Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus terapiamenettelyn tutkimiseksi ja validoimiseksi sepelvaltimotautipotilaiden riskitekijöiden säätämiseksi digitaalisen terapian hallinnan keinoin (ERKHA)

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: iATROS GmbH

Klinische Studie Zur Untersuchung Und Validierung Eines Therapieverfahrens Zur Einstellung Von Risikofaktoren Bei Patienten Mit Koronarer Herzkrankheit (KHK) Mittels Digitaler Therapiesteuerung

Tässä tutkimuksessa testataan kontrolloitua tutkimusta iATROS-digitaalihoidon tehokkuudesta ja tehokkuudesta sepelvaltimotautia (CHD) sairastavien potilaiden riskitekijöiden säätämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää iATROS-digitaalihoidon tehokkuus ja tehokkuus sepelvaltimotautipotilaiden riskitekijöiden säätöön verrattuna lääketieteelliseen hoitotasoon.

Lisäksi toimitetaan tietoja sääntömoottorin toimivuuden tutkimiseksi sepelvaltimotautipotilaiden hoidossa ja saadaan näkemyksiä tämän iATROS-alustan komponentin jatkokehittämisestä potilaiden digitaaliseen ja älykkääseen hoitoon.

Lisäksi harkitaan digitaalisten jokapäiväisten tuotteiden (älypuhelimien) käyttöä sepelvaltimotautipotilaiden sekundaarisessa ehkäisyssä ja terapiassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Saksa, 81377
        • Rekrytointi
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München (Klinikum der Universität München), Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Moritz Sinner, PD Dr. med.
        • Päätutkija:
          • Stefan Kääb, Prof.Dr.med.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki aikuiset (≥ 18-vuotiaat) potilaat, joilla on diagnosoitu sepelvaltimotauti tutkimukseen osallistumisen yhteydessä JA jokin seuraavista tiloista: STEMI/NSTEMI-diagnoosi TAI heillä on ollut sepelvaltimointerventio (esim. stentti, angioplastia tai ohitusleikkaus) tai samankaltaista koostumusta, ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, kunhan he täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja ovat vakuuttaneet yhteistyössä toimivien vakuutusyhtiöiden toimesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu iskeeminen sydänsairaus ICD I20 - I25 mukaisesti ja joilla on myös vähintään yksi seuraavista:

    1. potilashoito akuutin STEMI/NSTEMI:n tai historiallisen STEMI/NSTEMI:n vuoksi; ja tai
    2. Sepelvaltimon stentin istutus, angioplastia tai ohitusleikkaus.
  • Älypuhelimen omistus ja käyttö, joka mahdollistaa "iATROS"-sovelluksen asennuksen ja käytön, jossa "käyttö" edellyttää fyysistä ja henkistä kykyä käyttää ja käyttää iATROS-sovellusta.
  • Vakuutettu yhteistyössä toimivissa vakuutuksissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei älypuhelimen käyttöä
  • iATROS-sovelluksen käyttämiseen tai ns. "sovellusten" käyttämiseen älypuhelimessa tai tabletissa ylipäätään tarvittavien kielellisten, fyysisten ja henkisten kykyjen puute.
  • Absoluuttiset vasta-aiheet: Mikä tahansa sairaus, johon liittyy alle 2 vuoden elinajanodote; Mikä tahansa sairaus/sairaus, joka rajoittaa osallistumista ohjelmaan; raskaana olevat tai imettävät potilaat; Potilaat, joilla on pitkälle edennyt dementia
  • Olemassa oleva osallistuminen ja ilmoittautuminen iATROS-terveysohjelmaan.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jos osallistuminen aiheuttaa komplikaatioita hoitomyöntyvyyden, suoritettavien toimenpiteiden, tulosten vääristymisen tai hoidon tilan nykyisen hoitostandardin mukaisesti.
  • Liitännäissairaudet tai muun fyysisen tilan olemassaolo, joka vaikeuttaa tutkimuksessa haettujen kliinisten tavoiteparametrien asettamista (eli jos potilaan yksilöllisen tilanteen vuoksi kliinisen parametrin tavoitearvoksi olisi annettava eri arvo luokitella terveeksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä lääketieteellisen laitteen "iATROS" kanssa

Tämän jälkeen potilaat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä 1:1-satunnaistuksessa.

Interventioryhmässä suoritettava hoito on terapiakontrollin käyttö sepelvaltimotaudin hoidossa, joka pelataan iATROS-lääketieteellisellä laitteella. Digihoidon alkaessa potilaat saavat sopivat mittalaitteet elintärkeiden parametrien tallentamiseen kotiympäristössä. Vierailun valmistuttua 9. kuussa tutkimuksen aktiivinen vaihe on päättynyt. Potilaat käyttävät nyt iATROS-lääketieteellistä laitetta vielä 9 kuukautta, jonka jälkeen interventiovaikutusten pysyvyys selvitetään.
Laite: CHD-hoito iATROS-lääketieteellisen laitteen kautta
Hoitoryhmässä suoritettava interventio on iATROS-lääketuotteen kautta pelatun terapiakontrollin käyttö sepelvaltimotaudin hoitoon. Potilaat saavat soveltuvan ja lääkinnällisen laitteen sertifioidun mittalaitteen elintärkeiden parametrien tallentamiseen. iATROS-sovellus ladataan potilaan älypuhelimeen ja sovellus aktivoidaan syöttämällä koodi, joka tunnistaa käyttäjän tutkimukseen osallistuvana. Kun käytät sovellusta ensimmäistä kertaa, potilasta opastetaan sovelluksen käytön ensimmäisten vaiheiden läpi ja pyydetään siirtämään terveystietonsa sovellukseen. Hoidon ohjaus lääkevalmisteella tapahtuu koko tutkimuksen ajan.
Ryhmä ilman lääketieteellistä laitetta "iATROS"

Kaikki kontrolliryhmän potilaat saavat tavanomaista hoitoa 9 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen. Tämän vaiheen aikana ei enää puututa. Vastaavasti hoitoon ei vaikuteta tai rajoita sairaanhoidon tai sairaanhoidon vapaa valinta.

Myöhemmin he saavat myös pääsyn iATROS-lääketieteelliseen laitteeseen. Potilaat saavat sopivat mittalaitteet elintärkeiden parametrien tallentamiseen kotiympäristössä. Intervention vaikutukset kirjataan 9 kuukauden kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus LDL:n tai verenpaineen tavoitealueella
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Potilaiden osuus tutkimusryhmää kohden prosentteina, joiden veren LDL-kolesteroli on säädetty < 55 mg/dl (< 1,4 mmol/l) ja/tai joiden verenpaine on säädetty ESC-ohjeen mukaan (≤130 mmHg systolinen tai ≤140 mmHg systolinen iän mukaan > 70 vuotta).
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen LDL-arvon aleneminen 9 kuukauden jälkeen potilailla, joiden LDL-tasot tiedetään sisällyttämisen yhteydessä (ei vanhempi kuin 12 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä), eikä lääkitystä ole muutettu viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
Aikaikkuna: 9 kuukautta

Tämän potilaspopulaation hoito- ja kontrolliryhmän absoluuttisen vähennyksen keskiarvon vertailu tilastollisesti merkittävien erojen suhteen.

Lisäksi tämän potilaspopulaation ryhmien sisäinen vertailu tutkimusryhmää kohti tilastollisesti merkitsevien vaikutusten määrittämiseksi 9 kuukauden iATROS-hoidon LDL:n alentumisessa.
9 kuukautta
Stabiilisuuden arviointi: LDL-tasojen vertailu 18 kuukauden jälkeen potilailla, joiden LDL-tasot tunnetaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Lääketieteellisten parametrien LDL (saatavilla normaalihoidon kautta) vertailu kahden tutkimushaaran välillä 18 kuukauden tutkimuksen jälkeen.
18 kuukautta
Stabiilisuuden arviointi: Verenpaineen vertailu 18 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Verenpainearvojen vertailu (saatavilla hoidon standardimittauksilla) kahden tutkimushaaran välillä 18 kuukauden tutkimuksen jälkeen.
18 kuukautta
Diabetespotilaat: tavoite veren HbA1c-tasolle ≤ 7 % tai ≤ 53 mmol/mol 9 kuukauden jälkeen.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Potilaiden osuuden vertailu tutkimusryhmää kohti prosentteina HbA1c-tavoitealueella tilastollisesti merkittävien erojen suhteen. Ryhmien välisen vertailun lisäksi suoritetaan ryhmien sisäinen vertailu tutkimusryhmää kohden.
9 kuukautta
Stabiilin arviointi diabetespotilailla: Veren HbA1c-tasojen vertailu 18 kuukauden jälkeen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Lääketieteellisen parametrin HbA1c (saatavilla normaalihoidon kautta) vertailu kahden tutkimushaaran välillä 18 kuukauden tutkimuksen jälkeen.
18 kuukautta
Diabetespotilaat: veren HbA1c-tason absoluuttinen lasku 9 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: 9 kuukautta

Keskimääräisen absoluuttisen HbA1-tasojen alenemisen vertailu hoito- ja kontrolliryhmien välillä tilastollisesti merkittävien erojen osalta potilailla, joilla on ollut HbA1c-tasoja sisällyttämishetkellä.

Lisäksi ryhmän sisäinen vertailu tutkimushaaittain sen määrittämiseksi, onko iATROS-hoidolla tilastollisesti merkitsevä vaikutus HbA1c-tasojen laskuun 9 kuukauden aikana.
9 kuukautta
Lihavuuspotilaat: absoluuttinen BMI:n lasku 9 kuukauden jälkeen.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Absoluuttisen painoindeksin alenemisen keskiarvon ja absoluuttisen painon alenemisen [kg]:n vertailu suhteessa absoluuttisen muutoksen tilastolliseen merkitsevyyteen kaikkien hoito- ja kontrolliryhmän potilaiden välillä. Ryhmien välisen vertailun lisäksi suoritetaan ryhmien sisäinen vertailu tutkimusryhmää kohden.
9 kuukautta
Vakauden arviointi liikalihavilla potilailla: BMI-muutosten vertailu 18 kuukauden jälkeen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
BMI-arvojen vertailu (saatavilla painon ja pituuden standardimittauksella, joka yhdistetään BMI:ksi kg/m22) kahden tutkimushaaran välillä 18 kuukauden tutkimuksen jälkeen.
18 kuukautta
Absoluuttinen BMI:n lasku potilailla, joiden alkuperäinen BMI on > 30 kg/m2 9 kuukauden jälkeen.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Tämän potilasryhmän absoluuttisen BMI:n alenemisen keskiarvon sekä absoluuttisen painon keskimääräisen alenemisen [kg] vertailu hoidon ja kontrolliryhmän välisen absoluuttisen muutoksen tilastolliseen merkitsevyyteen. Ryhmien välisen vertailun lisäksi suoritetaan ryhmien sisäinen vertailu tutkimusryhmää kohden.
9 kuukautta
Lihavuuspotilaat: painoindeksin (BMI) prosentuaalinen lasku 9 kuukauden jälkeen, jonka tulisi olla mahdollisimman hyvin tavoitealueella alle 25 kg/m2 ohjesuositusten mukaan.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
BMI:n prosentuaalisen laskun keskiarvon vertailu hoito- ja kontrolliryhmien välillä tilastollisen merkitsevyyden suhteen. Lisäksi on käytettävä vertailua ennalta määritettyyn tavoitearvoon laskettaessa, mikä osuus interventio- ja kontrolliryhmistä kuuluu tähän tavoitealueeseen [%] ennen tutkimusjaksoa ja 9 kuukauden kuluttua. Ryhmän sisäisen vertailun lisäksi suoritetaan ryhmänsisäinen vertailu tutkimusryhmää kohden.
9 kuukautta
Potilaille, joilla on nikotiinin väärinkäyttö: tupakoinnin lopettamisen määrittäminen/arviointi 9 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: 9 kuukautta

Tupakoinnin tila ja pakkausvuodet potilasta kohti. Prosenttiosuuden vertailu tutkimusryhmää kohden, jotka eivät enää määrittele itseään "tupakoitsijoiksi" ja niiden potilaiden prosenttiosuuteen, jotka ovat määritelleet itsensä "entisiksi tupakoijiksi" yli 6 kuukauden ajan. Tutkimusryhmien vertailu ja ryhmän sisäinen vertailu 9 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.

Tupakointitilan määritys Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestillä (FTND).
9 kuukautta
Vakauden arviointi potilailla, joilla on nikotiinin väärinkäyttö: tupakoinnin lopettamisen määrittäminen/arviointi 18 kuukauden jälkeen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Fagerströmin testin nikotiiniriippuvuuden (FTND) tulosten vertailu kahden tutkimusryhmän välillä 18 kuukauden tutkimuksen jälkeen.
18 kuukautta
Terveyslukutaidon parantaminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta ja 18 kuukautta
Tutkimuksessa selvitetään, voidaanko terveyslukutaidon paranemista mitata 9 ja 18 kuukauden jälkeen käytettäessä digitaalisen terapian hallintaa iATROSin kautta. European Health Literacy Survey (HLS-EU-Q16) -kyselylomakkeen Rasch-asteikkoinen lyhyt muoto sisältää 16 kysymystä, jotka on arvioitu 4-tasoisella asteikolla, ja vastausvaihtoehdot keskittyvät kulloiseenkin vaikeusasteeseen (erittäin helppoa, melko helppoa, melko helppoa vaikeaa, erittäin vaikeaa). Neljä vastausvaihtoehtoa on jaettu kahtia, jolloin kahdelle kategorialle "erittäin helppo" ja "melko helppo" on annettu arvo 1 ja kahdelle jäljellä olevalle kategorialle arvo 0. Saavutettujen summien perusteella potilaiden terveyslukutaito on lopulta luokitellaan "riittämättömäksi" (summa 0-8), "ongelmalliseksi" (summa 9-12) ja "riittäväksi" (summa 13-16). Koska kyselylomakkeet toimitetaan hoitoryhmässä ja kontrolliryhmässä sekä lähtötilanteessa että sen jälkeen 9 ja 18 kuukautta, ryhmän sisäinen vertailu sekä ryhmien välinen vertailu on mahdollista.
9 kuukautta ja 18 kuukautta
Vakauden arviointi: Terveyslukutaidon parantaminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
European Health Literacy Survey (HLS-EU-Q16) -pisteiden vertailu kahden tutkimusryhmän välillä 18 kuukauden tutkimuksen jälkeen.
18 kuukautta
Potilaiden suvereniteetin parantaminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta ja 18 kuukautta
Tutkimuksessa selvitetään, lisääkö iATROSin käyttö potilaiden itsemääräämisoikeutta 9 ja myös 18 kuukauden hoitojakson jälkeen. Tämän mittaamiseksi käytetään potilaan aktivointimittauksen (PAM-13) lyhyttä muotoa. Tulokset jaetaan eri luokkiin arvioimalla kvantitatiivisesti vastattujen kysymysten tuloksia nelipisteisellä Likert-asteikolla (ei pidä paikkaansa, tuskin pitää paikkansa, pikemminkin totta, täsmälleen totta). Kokonaispistemäärä muodostuu yksittäisten kysymysten vastauksista standardoinnin jälkeen ja jakaantuu neljään tasoon: Taso 1 (aktivoinnin tärkeyden puute, ≤47 pistettä), Taso 2 (tiedon ja itseluottamuksen puute toimia, 47,1- 55,1 pistettä), taso 3 (alkaa toimia, 55,2-67,0 pisteet) ja taso 4 (toimiin ryhtyminen, ≥67 pistettä). PAM-13:n mittaus tutkimuksen alussa ja 9 ja 18 kuukauden jälkeen mahdollistaa ryhmän sisäisen ja ryhmien välisen vertailun.
9 kuukautta ja 18 kuukautta
Vakauden arviointi: Potilaiden itsemääräämisoikeuden parantaminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Potilaan aktivaatiomittauksen (PAM-13) tulosten vertailu kahden tutkimushaaran välillä 18 kuukauden tutkimuksen jälkeen.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

iATROS GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Moritz Sinner, PD Dr. med, Medizinische Klinik I und Poliklinik LMU Klinikum Campus Großhadern
  • Päätutkija: Stefan Kääb, Prof.Dr.med., Medizinische Klinik I und Poliklinik LMU Klinikum Campus Großhadern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa