 일상 제품(스마트폰)을 사용하는 것도 고려됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Georges von Degenfeld, Dr. med.
- 전화번호: +49 89 - 95879243
- 이메일: georges.degenfeld@i-atros.com
연구 연락처 백업
- 이름: Paul Weyh, M. Sc.
- 전화번호: +49 176 856 23 142
- 이메일: paul.weyh@i-atros.com
연구 장소
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Bayern
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Munich, Bayern, 독일, 81377
- 모병
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München (Klinikum der Universität München), Medizinische Klinik und Poliklinik I
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연락하다:
- Julia Brust
- 전화번호: +49 89 4400 72371
- 이메일: Julia.Brust@med.uni-muenchen.de
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수석 연구원:
- Moritz Sinner, PD Dr. med.
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수석 연구원:
- Stefan Kääb, Prof.Dr.med.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
ICD I20~I25에 따라 허혈성 심장 질환으로 진단된 환자로서 다음 중 하나 이상을 갖고 있는 환자:
- 급성 STEMI/NSTEMI 또는 과거 STEMI/NSTEMI로 인한 입원환자 체류; 및/또는
- 관상동맥 스텐트 이식, 혈관성형술 또는 우회술을 시행한 경우.
- "iATROS"를 설치하고 사용할 수 있는 스마트폰의 소유 및 사용. 여기서 "사용"에는 iATROS 앱을 사용하고 적용할 수 있는 신체적, 정신적 능력이 필요합니다.
- 제휴 보험에 가입되어 있습니다.
제외 기준:
- 스마트폰을 사용하지 않음
- iATROS 앱을 사용하거나 일반적으로 스마트폰이나 태블릿에서 소위 "앱"을 사용하는 데 필요한 언어적, 신체적, 정신적 능력이 부족합니다.
- 절대 금기 사항: 2년 미만의 기대 수명 감소와 관련된 모든 질병; 프로그램 참여를 제한하는 모든 질병/상태 임신 또는 수유중인 환자; 진행성 치매 환자
- iATROS 건강 프로그램에 대한 기존 참여 및 등록.
- 참여로 인해 규정 준수, 수행할 조치, 결과의 편향 또는 현재 표준 치료에 따른 치료 상태에 합병증이 발생하는 경우 다른 임상 시험에 참여합니다.
- 연구에서 추구하는 임상 목표 매개변수의 설정을 복잡하게 만드는 동반질환 또는 다른 신체 상태의 존재(즉, 환자의 개별 상황으로 인해 임상 매개변수에 대한 목표 값으로 다른 값이 발행되어야 하는 경우) 건강한 것으로 분류됩니다.)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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의료기기 "iATROS" 그룹
이후 환자는 1:1 무작위 배정으로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 개입 그룹에서 수행할 치료는 iATROS 의료 기기를 통해 실행되는 CHD 치료를 위한 치료 제어를 사용하는 것입니다. 디지털 치료가 시작되면 환자는 가정 환경에서 중요한 매개변수를 기록하는 데 적합한 측정 장치를 받습니다. 9개월차 방문이 완료되면서 활발한 연구 단계가 종료되었습니다. 이제 환자는 iATROS 의료 기기를 9개월 더 사용하게 되며 그 후 중재 효과의 안정성이 결정됩니다. |
치료군에서 수행될 개입은 iATROS 의약품을 통해 수행되는 CHD 치료를 위한 치료 제어를 사용하는 것입니다.
환자는 필수 매개변수를 기록하기 위해 적합하고 인증된 의료 기기 측정 장치를 받게 됩니다.
iATROS 앱은 환자의 스마트폰에 다운로드되고 사용자를 연구 참가자로 식별하는 코드를 입력하면 앱이 활성화됩니다.
앱을 처음 사용할 때 환자에게 앱 사용의 첫 번째 단계를 안내하고 자신의 건강 데이터를 앱으로 전송하도록 요청합니다.
약물 제품을 통한 치료 조절은 전체 연구 기간에 걸쳐 이루어집니다.
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의료기기가 없는 그룹 "iATROS"
대조군의 모든 환자는 무작위 배정 후 9개월 이내에 표준 치료 치료를 받게 됩니다. 이 단계에서는 더 이상의 개입이 없습니다. 마찬가지로, 치료는 자유로운 의료 선택이나 의학적 치료 측면에서 영향을 받거나 제한되지 않습니다. 이후에는 iATROS 의료 기기에 대한 액세스 권한도 부여됩니다. 환자는 가정 환경에서 중요한 매개변수를 기록하는 데 적합한 측정 장치를 받게 됩니다. 개입 효과는 9개월 후에 기록됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL 또는 혈압 목표 범위에 있는 환자의 비율
기간: 9개월
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연구군당 조정된 혈중 LDL 콜레스테롤 < 55mg/dl(< 1.4mmol/l) 및/또는 ESC 가이드라인에 따라 조정된 혈압(연령별 수축기 혈압 130mmHg 이하 또는 수축기 혈압 140mmHg 이하)인 환자의 비율(%) > 70년).
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포함 시 LDL 수준이 알려진 환자(연구 포함 시 12개월 미만) 및 연구 포함 전 지난 12개월 이내에 약물 조정이 없는 환자의 9개월 후 절대 LDL 감소.
기간: 9개월
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통계적으로 유의미한 차이와 관련하여 이 환자 모집단의 치료군과 대조군 사이의 절대 감소 평균값을 비교합니다. 또한, 9개월 동안 iATROS 치료에 의한 LDL 감소와 관련하여 통계적으로 유의미한 효과를 확인하기 위해 연구 부문별로 이 환자 집단을 그룹 내 비교합니다. |
9개월
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안정성 평가: LDL 수치가 알려진 환자의 18개월 후 LDL 수치 비교
기간: 18개월
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18개월의 연구 기간 후 두 연구군 간의 의학적 매개변수 LDL(표준 치료를 통해 이용 가능)의 비교.
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18개월
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안정성 평가: 18개월 후 혈압 비교
기간: 18개월
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18개월의 연구 기간 이후 두 연구군 간의 혈압 값(표준 치료 측정을 통해 이용 가능) 비교.
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18개월
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당뇨병 환자의 경우: 9개월 후 혈중 HbA1c 수치를 7% 이하 또는 53mmol/mol 이하로 목표로 삼습니다.
기간: 9개월
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통계적으로 유의미한 차이와 관련하여 HbA1c 목표 범위에서 연구군당 환자 비율(%)을 비교합니다.
그룹 간 비교 외에도 연구 부문별로 그룹 내 비교가 수행됩니다.
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9개월
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당뇨병 환자의 안정성 평가: 18개월 후 혈중 HbA1c 수치 비교.
기간: 18개월
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18개월의 연구 기간 후 두 연구군 간의 의학적 매개변수 HbA1c(표준 치료를 통해 이용 가능)의 비교.
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18개월
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당뇨병 환자의 경우: 9개월 후 혈중 HbA1c 수치가 절대 감소합니다.
기간: 9개월
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포함 시 HbA1c 수준의 병력이 있는 환자의 통계적으로 유의미한 차이에 대한 치료군과 대조군 간의 HbA1 수준의 평균 절대 감소를 비교합니다. 또한 iATROS 치료가 9개월에 걸쳐 HbA1c 수준 감소에 통계적으로 유의미한 영향을 미치는지 여부를 확인하기 위해 연구 부문별로 그룹 내 비교를 실시했습니다. |
9개월
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비만 환자의 경우: 9개월 후 절대 BMI 감소.
기간: 9개월
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치료군과 대조군의 모든 환자 간 절대 변화의 통계적 유의성과 관련하여 절대 BMI 감소 및 절대 체중 감소(kg)의 평균값 비교.
그룹 간 비교 외에도 연구 부문별로 그룹 내 비교가 수행됩니다.
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9개월
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비만 환자의 안정성 평가: 18개월 후 BMI 변화 비교.
기간: 18개월
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18개월의 연구 기간 후 두 연구군 사이의 BMI 값(BMI를 kg/m^2 단위로 보고하기 위해 결합될 체중과 신장의 표준 치료 측정을 통해 이용 가능) 비교.
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18개월
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9개월 후 초기 BMI > 30kg/m2인 환자의 절대 BMI 감소.
기간: 9개월
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치료군과 대조군 간 절대 변화의 통계적 유의성과 관련하여 이 환자 집단의 절대 BMI 감소 평균값과 평균 절대 체중 감소(kg)를 비교합니다.
그룹 간 비교 외에도 연구 부문별로 그룹 내 비교가 수행됩니다.
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9개월
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비만 환자의 경우: 9개월 후 체질량지수(BMI) 감소 비율은 지침 권장 사항에 따라 가능한 한 25kg/m2 미만의 목표 범위 내에 들어가야 합니다.
기간: 9개월
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통계적 유의성과 관련하여 치료군과 대조군 간의 BMI 감소율 평균값 비교.
또한 사전 정의된 목표값과의 비교를 통해 연구 기간 전과 9개월 후 중재군과 대조군의 어느 비율이 이 목표 범위에 속하는지 [%] 단위로 계산합니다.
그룹 내 비교 외에도 연구 부문별로 그룹 내 비교가 수행됩니다.
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9개월
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현재 니코틴 남용 환자의 경우: 9개월 후 금연 결정/재검토.
기간: 9개월
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환자당 흡연 상태 및 흡연 기간에 대한 쿼리입니다. 더 이상 자신을 "흡연자"로 정의하지 않는 연구 부문별 비율과 6개월 이상 자신을 "흡연자"로 정의한 환자의 비율 비교. 포함 후 9개월 후 연구군과 그룹 내 비교 비교. 니코틴 의존성(FTND)에 대한 Fagerström 테스트를 사용한 흡연 상태 결정. |
9개월
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현재 니코틴 남용 환자에 대한 안정성 평가: 18개월 후 금연 결정/검토.
기간: 18개월
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18개월의 연구 기간 후 두 연구 부문 간의 니코틴 의존성(FTND) 점수에 대한 Fagerström 테스트의 비교.
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18개월
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건강 지식 향상
기간: 9개월과 18개월
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이 연구에서는 iATROS를 통한 디지털 치료 관리를 사용할 때 9개월과 18개월 후에 건강 지식의 향상을 측정할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
Rasch 규모의 짧은 유럽 건강 문맹 퇴치 설문조사(HLS-EU-Q16) 설문지는 각 난이도(매우 쉬움, 상당히 쉬움, 상당히 쉬움)에 초점을 맞춘 답변 옵션과 함께 4단계 척도로 평가되는 16개 질문으로 구성됩니다. 어렵다, 매우 어렵다).
네 가지 답변 옵션은 이분법으로 나누어져 있으며, "매우 쉬움"과 "매우 쉬움"이라는 두 범주에는 1의 값이 할당되고 나머지 두 범주에는 0의 값이 할당됩니다. 달성된 합계를 기준으로 환자의 건강 지식은 최종적으로 결정됩니다. "불충분함"(합계 0-8), "문제가 있는"(합계 9-12) 및 "충분함"(합계 13-16)으로 분류됩니다. 설문지는 기준선과 이후에 치료군과 대조군 모두에 제출되므로 각각 9개월과 18개월에는 그룹 내 비교와 그룹 간 비교가 가능합니다.
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9개월과 18개월
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안정성 평가: 건강 문해력 향상
기간: 18개월
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18개월의 연구 기간 후 두 연구 부문 간의 유럽 건강 지식 조사(HLS-EU-Q16) 점수 비교.
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18개월
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환자 주권 개선
기간: 9개월과 18개월
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이번 연구에서는 iATROS 사용이 9개월 및 18개월의 치료 기간 후에 환자 주권이 증가하는지 여부를 조사할 예정이다.
이를 측정하기 위해 약식의 환자 활성화 측정(Patient Activation Measure, PAM-13)이 사용됩니다.
답변된 질문의 결과를 4점 리커트 척도(사실이 아님, 거의 사실이 아님, 오히려 사실임, 정확히 사실임)로 정량적으로 평가하여 결과를 여러 카테고리로 나눕니다.
총점은 표준화 후 개별 질문에 대한 답변을 바탕으로 4개 수준으로 나뉩니다. 수준 1(활성화가 중요하다는 믿음 부족, 47점 이하), 수준 2(행동을 취하는 데 대한 지식 및 자신감 부족, 47.1~ 55.1점), 3단계(행동을 취하기 시작, 55.2~67.0)
포인트) 및 레벨 4(조치 취하기, ≥67포인트).
연구 시작 시와 9개월 및 18개월 후에 PAM-13을 측정하면 그룹 내 및 그룹 간 비교가 가능합니다.
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9개월과 18개월
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안정성 평가: 환자 주권 개선
기간: 18개월
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18개월의 연구 기간 후 두 연구 부문 간의 환자 활성화 측정(PAM-13) 점수 비교.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Moritz Sinner, PD Dr. med, Medizinische Klinik I und Poliklinik LMU Klinikum Campus Großhadern
- 수석 연구원: Stefan Kääb, Prof.Dr.med., Medizinische Klinik I und Poliklinik LMU Klinikum Campus Großhadern
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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