면역 체크포인트 억제제로 치료된 NSCLC에서 FAP 발현 암 관련 섬유아세포의 분자 영상화 (LIFE)
2025년 3월 26일 업데이트: Jules Bordet Institute
재발성/전이성 질환에 대한 면역요법을 받는 NSCLC 환자 중에서 Ga-FAPI 섭취에 기초한 기준선 섬유아세포 활성화 단백질(FAP) 발현과 환자 결과 사이의 관계 평가.
연구 개요
상세 설명
유형 II 막 당단백질인 섬유아세포 활성화 단백질(FAP)은 상피 암종의 90% 이상에서 암 관련 섬유아세포(CAF)에 의해 선택적으로 발현됩니다.
FAP는 또한 항종양 면역 반응을 조절합니다.
이러한 이유로 FAP는 면역요법 전과 도중에 CAF와 종양의 지형을 평가할 수 있는 매력적인 표적 및 분자 영상 바이오마커입니다.
PET 방사성 추적자 68Ga-FAPI(섬유아세포 활성화 단백질 억제제)는 CAF의 시각화 및 정량화를 허용합니다. 이 연구는 비침습적 기술을 사용하여 면역요법 전과 도중에 CAF를 평가하고 CAF를 동시에 연구하는 전향적 환경에서 다양한 예측 바이오마커를 평가할 것입니다. 68Ga-FAPI 사용) 및 cfDNA.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1070
- 모병
- Institut Jules Bordet
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연락하다:
- Loubna Taraji Schiltz
- 전화번호: +32 (0) 2 541 37 81
- 이메일: loubna.taraji@hubruxelles.be
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 병리학적으로 입증된 비소세포폐암(NSCLC).
- 항PD-(L)1을 단독으로 사용하거나 고급 환경에서 화학요법 및/또는 항CTLA4와 병용하여 치료하도록 제안되었습니다.
- ECOG 활동 상태 ≤2.
- 연구 절차 이전에 얻은 환자의 서면 동의서.
제외 기준:
- 지난 8주 이내에 흉부 부위에 수술 및/또는 방사선 치료를 받았거나 지난 2주 이내에 항암 전신 치료를 받은 경우.
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR), 역형성 림프종 키나제(ALK) 및 c-ros 종양유전자(ROS1) 돌연변이.
- 임산부 및 수유부
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 적극적 감시를 받고 있는 국소화된(T1N0) 낮은 등급(글리슨 점수 6) 전립선암 및 기저 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 지난 2년 이내에 진단된 이전 또는 동시 악성종양.
- 연구자의 의견에 따르면 연구 완료를 방해할 수 있는 또 다른 중요한 의학적 상태가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FAPI PET/CT
방사성의약품 68갈륨-FAPI-46(FAPI)은 면역요법 적응증이 있는 NSCLC 환자의 FAPI PET/CT를 사용한 FAP 발현의 분자 영상화를 위해 정맥 주사됩니다.
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FAPI PET/CT를 사용한 FAP 발현의 분자 영상화를 위해 방사성 의약품 68Gallium-FAPI-46(FAPI)을 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 포함 날짜부터 첫 번째 문서화 진행 날짜(RECIST) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월까지 평가되었습니다.
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면역요법 시작부터 적극적이고 일상적인 추적 조사 기간 동안 질병 진행* 또는 사망까지의 시간으로 정의된 무진행 생존(PFS)으로 평가된 환자 결과(전체 PFS)
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포함 날짜부터 첫 번째 문서화 진행 날짜(RECIST) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월까지 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: 어떤 원인으로든 사망할 때까지, 최대 24개월 평가
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면역요법 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되는 전체 생존(OS)으로 평가된 환자 결과.
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어떤 원인으로든 사망할 때까지, 최대 24개월 평가
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객관적인 응답률
기간: 포함 날짜부터 첫 번째 문서화 진행 날짜(RECIST) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월까지 평가되었습니다.
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iRECIST 기준에 따라 객관적인 반응률로 평가된 환자 결과 • 기준선 및 치료 중 68Ga-FAPI PET/CT로 평가된 이미징 바이오마커의 동역학 - 이미징 바이오마커의 동역학의 예: ΔSUVmax / ΔSUVpeak / ΔUptake-Volume. |
포함 날짜부터 첫 번째 문서화 진행 날짜(RECIST) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월까지 평가되었습니다.
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cfDNA
기간: 포함일부터 마지막 FAPI PET/CT 날짜까지(면역요법 시작 후 6주)
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기준선 및 치료 중 cfDNA 값의 동역학
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포함일부터 마지막 FAPI PET/CT 날짜까지(면역요법 시작 후 6주)
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병변의 수
기간: 포함 날짜부터 첫 번째 문서화 진행 날짜(RECIST) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월까지 평가되었습니다.
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68Ga-FAPI PET/CT 및 18F-FDG PET/CT에서 병변의 전이성 병변 수 및 영상 바이오마커(SUVmax/SUVpeak/흡수량/종양-배경 비율)
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포함 날짜부터 첫 번째 문서화 진행 날짜(RECIST) 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월까지 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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