Klinische studie voor het onderzoeken en valideren van een therapieprocedure voor het aanpassen van risicofactoren bij patiënten met coronaire hartziekten door middel van digitale therapiecontrole (ERKHA)
Klinische Studie Zur Untersuchung en Validierung Eines Therapieverfahrens Zur Einstellung Von Risikofaktoren Bei Patienten Mit Koronarer Herzkrankheit (KHK) Mittels Digitaler Therapiesteuerung
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en effectiviteit van iATROS digitaal therapiemanagement voor risicofactoraanpassing bij patiënten met coronaire hartziekten te bepalen, vergeleken met de medische zorgstandaard.
Daarnaast zullen data worden aangeleverd om de functionaliteit van de rule engine bij de behandeling van CHD-patiënten te onderzoeken en zullen inzichten worden verkregen voor de verdere ontwikkeling van dit onderdeel van het iATROS-platform voor de digitale en intelligente behandeling van patiënten.
Bovendien zal het gebruik van digitale alledaagse producten (smartphones) bij de secundaire preventie en therapiebehandeling van CHD-patiënten worden overwogen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Georges von Degenfeld, Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 89 - 95879243
- E-mail: georges.degenfeld@i-atros.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Paul Weyh, M. Sc.
- Telefoonnummer: +49 176 856 23 142
- E-mail: paul.weyh@i-atros.com
Studie Locaties
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Duitsland, 81377
- Werving
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München (Klinikum der Universität München), Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Contact:
- Julia Brust
- Telefoonnummer: +49 89 4400 72371
- E-mail: Julia.Brust@med.uni-muenchen.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Moritz Sinner, PD Dr. med.
-
Hoofdonderzoeker:
- Stefan Kääb, Prof.Dr.med.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
Patiënten bij wie ischemische hartziekte is gediagnosticeerd volgens ICD I20 tot I25 en die ook ten minste een van de volgende aandoeningen hebben:
- verblijf in een ziekenhuis met acute STEMI/NSTEMI of historische STEMI/NSTEMI; en/of
- Coronaire stentimplantatie, angioplastie of bypass-operatie die heeft plaatsgevonden.
- Bezit en gebruik van een smartphone die de installatie en het gebruik van "iATROS" mogelijk maakt, waarbij "gebruik" de fysieke en mentale vaardigheid vereist om de iATROS-app te gebruiken en toe te passen.
- Verzekerd bij de samenwerkende verzekeringen
Uitsluitingscriteria:
- Geen gebruik van een smartphone
- Gebrek aan de taalkundige, fysieke en mentale vaardigheden die nodig zijn om de iATROS-app te gebruiken, of om zogenaamde "apps" op een smartphone of tablet in het algemeen te gebruiken.
- Absolute contra-indicaties: Elke ziekte die gepaard gaat met een verminderde levensverwachting van minder dan 2 jaar; Elke ziekte/aandoening die deelname aan het programma beperkt; Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven; Patiënten met gevorderde dementie
- Bestaande deelname aan en inschrijving in een iATROS-gezondheidsprogramma.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek als deelname resulteert in complicaties met betrekking tot therapietrouw, uit te voeren maatregelen, vertekening van de resultaten of status van de behandeling volgens de huidige zorgstandaard.
- Comorbiditeiten of de aanwezigheid van een andere fysieke aandoening die het vaststellen van de in het onderzoek gezochte klinische doelparameters bemoeilijkt (d.w.z. als, vanwege de individuele situatie van de patiënt, een andere waarde zou moeten worden opgegeven als streefwaarde voor een klinische parameter om als gezond worden aangemerkt).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groepeer met het medische apparaat "iATROS"
Patiënten worden vervolgens in een 1:1-randomisatie toegewezen aan een van de twee groepen. De uit te voeren behandeling in de interventiegroep is het gebruik van de therapiecontrole voor de behandeling van CHD, die wordt uitgevoerd via het medische apparaat iATROS. Bij aanvang van de digitale behandeling krijgen de patiënten geschikte meetapparatuur waarmee zij in de thuisomgeving hun vitale parameters kunnen registreren. Met de voltooiing van het bezoek in maand 9 is de actieve fase van het onderzoek geëindigd. Patiënten zullen het medische hulpmiddel iATROS nu nog 9 maanden gebruiken, waarna de stabiliteit van de interventie-effecten zal worden bepaald. |
De interventie die in de behandelgroep moet worden uitgevoerd, is het gebruik van de therapiecontrole voor de behandeling van CHZ, uitgevoerd via het iATROS-geneesmiddel.
Patiënten krijgen een geschikt en medisch gecertificeerd meetapparaat voor het registreren van vitale parameters.
De iATROS-app wordt gedownload naar de smartphone van de patiënt en de app wordt geactiveerd door het invoeren van een code die de gebruiker identificeert als deelnemer aan het onderzoek.
Bij het eerste gebruik van de app wordt de patiënt door de eerste stappen van het gebruik van de app geleid en wordt hem gevraagd zijn of haar gezondheidsgegevens naar de app over te zetten.
De therapiecontrole door middel van het medicatieproduct vindt plaats gedurende de gehele duur van het onderzoek.
|
|
Groep zonder het medische apparaat "iATROS"
Alle patiënten in de controlegroep zullen in de negen maanden na randomisatie een standaardbehandeling krijgen. Tijdens deze fase zal er geen verdere interventie plaatsvinden. Op dezelfde manier wordt de behandeling niet beïnvloed of beperkt in termen van vrije keuze van medische zorg of medische behandeling. Vervolgens krijgen zij ook toegang tot het medische hulpmiddel iATROS. Patiënten krijgen geschikte meetapparatuur waarmee zij in de thuisomgeving hun vitale parameters kunnen registreren. Na 9 maanden worden de effecten van de interventie geregistreerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten binnen het doelbereik van LDL of bloeddruk
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Percentage patiënten per onderzoeksarm in procent met aangepast LDL-cholesterol in het bloed van < 55 mg/dl (< 1,4 mmol/l) en/of aangepaste bloeddruk volgens ESC-richtlijn (≤130 mmHg systolisch of ≤140 mmHg systolisch voor leeftijd > 70 jaar).
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute LDL-reductie na 9 maanden bij patiënten met bekende LDL-waarden bij inclusie (niet ouder dan 12 maanden bij inclusie in de studie) en geen medicatieaanpassing in de laatste 12 maanden voorafgaand aan inclusie in de studie.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde waarde van de absolute reductie tussen de behandelings- en controlegroep van deze patiëntenpopulatie met betrekking tot statistisch significante verschillen. Bovendien wordt deze patiëntenpopulatie per onderzoeksarm binnen de groep vergeleken om statistisch significante effecten met betrekking tot LDL-reductie door behandeling met iATROS gedurende 9 maanden te bepalen. |
9 maanden
|
|
Beoordeling van de stabiliteit: vergelijking van LDL-waarden na 18 maanden bij patiënten met bekende LDL-waarden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijking van de medische parameter LDL (beschikbaar via standaardzorgbehandeling) tussen de twee onderzoeksarmen na een onderzoeksduur van 18 maanden.
|
18 maanden
|
|
Beoordeling van de stabiliteit: vergelijking van de bloeddruk na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijking van bloeddrukwaarden (beschikbaar via standaardzorgmetingen) tussen de twee onderzoeksarmen na een onderzoeksduur van 18 maanden.
|
18 maanden
|
|
Bij patiënten met diabetes: streef een HbA1c-bloedwaarde van ≤ 7% of ≤ 53 mmol/mol na 9 maanden na.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Vergelijking van het percentage patiënten per onderzoeksarm in procenten binnen het HbA1c-streefbereik met betrekking tot statistisch significante verschillen.
Naast een intergroepsvergelijking zal een intragroepsvergelijking per onderzoeksarm worden uitgevoerd.
|
9 maanden
|
|
Beoordeling van de stabiliteit bij patiënten met diabetes: vergelijking van de HbA1c-waarden in het bloed na 18 maanden.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijking van de medische parameter HbA1c (beschikbaar via standaardzorgbehandeling) tussen de twee onderzoeksarmen na een onderzoeksduur van 18 maanden.
|
18 maanden
|
|
Bij patiënten met diabetes: absolute verlaging van de HbA1c-waarde in het bloed na 9 maanden.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde absolute verlaging van de HbA1-waarden tussen de behandelings- en de controlegroep voor statistisch significante verschillen bij patiënten met een voorgeschiedenis van HbA1c-waarden bij inclusie. Bovendien wordt per onderzoeksarm een intragroepsvergelijking uitgevoerd om te bepalen of behandeling met iATROS een statistisch significant effect heeft op de verlaging van de HbA1c-waarden over een periode van 9 maanden. |
9 maanden
|
|
Bij patiënten met obesitas: absolute BMI-reductie na 9 maanden.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde waarde van de absolute BMI-reductie en de absolute gewichtsreductie in [kg] met betrekking tot de statistische significantie van de absolute verandering tussen alle patiënten in de behandelings- en controlegroep.
Naast een intergroepsvergelijking zal een intragroepsvergelijking per onderzoeksarm worden uitgevoerd.
|
9 maanden
|
|
Beoordeling van de stabiliteit bij patiënten met obesitas: vergelijking van BMI-veranderingen na 18 maanden.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijking van BMI-waarden (beschikbaar via standaardzorgmetingen van gewicht en lengte, die zullen worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren) tussen de twee onderzoeksarmen na een onderzoeksduur van 18 maanden.
|
18 maanden
|
|
Absolute BMI-reductie bij patiënten met een initiële BMI > 30 kg/m2 na 9 maanden.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde waarde van de absolute BMI-reductie van dit patiëntencollectief en de gemiddelde absolute gewichtsreductie in [kg] met betrekking tot de statistische significantie van de absolute verandering tussen de behandelings- en de controlegroep.
Naast een intergroepsvergelijking zal een intragroepsvergelijking per onderzoeksarm worden uitgevoerd.
|
9 maanden
|
|
Bij patiënten met obesitas: procentuele verlaging van de body mass index (BMI) na 9 maanden, die volgens de aanbevelingen van de richtlijnen zo goed mogelijk binnen het streefbereik onder 25 kg/m2 moet vallen.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Vergelijking van de gemiddelde waarde van het percentage BMI-reductie tussen de behandelings- en controlegroepen met betrekking tot statistische significantie.
Daarnaast moet op basis van een vergelijking met de vooraf gedefinieerde streefwaarde worden berekend welk deel van de interventie- en controlegroepen vóór de onderzoeksperiode en na 9 maanden binnen dit streefbereik in [%] valt.
Naast een intragroepsvergelijking zal er een intragroepsvergelijking per onderzoeksarm worden uitgevoerd.
|
9 maanden
|
|
Voor patiënten met huidig nicotinemisbruik: bepaling/beoordeling van stoppen met roken na 9 maanden.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Opvragen van de rookstatus en pakjaren per patiënt. Vergelijking van het percentage per onderzoeksarm dat zichzelf niet langer als "rokers" definieert en het percentage patiënten dat zichzelf gedurende >6 maanden als "ex-rokers" heeft gedefinieerd. Vergelijking van onderzoeksarmen en intragroepvergelijking 9 maanden na inclusie. Bepaling van de rookstatus met behulp van de Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND). |
9 maanden
|
|
Beoordeling van de stabiliteit bij patiënten met huidig nicotinemisbruik: bepaling/beoordeling van stoppen met roken na 18 maanden.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijking van de Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND)-scores tussen de twee onderzoeksarmen na een onderzoeksduur van 18 maanden.
|
18 maanden
|
|
Verbetering van de gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: 9 maanden en 18 maanden
|
In het onderzoek wordt onderzocht of er na 9 en 18 maanden een verbetering van de gezondheidsvaardigheden kan worden gemeten bij gebruik van digitaal therapiemanagement via iATROS.
De op Rasch geschaalde korte vorm van de European Health Literacy Survey (HLS-EU-Q16) vragenlijst bestaat uit 16 vragen die worden beoordeeld op een schaal van 4 niveaus, waarbij de antwoordopties zich richten op de respectieve moeilijkheidsgraad (zeer eenvoudig, redelijk eenvoudig, redelijk moeilijk, heel moeilijk).
De vier antwoordmogelijkheden zijn gedichotomiseerd, waarbij de twee categorieën ‘zeer gemakkelijk’ en ‘redelijk gemakkelijk’ de waarde 1 hebben gekregen en de twee overige categorieën de waarde 0. Op basis van de behaalde bedragen wordt uiteindelijk de gezondheidsvaardigheden van de patiënten bepaald. gecategoriseerd als ‘onvoldoende’ (som 0-8), ‘problematisch’ (som 9-12) en ‘voldoende’ (som 13-16). Omdat de vragenlijsten zowel bij aanvang als na de behandeling in de behandelgroep en de controlegroep worden ingediend Vanaf respectievelijk 9 en 18 maanden is zowel een intragroepsvergelijking als een intergroepsvergelijking mogelijk.
|
9 maanden en 18 maanden
|
|
Beoordeling van de stabiliteit: verbetering van de gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijking van de scores van de European Health Literacy Survey (HLS-EU-Q16) tussen de twee onderzoeksarmen na een onderzoeksduur van 18 maanden.
|
18 maanden
|
|
Verbetering van de patiëntsoevereiniteit
Tijdsspanne: 9 maanden en 18 maanden
|
In de studie wordt onderzocht of het gebruik van iATROS na de behandelperiode van 9 en ook 18 maanden resulteert in een toename van de patiëntsoevereiniteit.
Om dit te meten zal een verkorte versie van de Patient Activation Measure (PAM-13) worden gebruikt.
De resultaten worden onderverdeeld in verschillende categorieën door de resultaten van de beantwoorde vragen kwantitatief te evalueren op een vierpunts Likert-schaal (niet waar, nauwelijks waar, redelijk waar, precies waar).
De totaalscore vloeit voort uit de antwoorden op de individuele vragen na standaardisatie en is verdeeld in vier niveaus: Niveau 1 (gebrek aan overtuiging dat activering belangrijk is, ≤47 punten), Niveau 2 (gebrek aan kennis en vertrouwen om actie te ondernemen, 47.1- 55,1 punten), niveau 3 (begint actie te ondernemen, 55,2-67,0
punten) en Niveau 4 (actie ondernemen, ≥67 punten).
De meting van PAM-13 aan het begin van het onderzoek en na 9 en 18 maanden maakt een vergelijking tussen groepen en groepen mogelijk.
|
9 maanden en 18 maanden
|
|
Beoordeling van stabiliteit: verbetering van de soevereiniteit van de patiënt
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijking van de Patient Activation Measure (PAM-13)-scores tussen de twee onderzoeksarmen na een onderzoeksduur van 18 maanden.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moritz Sinner, PD Dr. med, Medizinische Klinik I und Poliklinik LMU Klinikum Campus Großhadern
- Hoofdonderzoeker: Stefan Kääb, Prof.Dr.med., Medizinische Klinik I und Poliklinik LMU Klinikum Campus Großhadern
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases