Studio clinico per l'investigazione e la validazione di una procedura terapeutica per l'aggiustamento dei fattori di rischio in pazienti con malattia coronarica mediante controllo della terapia digitale (ERKHA)
Studi clinici per la ricerca e la validità di una terapia terapeutica per l'impostazione dei fattori di rischio nei pazienti con la corona coronarica (KHK) Mittels Digitaler Therapiesteuerung
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e l'efficacia della gestione della terapia digitale iATROS per l'aggiustamento dei fattori di rischio nei pazienti con malattia coronarica rispetto allo standard di cura medico.
Inoltre, verranno forniti dati per studiare la funzionalità del motore di regole nel trattamento dei pazienti con malattia coronarica e si otterranno approfondimenti per l'ulteriore sviluppo di questo componente della piattaforma iATROS per il trattamento digitale e intelligente dei pazienti.
Inoltre, verrà preso in considerazione l'uso di prodotti digitali di uso quotidiano (smartphone) nella prevenzione secondaria e nella gestione della terapia dei pazienti con malattia coronarica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Georges von Degenfeld, Dr. med.
- Numero di telefono: +49 89 - 95879243
- Email: georges.degenfeld@i-atros.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Paul Weyh, M. Sc.
- Numero di telefono: +49 176 856 23 142
- Email: paul.weyh@i-atros.com
Luoghi di studio
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Bayern
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Munich, Bayern, Germania, 81377
- Reclutamento
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München (Klinikum der Universität München), Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Contatto:
- Julia Brust
- Numero di telefono: +49 89 4400 72371
- Email: Julia.Brust@med.uni-muenchen.de
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Investigatore principale:
- Moritz Sinner, PD Dr. med.
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Investigatore principale:
- Stefan Kääb, Prof.Dr.med.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni
Pazienti con diagnosi di cardiopatia ischemica secondo l'ICD da I20 a I25 che presentano anche almeno uno dei seguenti:
- degenza ospedaliera per STEMI/NSTEMI acuto o STEMI/NSTEMI storico; e/o
- Impianto di stent coronarico, angioplastica o intervento di bypass effettuato.
- Possesso e utilizzo di uno smartphone che consenta l'installazione e l'uso di "iATROS", dove "l'uso" richiede la capacità fisica e mentale di utilizzare e applicare l'app iATROS.
- Assicurato con le assicurazioni che hanno collaborato
Criteri di esclusione:
- Nessun uso dello smartphone
- Mancanza delle capacità linguistiche, fisiche e mentali necessarie per utilizzare l'app iATROS, o per utilizzare le cosiddette "app" su smartphone o tablet in generale.
- Controindicazioni assolute: Qualsiasi malattia associata ad una ridotta aspettativa di vita inferiore a 2 anni; Qualsiasi malattia/condizione che limiti la partecipazione al programma; Pazienti in gravidanza o in allattamento; Pazienti con demenza avanzata
- Partecipazione esistente e iscrizione a un programma sanitario iATROS.
- Partecipazione a un altro studio clinico se la partecipazione comporta complicazioni con la compliance, misure da eseguire, bias dei risultati o stato del trattamento secondo l'attuale standard di cura.
- Comorbidità o presenza di un'altra condizione fisica che complica la definizione dei parametri target clinici ricercati nello studio (vale a dire se, a causa della situazione individuale del paziente, si dovesse emettere un valore diverso come valore target per un parametro clinico da essere classificato come sano).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo con il dispositivo medico "iATROS"
I pazienti vengono successivamente assegnati ad uno dei due gruppi in una randomizzazione 1:1. Il trattamento da effettuare nel gruppo di intervento è l'utilizzo del controllo terapeutico per il trattamento della malattia coronarica, che avviene tramite il dispositivo medico iATROS. All'inizio del trattamento digitale i pazienti ricevono idonei dispositivi di misurazione per registrare i loro parametri vitali nell'ambiente domestico. Con il completamento della visita nel mese 9 si è conclusa la fase attiva dello studio. I pazienti utilizzeranno ora il dispositivo medico iATROS per altri 9 mesi, al termine dei quali verrà determinata la stabilità degli effetti dell’intervento. |
L'intervento da effettuare nel gruppo di trattamento è l'utilizzo del controllo terapeutico per il trattamento della malattia coronarica effettuato tramite il medicinale iATROS.
I pazienti riceveranno un dispositivo di misurazione idoneo e certificato come dispositivo medico per la registrazione dei parametri vitali.
L'app iATROS viene scaricata sullo smartphone del paziente e l'app viene attivata inserendo un codice che identifica l'utente come partecipante allo studio.
Al primo utilizzo dell'app il paziente viene guidato attraverso i primi passi di utilizzo dell'app e gli viene chiesto di trasferire i suoi dati sanitari sull'app.
Il controllo della terapia mediante il medicinale avviene per l'intera durata dello studio.
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Gruppo senza dispositivo medico “iATROS”
Tutti i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno il trattamento standard nei 9 mesi successivi alla randomizzazione. Non ci saranno ulteriori interventi durante questa fase. Allo stesso modo, il trattamento non viene influenzato o limitato in termini di libera scelta delle cure mediche o del trattamento medico. Successivamente ricevono anche l’accesso al dispositivo medico iATROS. I pazienti riceveranno idonei dispositivi di misurazione per la registrazione dei loro parametri vitali nell'ambiente domestico. Gli effetti dell'intervento verranno registrati dopo 9 mesi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti nell'intervallo target di LDL o pressione sanguigna
Lasso di tempo: 9 mesi
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Proporzione di pazienti per braccio di studio in percentuale con colesterolo LDL aggiustato nel sangue < 55 mg/dl (< 1,4 mmol/l) e/o pressione arteriosa aggiustata secondo le linee guida ESC (≤130 mmHg sistolica o ≤140 mmHg sistolica per età >70 anni).
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione assoluta di LDL dopo 9 mesi in pazienti con livelli di LDL noti al momento dell'inclusione (non più vecchi di 12 mesi al momento dell'inclusione nello studio) e nessun aggiustamento del farmaco negli ultimi 12 mesi prima dell'inclusione nello studio.
Lasso di tempo: 9 mesi
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Confronto del valore medio della riduzione assoluta tra il gruppo di trattamento e quello di controllo di questa popolazione di pazienti per quanto riguarda le differenze statisticamente significative. Inoltre, confronto intragruppo di questa popolazione di pazienti per braccio di studio per determinare effetti statisticamente significativi per quanto riguarda la riduzione delle LDL mediante il trattamento con iATROS per 9 mesi. |
9 mesi
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Valutazione della stabilità: confronto dei livelli di LDL dopo 18 mesi in pazienti con livelli di LDL noti
Lasso di tempo: 18 mesi
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Confronto del parametro medico LDL (disponibile attraverso il trattamento standard di cura) tra i due bracci dello studio dopo una durata dello studio di 18 mesi.
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18 mesi
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Valutazione della stabilità: confronto della pressione arteriosa dopo 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Confronto dei valori della pressione arteriosa (disponibili tramite misurazioni standard di cura) tra i due bracci dello studio dopo una durata dello studio di 18 mesi.
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18 mesi
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Nei pazienti con diabete: livello target di HbA1c nel sangue 7% o 53mmol/mol dopo 9 mesi.
Lasso di tempo: 9 mesi
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Confronto della percentuale di pazienti per braccio di studio in percentuale nell'intervallo target di HbA1c con riguardo alle differenze statisticamente significative.
Oltre a un confronto intergruppo, verrà eseguito un confronto intragruppo per braccio di studio.
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9 mesi
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Valutazione della stabilità nei pazienti con diabete: confronto dei livelli di HbA1c nel sangue dopo 18 mesi.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Confronto del parametro medico HbA1c (disponibile attraverso il trattamento standard di cura) tra i due bracci dello studio dopo una durata dello studio di 18 mesi.
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18 mesi
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Nei pazienti con diabete: riduzione assoluta del livello di HbA1c nel sangue dopo 9 mesi.
Lasso di tempo: 9 mesi
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Confronto della riduzione media assoluta dei livelli di HbA1 tra i gruppi di trattamento e di controllo per differenze statisticamente significative nei pazienti con storia di livelli di HbA1c al momento dell'inclusione. Inoltre, è stato effettuato un confronto intragruppo per braccio di studio per determinare se il trattamento con iATROS ha un effetto statisticamente significativo sulla riduzione dei livelli di HbA1c nell’arco di 9 mesi. |
9 mesi
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Nei pazienti con obesità: riduzione assoluta del BMI dopo 9 mesi.
Lasso di tempo: 9 mesi
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Confronto del valore medio della riduzione assoluta del BMI e della riduzione assoluta del peso in [kg] per quanto riguarda la significatività statistica della variazione assoluta tra tutti i pazienti nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo.
Oltre a un confronto intergruppo, verrà eseguito un confronto intragruppo per braccio di studio.
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9 mesi
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Valutazione della stabilità nei pazienti con obesità: confronto delle variazioni del BMI dopo 18 mesi.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Confronto dei valori BMI (disponibili tramite la misurazione standard di peso e altezza che verrà combinata per riportare il BMI in kg/m^2) tra i due bracci dello studio dopo 18 mesi di durata dello studio.
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18 mesi
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Riduzione assoluta del BMI nei pazienti con BMI iniziale > 30 kg/m2 dopo 9 mesi.
Lasso di tempo: 9 mesi
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Confronto tra il valore medio della riduzione assoluta del BMI di questo gruppo di pazienti e la riduzione media assoluta del peso in [kg] per quanto riguarda la significatività statistica della variazione assoluta tra il gruppo di trattamento e quello di controllo.
Oltre a un confronto intergruppo, verrà eseguito un confronto intragruppo per braccio di studio.
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9 mesi
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Nei pazienti con obesità: riduzione percentuale dell'indice di massa corporea (BMI) dopo 9 mesi, che dovrebbe rientrare nel miglior modo possibile entro l'intervallo target inferiore a 25 kg/m2 secondo le raccomandazioni delle linee guida.
Lasso di tempo: 9 mesi
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Confronto del valore medio della riduzione percentuale del BMI tra i gruppi di trattamento e di controllo per quanto riguarda la significatività statistica.
Inoltre, dal confronto con il valore target predefinito si deve calcolare quale percentuale dei gruppi di intervento e di controllo rientra in questo intervallo target in [%] prima del periodo di studio e dopo 9 mesi.
Oltre a un confronto intragruppo, verrà eseguito un confronto intragruppo per braccio di studio.
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9 mesi
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Per i pazienti con attuale abuso di nicotina: determinazione/revisione della cessazione del fumo dopo 9 mesi.
Lasso di tempo: 9 mesi
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Richiesta dello stato di fumatore e degli anni di confezione per paziente. Confronto tra la percentuale per braccio di studio di coloro che non si definiscono più "fumatori" e la percentuale di pazienti che si definiscono "ex fumatori" per >6 mesi. Confronto dei bracci di studio e confronto intragruppo 9 mesi dopo l'inclusione. Determinazione dello stato di fumatore mediante il test di Fagerström per la dipendenza dalla nicotina (FTND). |
9 mesi
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Valutazione della stabilità per pazienti con attuale abuso di nicotina: determinazione/revisione della cessazione del fumo dopo 18 mesi.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Confronto dei punteggi del test Fagerström per la dipendenza dalla nicotina (FTND) tra i due bracci dello studio dopo 18 mesi di durata dello studio.
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18 mesi
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Migliorare l’alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: 9 mesi e 18 mesi
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Lo studio esaminerà se è possibile misurare un miglioramento dell’alfabetizzazione sanitaria dopo 9 e 18 mesi quando si utilizza la gestione della terapia digitale tramite iATROS.
La forma breve in scala Rasch del questionario European Health Literacy Survey (HLS-EU-Q16) comprende 16 domande classificate su una scala a 4 livelli, con le opzioni di risposta incentrate sulla rispettiva difficoltà (molto facile, abbastanza facile, abbastanza difficile, molto difficile).
Le quattro opzioni di risposta sono dicotomizzate, per cui alle due categorie "molto facile" e "abbastanza facile" è stato assegnato il valore 1 e alle due restanti categorie il valore 0. In base alle somme ottenute viene infine valutata la competenza sanitaria dei pazienti classificato come "insufficiente" (somma 0-8), "problematico" (somma 9-12) e "sufficiente" (somma 13-16). Poiché i questionari sono stati inviati nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo sia al basale che dopo 9 e 18 mesi rispettivamente è possibile un confronto intragruppo e intergruppo.
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9 mesi e 18 mesi
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Valutazione della stabilità: migliorare l’alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: 18 mesi
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Confronto dei punteggi dell'European Health Literacy Survey (HLS-EU-Q16) tra i due bracci dello studio dopo una durata dello studio di 18 mesi.
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18 mesi
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Migliorare la sovranità dei pazienti
Lasso di tempo: 9 mesi e 18 mesi
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Lo studio esaminerà se l'uso di iATROS comporta un aumento della sovranità del paziente dopo il periodo di trattamento di 9 e anche 18 mesi.
Per misurare questo, verrà utilizzata una forma breve della Misura di attivazione del paziente (PAM-13).
I risultati vengono suddivisi in diverse categorie valutando quantitativamente i risultati delle domande risposte su una scala Likert a quattro punti (non vero, difficilmente vero, abbastanza vero, esattamente vero).
Il punteggio totale risulta dalle risposte alle singole domande dopo la standardizzazione ed è diviso in quattro livelli: Livello 1 (mancanza di convinzione che l'attivazione sia importante, ≤47 punti), Livello 2 (mancanza di conoscenza e fiducia nell'agire, 47.1- 55,1 punti), Livello 3 (inizio dell'azione, 55,2-67,0
punti) e Livello 4 (agire, ≥67 punti).
La misurazione di PAM-13 all'inizio dello studio e dopo 9 e 18 mesi consente un confronto intragruppo e intergruppo.
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9 mesi e 18 mesi
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Valutazione della stabilità: migliorare la sovranità dei pazienti
Lasso di tempo: 18 mesi
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Confronto dei punteggi della Patient Activation Measure (PAM-13) tra i due bracci dello studio dopo una durata dello studio di 18 mesi.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Moritz Sinner, PD Dr. med, Medizinische Klinik I und Poliklinik LMU Klinikum Campus Großhadern
- Investigatore principale: Stefan Kääb, Prof.Dr.med., Medizinische Klinik I und Poliklinik LMU Klinikum Campus Großhadern
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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