진행성 또는 전이성 GC/GEJ 선암종의 1차 치료제로서 TST001, 니볼루맙 및 화학요법의 병용

포함 기준:

• 이전에 치료받지 않았거나 절제가 불가능했던 국소 진행성 또는 전이성 위/GEJ 선암종에 대한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
• 보관된 또는 신선한 조직 샘플, 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 블록 또는 종양 병변의 FFPE 종양 표본에서 염색되지 않고 새로 절단된 10개 이상의 연속 절편(슬라이드)을 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다. (원발성 또는 전이성) 이전에 방사선 조사를 받지 않았거나 포르말린 용액에 고정된 신선한 생검 조직. FFPE 조직 블록은 슬라이드보다 선호됩니다.
• 바이오마커 양성 CDLN18.2 발현 및 PD-L1 CPS 상태
• 측정 가능한 병변이나 평가 가능한 질병이 하나 이상 있어야 합니다.
• 피험자는 현지 지침에 따라 화학요법을 받을 자격이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 위/GEJ 선암종에 대한 이전의 전신 항암 치료(화학요법, 면역요법, 생물학적 요법 또는 표적 요법).
• 무작위 배정 전 2주 이내에 이전에 방사선 치료를 받은 경우
• 항CLDN18.2 에이전트는 언제든지 가능합니다.
• 무작위 배정 전 7일 이내에 항종양 효과가 있는 모든 한약 또는 독점 한약.
• 투여 후 30일 이내에 모든 백신(생백신, 약독화 백신 또는 연구용 백신).
• 다음을 포함한 위장 이상:

무작위 배정 전 2주 이내에 24시간 이내에 3회 이상의 에피소드로 정의된 해결되지 않은 위출구 폐쇄 또는 지속적인 구토가 문서화되어 있습니다. 조절되지 않는 소화성 궤양 질환 내시경 또는 대장내시경으로 확인된 해소의 증거 없이 지난 3개월 동안 토혈, 혈변 또는 흑색변으로 입증되는 임상적으로 유의한 위장 출혈

• 편평세포암 또는 미분화 위암
• 면역조직화학 3+ 또는 ISH/FISH 양성으로 정의된 HER2 양성 종양
• 진행 중이거나 지난 5년 이내에 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려진 추가 악성 종양.
• 증상이 있거나 진행성인 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 면역결핍 진단을 받았거나 무작위 배정 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 치료(프레드니손 등가물을 매일 10mg 이상 투여) 또는 기타 형태의 면역억제 치료를 받고 있는 경우.
• 지난 2년 동안 전신 치료(예: 면역조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활성 자가면역 질환이 있는 경우.
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우.
• 2등급 이상의 말초 감각 신경병증이 있음
• 주기 1 1일차(연구 치료제의 첫 번째 투여)로부터 2주 이내에 전신 치료가 필요한, 조절되지 않는 활성 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있습니다.
• HIV 감염의 알려진 병력이 있습니다. CD4+ T 세포 수가 350개/μL를 초과하고 AIDS 정의 기회 감염 병력이 없는 피험자는 참가 자격이 있습니다. HIV 테스트는 조사자의 재량에 따라 피험자의 안전을 위해서만 필요합니다.
• 활동성 바이러스 간염이 있습니다. HBV 감염의 혈청학적 증거(양성 B형 간염 표면 항원 검사로 정의됨)가 있고 바이러스 부하가 한계 정량(HBV DNA 역가 < 1000 cps/mL 또는 200 IU/mL) 미만이고 현재 바이러스 억제 요법을 받고 있지 않은 피험자 자격이 있을 수 있습니다. HCV 감염 병력이 있는 피험자는 완치적 항바이러스 치료를 완료해야 하며 바이러스 수치가 정량 한계 미만이어야 합니다.
• 연구 시작 전 4주 이내의 대수술; 연구 시작 전 2주 이내에 경미한 수술. 무작위 배정 전 수술 및/또는 수술로 인한 합병증에서 회복되지 않았습니다.
• 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 심근경색 또는 불안정 협심증을 포함한 중증 심혈관 질환, NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전 또는 스크리닝 6개월 이내에 ≥ 2등급 조절되지 않는 부정맥.
• 기준선에서 교정된 QTcF ≥470ms(남성) 및 ≥480ms(여성)(Fridericia); QT 간격을 연장하는 약물을 병용 복용하는 경우 또는 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 경우
• 이전에 줄기세포, 골수 또는 고형장기 이식을 받은 경우.
• 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해할 수 있는 모든 상태(정신과적 또는 약물 남용 장애 포함), 치료 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있거나 연구에 참여하지 않는 경우 치료하는 연구자의 의견에 따라 참여하는 것이 피험자의 최선의 이익입니다.