Badanie kliniczne mające na celu zbadanie i walidację procedury terapeutycznej w celu dostosowania czynników ryzyka u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca za pomocą cyfrowej kontroli terapii (ERKHA)
Klinische Studie Zur Untersuchung Und Validierung Eines Therapieverfahrens Zur Einstellung Von Risikofaktoren Bei Patienten Mit Koronarer Herzkrankheit (KHK) Mittels Digitaler Therapiesteuerung
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie skuteczności i efektywności zarządzania terapią cyfrową iATROS w zakresie korekty czynników ryzyka u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w porównaniu ze standardem opieki medycznej.
Ponadto dostarczone zostaną dane w celu zbadania funkcjonalności silnika reguł w leczeniu pacjentów z CHD, a także zebrane zostaną spostrzeżenia na potrzeby dalszego rozwoju tego komponentu platformy iATROS na potrzeby cyfrowego i inteligentnego leczenia pacjentów.
Ponadto rozważone zostanie wykorzystanie cyfrowych produktów codziennego użytku (smartfonów) w profilaktyce wtórnej i prowadzeniu terapii pacjentów z CHD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Georges von Degenfeld, Dr. med.
- Numer telefonu: +49 89 - 95879243
- E-mail: georges.degenfeld@i-atros.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Paul Weyh, M. Sc.
- Numer telefonu: +49 176 856 23 142
- E-mail: paul.weyh@i-atros.com
Lokalizacje studiów
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Niemcy, 81377
- Rekrutacyjny
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München (Klinikum der Universität München), Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Kontakt:
- Julia Brust
- Numer telefonu: +49 89 4400 72371
- E-mail: Julia.Brust@med.uni-muenchen.de
-
Główny śledczy:
- Moritz Sinner, PD Dr. med.
-
Główny śledczy:
- Stefan Kääb, Prof.Dr.med.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę niedokrwienną serca zgodnie z ICD I20 do I25, u których występuje również co najmniej jedno z poniższych:
- pobyt w szpitalu z ostrym STEMI/NSTEMI lub historycznym STEMI/NSTEMI; i/lub
- Wszczepienie stentu wieńcowego, angioplastyka lub operacja bajpasów, która miała miejsce.
- Posiadanie i używanie smartfona umożliwiającego instalację i korzystanie z aplikacji „iATROS”, przy czym „użytkowanie” wymaga fizycznej i psychicznej zdolności do używania i stosowania aplikacji iATROS.
- Ubezpieczony we współpracujących ubezpieczycielach
Kryteria wyłączenia:
- Żadnego użycia smartfona
- Brak zdolności językowych, fizycznych i umysłowych niezbędnych do korzystania z aplikacji iATROS lub ogólnie do korzystania z tzw. „aplikacji” na smartfonie lub tablecie.
- Bezwzględne przeciwwskazania: Każda choroba związana ze skróceniem przewidywanej długości życia poniżej 2 lat; Jakakolwiek choroba/stan ograniczający udział w programie; Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią; Pacjenci z zaawansowaną demencją
- Istniejące uczestnictwo i rejestracja w programie zdrowotnym iATROS.
- Udział w innym badaniu klinicznym, jeśli powoduje powikłania w zakresie przestrzegania zaleceń, działań, które należy wykonać, błędu wyników lub statusu leczenia zgodnie z aktualnym standardem opieki.
- Choroby współistniejące lub obecność innego schorzenia fizycznego, które komplikuje ustalenie docelowych parametrów klinicznych poszukiwanych w badaniu (tj. jeżeli ze względu na indywidualną sytuację pacjenta jako wartość docelową parametru klinicznego należałoby podać inną wartość) należy uznać za zdrowe).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa z urządzeniem medycznym „iATROS”
Pacjenci są następnie przydzielani do jednej z dwóch grup w drodze randomizacji 1:1. Leczeniem, które należy przeprowadzić w grupie interwencyjnej, jest wykorzystanie kontroli terapii w leczeniu CHD, która odbywa się za pośrednictwem urządzenia medycznego iATROS. Na początku leczenia cyfrowego pacjenci otrzymują odpowiednie urządzenia pomiarowe umożliwiające rejestrację parametrów życiowych w środowisku domowym. Wraz z zakończeniem wizyty w 9 miesiącu aktywna faza badania dobiegła końca. Pacjenci będą teraz korzystać z urządzenia medycznego iATROS przez kolejne 9 miesięcy, po czym zostanie określona stabilność efektów interwencji. |
Interwencją, jaką należy przeprowadzić w grupie leczonej, jest wykorzystanie kontroli terapii w leczeniu CHD rozgrywanej za pomocą produktu leczniczego iATROS.
Pacjenci otrzymają odpowiednie, certyfikowane urządzenie medyczne, umożliwiające rejestrację parametrów życiowych.
Aplikacja iATROS pobierana jest na smartfona pacjenta i aktywowana poprzez wprowadzenie kodu identyfikującego użytkownika jako uczestnika badania.
Przy pierwszym użyciu aplikacji pacjent zostaje przeprowadzony przez pierwsze kroki korzystania z aplikacji i poproszony o przesłanie do aplikacji swoich danych zdrowotnych.
Kontrola terapii za pomocą produktu leczniczego odbywa się przez cały czas trwania badania.
|
|
Grupa bez wyrobu medycznego „iATROS”
Wszyscy pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają standardowe leczenie w ciągu 9 miesięcy po randomizacji. Na tym etapie nie będzie żadnej dalszej interwencji. Podobnie, na leczenie nie ma wpływu ani nie jest ono ograniczone w zakresie swobodnego wyboru opieki medycznej lub leczenia. Następnie otrzymują także dostęp do urządzenia medycznego iATROS. Pacjenci otrzymają odpowiednie urządzenia pomiarowe umożliwiające rejestrację parametrów życiowych w środowisku domowym. Efekty interwencji będą widoczne po 9 miesiącach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów w docelowym zakresie LDL lub ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Procentowy odsetek pacjentów w każdym ramieniu badania z skorygowanym poziomem cholesterolu LDL we krwi < 55 mg/dl (< 1,4 mmol/l) i/lub skorygowanym ciśnieniem krwi zgodnie z wytycznymi ESC (skurczowe ≤130 mmHg lub ≤140 mmHg skurczowe dla wieku > 70 lat).
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględne zmniejszenie LDL po 9 miesiącach u pacjentów ze znanym poziomem LDL w momencie włączenia (nie starszym niż 12 miesięcy w momencie włączenia do badania) i którzy nie dostosowywali leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Porównanie średniej wartości bezwzględnej redukcji pomiędzy grupą leczoną i kontrolną tej populacji pacjentów pod kątem różnic istotnych statystycznie. Ponadto wewnątrzgrupowe porównanie tej populacji pacjentów w każdym ramieniu badania w celu określenia statystycznie istotnych efektów w odniesieniu do redukcji LDL w wyniku leczenia iATROS przez 9 miesięcy. |
9 miesięcy
|
|
Ocena stabilności: Porównanie poziomów LDL po 18 miesiącach u pacjentów ze znanym poziomem LDL
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównanie parametru medycznego LDL (dostępnego w ramach standardowego leczenia) pomiędzy dwoma ramionami badania po 18 miesiącach trwania badania.
|
18 miesięcy
|
|
Ocena stabilności: Porównanie ciśnienia krwi po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównanie wartości ciśnienia krwi (dostępnych w ramach pomiarów standardowych) pomiędzy dwoma ramionami badania po 18 miesiącach trwania badania.
|
18 miesięcy
|
|
U pacjentów chorych na cukrzycę: docelowy poziom HbA1c we krwi ≤ 7% lub ≤ 53 mmol/mol po 9 miesiącach.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Porównanie odsetka pacjentów w każdym ramieniu badania w procentach w zakresie docelowym HbA1c pod kątem różnic istotnych statystycznie.
Oprócz porównania międzygrupowego przeprowadzone zostanie porównanie wewnątrzgrupowe dla każdego ramienia badania.
|
9 miesięcy
|
|
Ocena stabilności u chorych na cukrzycę: Porównanie poziomu HbA1c we krwi po 18 miesiącach.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównanie parametru medycznego HbA1c (dostępnego w ramach leczenia standardowego) pomiędzy dwoma ramionami badania po 18 miesiącach trwania badania.
|
18 miesięcy
|
|
U chorych na cukrzycę: bezwzględne obniżenie poziomu HbA1c we krwi po 9 miesiącach.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Porównanie średniego bezwzględnego zmniejszenia poziomu HbA1 pomiędzy grupą leczoną i grupą kontrolną pod kątem statystycznie istotnych różnic u pacjentów, u których w momencie włączenia do badania występował poziom HbA1c. Ponadto porównanie wewnątrzgrupowe w każdym ramieniu badania w celu ustalenia, czy leczenie iATROS ma statystycznie istotny wpływ na zmniejszenie poziomu HbA1c w ciągu 9 miesięcy. |
9 miesięcy
|
|
U pacjentów z otyłością: bezwzględna redukcja BMI po 9 miesiącach.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Porównanie średniej wartości bezwzględnej redukcji BMI i bezwzględnej redukcji masy ciała w [kg] pod kątem istotności statystycznej bezwzględnej zmiany pomiędzy wszystkimi pacjentami w grupie leczonej i kontrolnej.
Oprócz porównania międzygrupowego przeprowadzone zostanie porównanie wewnątrzgrupowe dla każdego ramienia badania.
|
9 miesięcy
|
|
Ocena stabilności u pacjentów z otyłością: Porównanie zmian BMI po 18 miesiącach.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównanie wartości BMI (dostępnych w ramach standardowego pomiaru masy ciała i wzrostu, które zostaną połączone w celu uzyskania BMI w kg/m^2) pomiędzy dwoma ramionami badania po 18 miesiącach trwania badania.
|
18 miesięcy
|
|
Bezwzględna redukcja BMI u pacjentów z początkowym BMI > 30kg/m2 po 9 miesiącach.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Porównanie średniej wartości bezwzględnej redukcji BMI tej zbiorowości pacjentów oraz średniej bezwzględnej redukcji masy ciała w [kg] pod kątem istotności statystycznej bezwzględnej zmiany pomiędzy grupą leczoną i kontrolną.
Oprócz porównania międzygrupowego przeprowadzone zostanie porównanie wewnątrzgrupowe dla każdego ramienia badania.
|
9 miesięcy
|
|
U pacjentów z otyłością: procentowe zmniejszenie wskaźnika masy ciała (BMI) po 9 miesiącach, który zgodnie z zaleceniami powinien mieścić się w docelowym zakresie poniżej 25 kg/m2.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Porównanie średniej wartości procentowej redukcji BMI pomiędzy grupą leczoną i grupą kontrolną pod kątem istotności statystycznej.
Ponadto należy zastosować porównanie z wcześniej określoną wartością docelową w celu obliczenia, jaka część grup interwencyjnych i kontrolnych mieści się w tym zakresie docelowym w [%] przed okresem badania i po 9 miesiącach.
Oprócz porównania wewnątrzgrupowego zostanie przeprowadzone porównanie wewnątrzgrupowe w każdym ramieniu badania.
|
9 miesięcy
|
|
Dla pacjentów aktualnie nadużywających nikotyny: określenie/ocena zaprzestania palenia po 9 miesiącach.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zapytanie o status palenia i lata pakowania na pacjenta. Porównanie odsetka pacjentów, którzy nie określają się już jako „palacze” w poszczególnych ramionach badania, z odsetkiem pacjentów, którzy od ponad 6 miesięcy określają się jako „byli palacze”. Porównanie ramion badania i porównanie wewnątrzgrupowe 9 miesięcy po włączeniu. Określenie palenia tytoniu za pomocą testu Fagerströma na uzależnienie od nikotyny (FTND). |
9 miesięcy
|
|
Ocena stabilności u pacjentów z obecnym nadużywaniem nikotyny: określenie/przegląd zaprzestania palenia po 18 miesiącach.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównanie wyników testu Fagerströma na uzależnienie od nikotyny (FTND) pomiędzy dwoma ramionami badania po 18 miesiącach trwania badania.
|
18 miesięcy
|
|
Poprawa wiedzy zdrowotnej
Ramy czasowe: 9 miesięcy i 18 miesięcy
|
W badaniu sprawdzimy, czy poprawę świadomości zdrowotnej można zmierzyć po 9 i 18 miesiącach korzystania z zarządzania terapią cyfrową za pośrednictwem iATROS.
Skrócona wersja kwestionariusza Europejskiego Badania Literacy Zdrowotnego (HLS-EU-Q16) ze skalą Rascha składa się z 16 pytań ocenianych w 4-stopniowej skali, przy czym opcje odpowiedzi skupiają się na odpowiednim stopniu trudności (bardzo łatwy, dość łatwy, dość trudne, bardzo trudne).
Cztery opcje odpowiedzi zostały zdychotomizowane, przy czym dwóm kategoriom „bardzo łatwe” i „dość łatwe” przypisano wartość 1, a dwóm pozostałym kategoriom wartość 0. Na podstawie uzyskanych sum ostatecznie ocenia się wiedzę zdrowotną pacjentów sklasyfikowano jako „niewystarczające” (suma 0–8), „problematyczne” (suma 9–12) i „wystarczające” (suma 13–16). Ponieważ kwestionariusze składano w grupie leczonej i grupie kontrolnej zarówno na początku badania, jak i po Odpowiednio po 9 i 18 miesiącach możliwe jest porównanie wewnątrzgrupowe oraz porównanie międzygrupowe.
|
9 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Ocena stabilności: Poprawa świadomości zdrowotnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównanie wyników Europejskiego Badania Literacy Zdrowotnego (HLS-EU-Q16) pomiędzy dwoma ramionami badania po 18 miesiącach trwania badania.
|
18 miesięcy
|
|
Poprawa suwerenności pacjentów
Ramy czasowe: 9 miesięcy i 18 miesięcy
|
W badaniu zostanie zbadane, czy stosowanie iATROS skutkuje zwiększeniem suwerenności pacjenta po okresie leczenia wynoszącym 9, a także 18 miesięcy.
Aby to zmierzyć, zostanie wykorzystana skrócona forma Miary Aktywacji Pacjenta (PAM-13).
Wyniki podzielono na różne kategorie, oceniając ilościowo wyniki pytań, na które udzielono odpowiedzi w czteropunktowej skali Likerta (nieprawda, prawie prawda, raczej prawda, całkowicie prawda).
Łączna punktacja wynika z odpowiedzi na poszczególne pytania po standaryzacji i dzieli się na cztery poziomy: Poziom 1 (brak przekonania, że aktywizacja jest ważna, ≤47 punktów), Poziom 2 (brak wiedzy i pewności działania, 47,1- 55,1 pkt), Poziom 3 (rozpoczęcie działania, 55,2-67,0
punktów) i Poziom 4 (podjęcie działania, ≥67 punktów).
Pomiar PAM-13 na początku badania oraz po 9 i 18 miesiącach umożliwia porównanie wewnątrzgrupowe i międzygrupowe.
|
9 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Ocena stabilności: Poprawa suwerenności pacjenta
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównanie wyników pomiaru aktywacji pacjenta (PAM-13) pomiędzy dwoma ramionami badania po 18 miesiącach trwania badania.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Moritz Sinner, PD Dr. med, Medizinische Klinik I und Poliklinik LMU Klinikum Campus Großhadern
- Główny śledczy: Stefan Kääb, Prof.Dr.med., Medizinische Klinik I und Poliklinik LMU Klinikum Campus Großhadern
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .