Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro vyšetřování a validaci terapeutického postupu pro úpravu rizikových faktorů u pacientů s ischemickou chorobou srdeční pomocí kontroly digitální terapie (ERKHA)

5. března 2024 aktualizováno: iATROS GmbH

Klinische Studie Zur Untersuchung Und Validierung Eines Therapieverfahrens Zur Einstellung Von Risikofaktoren Bei Patienten Mit Koronarer Herzkrankheit (KHK) Mittels Digitaler Therapiesteuerung

Tato studie bude testovat kontrolované zkoumání účinnosti a efektivity řízení digitální terapie iATROS pro úpravu rizikových faktorů u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit účinnost a efektivitu řízení digitální terapie iATROS pro úpravu rizikových faktorů u pacientů s ischemickou chorobou srdeční ve srovnání s lékařským standardem péče.

Kromě toho budou poskytnuta data pro zkoumání funkčnosti enginu pravidel v léčbě pacientů s ICHS a budou získány poznatky pro další vývoj této součásti platformy iATROS pro digitální a inteligentní léčbu pacientů.

Dále bude zváženo využití digitálních produktů každodenní potřeby (smartphone) v sekundární prevenci a léčbě pacientů s ICHS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Německo, 81377
        • Nábor
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München (Klinikum der Universität München), Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moritz Sinner, PD Dr. med.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefan Kääb, Prof.Dr.med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí (≥ 18 let) pacienti s diagnózou onemocnění koronárních tepen při zařazení do studie A jedním z následujících stavů: Diagnóza STEMI/NSTEMI NEBO u nich byla provedena koronární intervence (např. stent, angioplastika nebo bypass) nebo podobného složení, jsou způsobilí k účasti ve studii, pokud splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a jsou pojištěni spolupracujícími pojistiteli.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let

  • Pacienti s diagnostikovanou ischemickou chorobou srdeční podle MKN I20 až I25, kteří mají také alespoň jeden z následujících stavů:

    1. pobyt na lůžku s akutním STEMI/NSTEMI nebo historickým STEMI/NSTEMI; a/nebo
    2. Implantace koronárního stentu, angioplastika nebo bypass.
  • Vlastnictví a používání chytrého telefonu, který umožňuje instalaci a používání „iATROS“, kde „použití“ vyžaduje fyzickou a duševní schopnost používat a aplikovat aplikaci iATROS.
  • Pojištěno u spolupracujících pojišťoven

Kritéria vyloučení:

  • Žádné používání smartphonu
  • Nedostatek jazykových, fyzických a duševních schopností nezbytných k používání aplikace iATROS nebo k používání takzvaných „aplikací“ na chytrém telefonu nebo tabletu obecně.
  • Absolutní kontraindikace: Jakékoli onemocnění spojené se sníženou délkou života na méně než 2 roky; Jakákoli nemoc/stav, který omezuje účast v programu; Těhotné nebo kojící pacientky; Pacienti s pokročilou demencí
  • Stávající účast a zápis do zdravotního programu iATROS.
  • Účast v jiném klinickém hodnocení, pokud účast vede ke komplikacím s compliance, opatřeními, která mají být provedena, zkreslením výsledků nebo stavem léčby podle aktuálního standardu péče.
  • Komorbidity nebo přítomnost jiného fyzického stavu, který komplikuje nastavení klinických cílových parametrů sledovaných ve studii (tj. pokud by vzhledem k individuální situaci pacienta musela být jako cílová hodnota pro klinický parametr vydána jiná hodnota). být klasifikován jako zdravý).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina se zdravotnickým zařízením "iATROS"

Pacienti jsou následně zařazeni do jedné ze dvou skupin v randomizaci 1:1.

Léčba, která má být prováděna v intervenční skupině, je využití kontroly terapie pro léčbu ICHS, která je odehrávána prostřednictvím zdravotnického zařízení iATROS. Při zahájení digitální léčby dostávají pacienti vhodné měřicí přístroje pro záznam jejich životních parametrů v domácím prostředí. Dokončením návštěvy v 9. měsíci aktivní fáze studie skončila. Pacienti budou nyní zdravotnický prostředek iATROS používat dalších 9 měsíců, poté bude zjišťována stabilita účinků intervence.
Přístroj: Léčba ICHS prostřednictvím zdravotnického zařízení iATROS
Intervencí, která má být provedena v léčebné skupině, je použití kontroly terapie pro léčbu ICHS prostřednictvím léku iATROS. Pacienti obdrží vhodný a zdravotnickým zařízením certifikovaný měřící přístroj pro záznam vitálních parametrů. Aplikace iATROS se stáhne do smartphonu pacienta a aplikace se aktivuje zadáním kódu, který identifikuje uživatele jako účastníka studie. Při prvním použití aplikace je pacient proveden prvními kroky používání aplikace a požádán, aby do aplikace přenesl své zdravotní údaje. Kontrola terapie pomocí lékového produktu probíhá po celou dobu trvání studie.
Skupina bez lékařského zařízení "iATROS"

Všichni pacienti v kontrolní skupině dostanou standardní péči během 9 měsíců po randomizaci. Během této fáze nebude probíhat žádný další zásah. Stejně tak není ovlivňována ani omezována léčba z hlediska svobodné volby lékařské péče nebo lékařského ošetření.

Následně získávají i přístup k lékařskému zařízení iATROS. Pacienti dostanou vhodné měřicí přístroje pro záznam jejich životních parametrů v domácím prostředí. Účinky zásahu budou zaznamenány po 9 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů v cílovém rozmezí LDL nebo krevního tlaku
Časové okno: 9 měsíců
Podíl pacientů na rameno studie v procentech s upraveným LDL cholesterolem v krvi < 55 mg/dl (< 1,4 mmol/l) a/nebo upraveným krevním tlakem podle směrnice ESC (≤130 mmHg systolický nebo ≤140 mmHg systolický pro věk > 70 let).
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní snížení LDL po 9 měsících u pacientů se známými hladinami LDL při zařazení (ne starších 12 měsíců při zařazení do studie) a bez úpravy medikace během posledních 12 měsíců před zařazením do studie.
Časové okno: 9 měsíců

Porovnání střední hodnoty absolutní redukce mezi léčebnou a kontrolní skupinou této populace pacientů s ohledem na statisticky významné rozdíly.

Dále vnitroskupinové srovnání této populace pacientů na rameno studie ke stanovení statisticky významných účinků s ohledem na snížení LDL při léčbě iATROS po dobu 9 měsíců.
9 měsíců
Posouzení stability: Porovnání hladin LDL po 18 měsících u pacientů se známými hladinami LDL
Časové okno: 18 měsíců
Srovnání zdravotního parametru LDL (dostupného prostřednictvím standardní péče) mezi dvěma rameny studie po 18 měsících trvání studie.
18 měsíců
Posouzení stability: Porovnání krevního tlaku po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců
Porovnání hodnot krevního tlaku (dostupných prostřednictvím měření standardní péče) mezi dvěma rameny studie po 18 měsících trvání studie.
18 měsíců
U pacientů s diabetem: cílová hladina HbA1c v krvi ≤ 7 % nebo ≤ 53 mmol/mol po 9 měsících.
Časové okno: 9 měsíců
Srovnání podílu pacientů na rameno studie v procentech v cílovém rozmezí HbA1c s ohledem na statisticky významné rozdíly. Kromě meziskupinového srovnání bude provedeno vnitroskupinové srovnání na rameno studie.
9 měsíců
Posouzení stability u pacientů s diabetem: Porovnání hladin HbA1c v krvi po 18 měsících.
Časové okno: 18 měsíců
Srovnání lékařského parametru HbA1c (dostupného prostřednictvím standardní péče) mezi dvěma rameny studie po 18 měsících trvání studie.
18 měsíců
U pacientů s diabetem: absolutní snížení hladiny HbA1c v krvi po 9 měsících.
Časové okno: 9 měsíců

Srovnání průměrného absolutního snížení hladin HbA1 mezi léčenou a kontrolní skupinou pro statisticky významné rozdíly u pacientů s anamnézou hladin HbA1c při zařazení.

Dále, vnitroskupinové srovnání podle ramene studie ke zjištění, zda léčba iATROS má statisticky významný účinek na snížení hladin HbA1c během 9 měsíců.
9 měsíců
U pacientů s obezitou: absolutní snížení BMI po 9 měsících.
Časové okno: 9 měsíců
Porovnání střední hodnoty absolutního snížení BMI a absolutního snížení hmotnosti v [kg] s ohledem na statistickou významnost absolutní změny mezi všemi pacienty v léčebné a kontrolní skupině. Kromě meziskupinového srovnání bude provedeno vnitroskupinové srovnání na rameno studie.
9 měsíců
Hodnocení stability u pacientů s obezitou: Porovnání změn BMI po 18 měsících.
Časové okno: 18 měsíců
Porovnání hodnot BMI (dostupných prostřednictvím standardního měření hmotnosti a výšky, které budou kombinovány pro uvádění BMI v kg/m^2) mezi dvěma rameny studie po 18 měsících trvání studie.
18 měsíců
Absolutní snížení BMI u pacientů s počátečním BMI > 30 kg/m2 po 9 měsících.
Časové okno: 9 měsíců
Porovnání průměrné hodnoty absolutního snížení BMI tohoto souboru pacientů i průměrné absolutní redukce hmotnosti v [kg] s ohledem na statistickou významnost absolutní změny mezi léčenou a kontrolní skupinou. Kromě meziskupinového srovnání bude provedeno vnitroskupinové srovnání na rameno studie.
9 měsíců
U pacientů s obezitou: procentuální snížení indexu tělesné hmotnosti (BMI) po 9 měsících, které by mělo podle doporučení doporučení co nejlépe spadat do cílového rozmezí pod 25 kg/m2.
Časové okno: 9 měsíců
Porovnání střední hodnoty procentuálního snížení BMI mezi léčenou a kontrolní skupinou s ohledem na statistickou významnost. Srovnání s předem definovanou cílovou hodnotou se má navíc použít k výpočtu toho, jaký podíl intervenčních a kontrolních skupin spadá do tohoto cílového rozmezí v [%] před obdobím studie a po 9 měsících. Kromě vnitroskupinového srovnání bude provedeno vnitroskupinové srovnání na rameno studie.
9 měsíců
Pro pacienty se současným zneužíváním nikotinu: stanovení/přehodnocení odvykání kouření po 9 měsících.
Časové okno: 9 měsíců

Dotaz na kuřácký stav a roky balení na pacienta. Srovnání procenta na rameno studie, kteří se již nedefinují jako „kuřáci“ a procenta pacientů, kteří se definovali jako „bývalí kuřáci“ po dobu > 6 měsíců. Srovnání ramen studie a srovnání v rámci skupiny 9 měsíců po zařazení.

Stanovení kuřáckého stavu pomocí Fagerströmova testu závislosti na nikotinu (FTND).
9 měsíců
Posouzení stability u pacientů se současným zneužíváním nikotinu: stanovení/přezkoumání odvykání kouření po 18 měsících.
Časové okno: 18 měsíců
Srovnání skóre Fagerströmova testu závislosti na nikotinu (FTND) mezi dvěma rameny studie po 18 měsících trvání studie.
18 měsíců
Zlepšení zdravotní gramotnosti
Časové okno: 9 měsíců a 18 měsíců
Studie bude zkoumat, zda lze měřit zlepšení zdravotní gramotnosti po 9 a 18 měsících při použití řízení digitální terapie prostřednictvím iATROS. Krátká forma dotazníku European Health Literacy Survey (HLS-EU-Q16) v Raschově škále obsahuje 16 otázek, které jsou hodnoceny na 4úrovňové škále, přičemž možnosti odpovědí se zaměřují na příslušnou obtížnost (velmi snadné, poměrně snadné, poměrně obtížné, velmi obtížné). Čtyři možnosti odpovědí jsou dichotomizované, přičemž dvěma kategoriím „velmi snadné“ a „poměrně snadné“ byla přiřazena hodnota 1 a dvěma zbývajícím kategoriím hodnota 0. Na základě dosažených součtů je nakonec zdravotní gramotnost pacientů kategorizovány jako „nedostatečné“ (součet 0–8), „problematické“ (součet 9–12) a „dostatečné“ (součet 13–16). 9 a 18 měsíců, v daném pořadí, je možné srovnání v rámci skupiny i srovnání mezi skupinami.
9 měsíců a 18 měsíců
Posouzení stability: Zlepšení zdravotní gramotnosti
Časové okno: 18 měsíců
Srovnání skóre Evropského průzkumu zdravotní gramotnosti (HLS-EU-Q16) mezi dvěma rameny studie po 18 měsících trvání studie.
18 měsíců
Zlepšení suverenity pacienta
Časové okno: 9 měsíců a 18 měsíců
Studie bude zkoumat, zda použití iATROS povede ke zvýšení suverenity pacienta po léčebném období 9 a také 18 měsíců. K měření se použije zkrácená forma měření aktivace pacienta (PAM-13). Výsledky jsou rozděleny do různých kategorií kvantitativním vyhodnocením výsledků otázek zodpovězených ve čtyřbodové Likertově škále (není pravda, stěží pravdivá, spíše pravdivá, přesně pravdivá). Celkové skóre vyplývá z odpovědí na jednotlivé otázky po standardizaci a je rozděleno do čtyř úrovní: Úroveň 1 (nedostatek přesvědčení, že aktivace je důležitá, ≤47 bodů), Úroveň 2 (nedostatek znalostí a důvěry k akci, 47,1- 55,1 bodů), úroveň 3 (začínání akce, 55,2–67,0 bodů) a úroveň 4 (provedení akce, ≥67 bodů). Měření PAM-13 na začátku studie a po 9 a 18 měsících umožňuje vnitroskupinové a meziskupinové srovnání.
9 měsíců a 18 měsíců
Posouzení stability: Zlepšení suverenity pacienta
Časové okno: 18 měsíců
Srovnání skóre měření aktivace pacienta (PAM-13) mezi dvěma rameny studie po 18 měsících trvání studie.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iATROS GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moritz Sinner, PD Dr. med, Medizinische Klinik I und Poliklinik LMU Klinikum Campus Großhadern
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Kääb, Prof.Dr.med., Medizinische Klinik I und Poliklinik LMU Klinikum Campus Großhadern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit