Klinisk undersøgelse til undersøgelse og validering af en terapiprocedure til justering af risikofaktorer hos patienter med koronar hjertesygdom ved hjælp af digital terapikontrol (ERKHA)
Klinische Studie Zur Untersuchung Und Validierung Eines Therapieverfahrens Zur Einstellung Von Risikofaktoren Bei Patienten Mit Koronarer Herzkrankheit (KHK) Mittels Digitaler Therapiesteuerung
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og effektiviteten af iATROS digital terapistyring til risikofaktorjustering hos patienter med koronar hjertesygdom sammenlignet med den medicinske standard for pleje.
Derudover vil der blive leveret data til at undersøge funktionaliteten af regelmotoren i behandlingen af CHD-patienter, og der vil blive opnået indsigt til den videre udvikling af denne komponent af iATROS-platformen til digital og intelligent behandling af patienter.
Endvidere vil brugen af digitale hverdagsprodukter (smartphones) i sekundær forebyggelse og terapibehandling af CHD-patienter blive overvejet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Georges von Degenfeld, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 89 - 95879243
- E-mail: georges.degenfeld@i-atros.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Paul Weyh, M. Sc.
- Telefonnummer: +49 176 856 23 142
- E-mail: paul.weyh@i-atros.com
Studiesteder
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München (Klinikum der Universität München), Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Kontakt:
- Julia Brust
- Telefonnummer: +49 89 4400 72371
- E-mail: Julia.Brust@med.uni-muenchen.de
-
Ledende efterforsker:
- Moritz Sinner, PD Dr. med.
-
Ledende efterforsker:
- Stefan Kääb, Prof.Dr.med.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
Patienter diagnosticeret med iskæmisk hjertesygdom i henhold til ICD I20 til I25, som også har mindst én af følgende:
- indlæggelsesophold med akut STEMI/NSTEMI eller historisk STEMI/NSTEMI; og/eller
- Koronar stentimplantation, angioplastik eller bypass-operation, der har fundet sted.
- Ejerskab og brug af en smartphone, der tillader installation og brug af "iATROS", hvor "brug" kræver at have den fysiske og mentale evne til at bruge og anvende iATROS-appen.
- Forsikret med de samarbejdende forsikringer
Ekskluderingskriterier:
- Ingen brug af en smartphone
- Mangel på de sproglige, fysiske og mentale evner, der er nødvendige for at bruge iATROS-appen, eller for at bruge såkaldte "apps" på en smartphone eller tablet generelt.
- Absolutte kontraindikationer: Enhver sygdom forbundet med en reduceret forventet levetid på mindre end 2 år; Enhver sygdom/tilstand, der begrænser deltagelse i programmet; Gravide eller ammende patienter; Patienter med fremskreden demens
- Eksisterende deltagelse og tilmelding til et iATROS sundhedsprogram.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvis deltagelse resulterer i komplikationer med compliance, foranstaltninger, der skal udføres, bias of results eller behandlingsstatus i henhold til den nuværende standard for pleje.
- Komorbiditeter eller tilstedeværelsen af en anden fysisk tilstand, der komplicerer indstillingen af de kliniske målparametre, der søges i undersøgelsen (dvs. hvis, på grund af patientens individuelle situation, en anden værdi skulle udstedes som målværdi for en klinisk parameter til klassificeres som sunde).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupper med det medicinske udstyr "iATROS"
Patienterne tildeles efterfølgende en af de to grupper i en 1:1 randomisering. Den behandling, der skal udføres i interventionsgruppen, er brugen af terapikontrollen til behandling af CHD, som udspilles via det medicinske iATROS-apparat. I starten af den digitale behandling får patienterne egnede måleapparater til registrering af deres vitale parametre i hjemmet. Med afslutningen af besøget i måned 9 er den aktive fase af undersøgelsen afsluttet. Patienterne vil nu bruge iATROS medicinsk udstyr i yderligere 9 måneder, hvorefter stabiliteten af interventionseffekterne vil blive bestemt. |
Den intervention, der skal udføres i behandlingsgruppen, er brugen af terapikontrollen til behandling af CHD, der udspilles via iATROS-lægemidlet.
Patienter vil modtage et passende og medicinsk udstyr certificeret måleapparat til registrering af vitale parametre.
iATROS-appen downloades til patientens smartphone, og appen aktiveres ved at indtaste en kode, der identificerer brugeren som deltager i undersøgelsen.
Når du bruger appen for første gang, guides patienten gennem de første trin i brugen af appen og bliver bedt om at overføre hans eller hendes helbredsdata til appen.
Terapikontrollen ved hjælp af medicinproduktet foregår over hele undersøgelsens varighed.
|
|
Gruppe uden det medicinske udstyr "iATROS"
Alle patienter i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling i de 9 måneder efter randomisering. Der vil ikke være yderligere indgreb i denne fase. Tilsvarende påvirkes eller begrænses behandlingen ikke med hensyn til frit valg af lægebehandling eller medicinsk behandling. Efterfølgende får de også adgang til iATROS medicinsk udstyr. Patienterne vil modtage passende måleudstyr til registrering af deres vitale parametre i hjemmet. Effekten af interventionen vil blive registreret efter 9 måneder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter i målområdet for LDL eller blodtryk
Tidsramme: 9 måneder
|
Andel af patienter pr. undersøgelsesarm i procent med justeret LDL-kolesterol i blodet på < 55 mg/dl (< 1,4 mmol/l) og/eller justeret blodtryk i henhold til ESC-retningslinjen (≤130 mmHg systolisk eller ≤140 mmHg systolisk for alder > 70 år).
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut LDL-reduktion efter 9 måneder hos patienter med kendte LDL-niveauer ved inklusion (ikke ældre end 12 måneder ved inklusion af undersøgelsen) og ingen medicinjustering inden for de sidste 12 måneder forud for undersøgelsens inklusion.
Tidsramme: 9 måneder
|
Sammenligning af middelværdien af den absolutte reduktion mellem behandlings- og kontrolgruppen i denne patientpopulation med hensyn til statistisk signifikante forskelle. Endvidere, intra-gruppe sammenligning af denne patientpopulation pr. undersøgelsesarm for at bestemme statistisk signifikante effekter med hensyn til LDL-reduktion ved behandling med iATROS over 9 måneder. |
9 måneder
|
|
Vurdering af stabilitet: Sammenligning af LDL-niveauer efter 18 måneder hos patienter med kendte LDL-niveauer
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning af medicinsk parameter LDL (tilgængelig gennem standardbehandling) mellem de to undersøgelsesarme efter 18 måneders undersøgelsesvarighed.
|
18 måneder
|
|
Vurdering af stabilitet: Sammenligning af blodtryk efter 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning af blodtryksværdier (tilgængelig gennem standard-of-care målinger) mellem de to undersøgelsesarme efter 18 måneders undersøgelsesvarighed.
|
18 måneder
|
|
Hos patienter med diabetes: mål for HbA1c-niveau i blodet på ≤ 7 % eller ≤ 53 mmol/mol efter 9 måneder.
Tidsramme: 9 måneder
|
Sammenligning af andelen af patienter pr. undersøgelsesarm i procent i HbA1c-målområdet med hensyn til statistisk signifikante forskelle.
Ud over en sammenligning mellem grupper vil der blive udført en sammenligning mellem grupperne pr. undersøgelsesarm.
|
9 måneder
|
|
Vurdering af stabilitet hos patienter med diabetes: Sammenligning af HbA1c-niveauer i blodet efter 18 måneder.
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning af medicinsk parameter HbA1c (tilgængelig gennem standardbehandling) mellem de to undersøgelsesarme efter 18 måneders undersøgelsesvarighed.
|
18 måneder
|
|
Hos patienter med diabetes: absolut reduktion af HbA1c-niveauet i blodet efter 9 måneder.
Tidsramme: 9 måneder
|
Sammenligning af den gennemsnitlige absolutte reduktion i HbA1-niveauer mellem behandlings- og kontrolgruppen for statistisk signifikante forskelle i patienter med historie med HbA1c-niveauer ved inklusion. Endvidere sammenlignes intragruppe pr. undersøgelsesarm for at bestemme, om behandling med iATROS har en statistisk signifikant effekt på reduktionen af HbA1c-niveauer over 9 måneder. |
9 måneder
|
|
Hos patienter med fedme: absolut BMI-reduktion efter 9 måneder.
Tidsramme: 9 måneder
|
Sammenligning af middelværdien af den absolutte BMI-reduktion og den absolutte vægtreduktion i [kg] med hensyn til den statistiske signifikans af den absolutte ændring mellem alle patienter i behandlings- og kontrolgruppen.
Ud over en sammenligning mellem grupper vil der blive udført en sammenligning mellem grupperne pr. undersøgelsesarm.
|
9 måneder
|
|
Vurdering af stabilitet hos patienter med fedme: Sammenligning af BMI-ændringer efter 18 måneder.
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning af BMI-værdier (tilgængelig gennem standard-of-care-måling af vægt og højde, som vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2) mellem de to undersøgelsesarme efter 18 måneders undersøgelsesvarighed.
|
18 måneder
|
|
Absolut BMI-reduktion hos patienter med initial BMI > 30 kg/m2 efter 9 måneder.
Tidsramme: 9 måneder
|
Sammenligning af middelværdien af den absolutte BMI-reduktion for dette patientkollektiv samt den gennemsnitlige absolutte vægtreduktion i [kg] med hensyn til statistisk signifikans af den absolutte ændring mellem behandlingen og kontrolgruppen.
Ud over en sammenligning mellem grupper vil der blive udført en sammenligning mellem grupperne pr. undersøgelsesarm.
|
9 måneder
|
|
Hos patienter med fedme: procentuel reduktion i body mass index (BMI) efter 9 måneder, som skal falde inden for målområdet under 25 kg/m2 bedst muligt i henhold til retningslinjerne.
Tidsramme: 9 måneder
|
Sammenligning af middelværdien af den procentvise BMI-reduktion mellem behandlings- og kontrolgruppen med hensyn til statistisk signifikans.
Derudover skal en sammenligning med den foruddefinerede målværdi anvendes til at beregne, hvilken andel af interventions- og kontrolgrupperne, der falder inden for dette målområde i [%] før undersøgelsesperioden og efter 9 måneder.
Ud over en intragruppesammenligning vil der blive udført en intragruppesammenligning pr. undersøgelsesarm.
|
9 måneder
|
|
Til patienter med aktuelt nikotinmisbrug: fastsættelse af/gennemgang af rygestop efter 9 måneder.
Tidsramme: 9 måneder
|
Forespørgsel om rygestatus og pakkeår pr. patient. Sammenligning af procentdelen pr. undersøgelsesarm, der ikke længere definerer sig selv som "rygere", og procentdelen af patienter, der har defineret sig selv som "eks-rygere" i >6 måneder. Sammenligning af undersøgelsesarme og intragruppesammenligning 9 måneder efter inklusion. Bestemmelse af rygestatus ved hjælp af Fagerström-testen for nikotinafhængighed (FTND). |
9 måneder
|
|
Vurdering af stabilitet for patienter med aktuelt nikotinmisbrug: fastsættelse af/gennemgang af rygestop efter 18 måneder.
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning af Fagerströms test for nikotinafhængighed (FTND) score mellem de to undersøgelsesarme efter 18 måneders undersøgelsesvarighed.
|
18 måneder
|
|
Forbedring af sundhedskompetencer
Tidsramme: 9 måneder og 18 måneder
|
Undersøgelsen vil undersøge, om der kan måles en forbedring i sundhedskompetencer efter 9 og 18 måneder ved brug af digital terapistyring via iATROS.
Den Rasch-skalerede korte form af European Health Literacy Survey (HLS-EU-Q16) spørgeskemaet omfatter 16 spørgsmål, der er bedømt på en 4-niveauskala, hvor svarmulighederne fokuserer på den respektive sværhedsgrad (meget let, ret nemt, ret svært, meget svært).
De fire svarmuligheder er dikotomerede, hvorved de to kategorier "meget let" og "temmelig let" fik tildelt værdien 1 og de to resterende kategorier værdien 0. Baseret på de opnåede summer er patienternes sundhedskompetence endelig. kategoriseret som "utilstrækkelig" (sum 0-8), "problematisk" (sum 9-12) og "tilstrækkelig" (sum 13-16). Da spørgeskemaerne indsendes i behandlingsgruppen og kontrolgruppen både ved baseline og efter henholdsvis 9 og 18 måneder er en intern gruppesammenligning samt en inter-gruppe sammenligning mulig.
|
9 måneder og 18 måneder
|
|
Vurdering af stabilitet: Forbedring af sundhedskompetencer
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning af European Health Literacy Survey (HLS-EU-Q16)-score mellem de to undersøgelsesarme efter 18 måneders undersøgelsesvarighed.
|
18 måneder
|
|
Forbedring af patientsuverænitet
Tidsramme: 9 måneder og 18 måneder
|
Undersøgelsen vil undersøge, om brugen af iATROS resulterer i øget patientsuverænitet efter behandlingsperioden på 9 og også 18 måneder.
For at måle dette, vil en kort form af Patient Activation Measure (PAM-13) blive brugt.
Resultaterne er opdelt i forskellige kategorier ved kvantitativt at vurdere resultaterne af de besvarede spørgsmål i en firepunkts Likert-skala (ikke sandt, næppe sandt, snarere sandt, nøjagtigt sandt).
Den samlede score er resultatet af svarene på de enkelte spørgsmål efter standardisering og er opdelt i fire niveauer: Niveau 1 (manglende tro på, at aktivering er vigtig, ≤47 point), Niveau 2 (manglende viden og selvtillid til at handle, 47,1- 55,1 point), niveau 3 (begynder at handle, 55,2-67,0
point) og niveau 4 (handling, ≥67 point).
Målingen af PAM-13 i begyndelsen af undersøgelsen og efter 9 og 18 måneder tillader en intra-gruppe og intergruppe sammenligning.
|
9 måneder og 18 måneder
|
|
Vurdering af stabilitet: Forbedring af patientsuverænitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning af Patient Activation Measure (PAM-13)-scorerne mellem de to undersøgelsesarme efter 18 måneders undersøgelsesvarighed.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moritz Sinner, PD Dr. med, Medizinische Klinik I und Poliklinik LMU Klinikum Campus Großhadern
- Ledende efterforsker: Stefan Kääb, Prof.Dr.med., Medizinische Klinik I und Poliklinik LMU Klinikum Campus Großhadern
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada