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Imagerie moléculaire des fibroblastes associés au cancer exprimant la FAP dans le CPNPC traité avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (LIFE)

24 octobre 2023 mis à jour par: Jules Bordet Institute
Évaluation de la relation entre l'expression de base de la protéine d'activation des fibroblastes (FAP) basée sur l'absorption de Ga-FAPI et les résultats pour les patients atteints d'un CPNPC recevant une immunothérapie pour une maladie récurrente/métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La protéine d'activation des fibroblastes (FAP), une glycoprotéine membranaire de type II, est exprimée sélectivement par les fibroblastes associés au cancer (CAF) dans plus de 90 % des carcinomes épithéliaux. FAP régule également la réponse immunitaire antitumorale. Pour ces raisons, la FAP est une cible intéressante et un biomarqueur d'imagerie moléculaire pour évaluer les CAF et le paysage tumoral avant et pendant l'immunothérapie. Le radiotraceur PET 68Ga-FAPI (Fibroblast activation Protein Inhibitor) permet la visualisation et la quantification des CAF. Cette étude utilisera une technique non invasive pour évaluer les CAF avant et pendant l'immunothérapie et pour évaluer divers biomarqueurs prédictifs dans un cadre prospectif étudiant simultanément les CAF ( en utilisant 68Ga-FAPI) et cfDNA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

58

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Recrutement
        • Institut Jules Bordet
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) pathologiquement prouvé.
  • Proposé pour le traitement par anti-PD-(L)1 seul ou en association avec une chimiothérapie et/ou un anti-CTLA4 dans un contexte avancé.
  • Statut de performance ECOG ≤2.
  • Consentement éclairé écrit du patient obtenu avant toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie et/ou radiothérapie de la région thoracique au cours des 8 dernières semaines ou thérapie systémique anticancéreuse au cours des 2 dernières semaines.
  • Mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) et de l'oncogène c-ros (ROS1).
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Tumeur maligne antérieure ou concomitante diagnostiquée au cours des 2 dernières années, sauf carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, cancer de la prostate localisé (T1N0) de bas grade (score de Gleason 6) faisant l'objet d'une surveillance active et cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde.
  • Sujets présentant un autre problème de santé important qui, de l'avis de l'enquêteur, peut interférer avec la réalisation de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP/TDM FAPI
Le radiopharmaceutique 68Gallium-FAPI-46 (FAPI) est injecté par voie intraveineuse pour l'imagerie moléculaire de l'expression de la FAP avec FAPI PET/CT chez les patients atteints de CPNPC avec indication d'immunothérapie.
Procédure: TEP/TDM FAPI
Le radiopharmaceutique 68Gallium-FAPI-46 (FAPI) est injecté par voie intraveineuse pour l'imagerie moléculaire de l'expression de la FAP avec FAPI PET/CT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de la première progression documentée (RECIST) ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Résultat pour le patient évalué par la survie sans progression (SSP), définie comme le temps écoulé entre le début de l'immunothérapie et la progression de la maladie* ou le décès, quelle qu'en soit la cause, au cours de la période de suivi actif et de routine (SSP globale)
De la date d'inclusion jusqu'à la date de la première progression documentée (RECIST) ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
Résultat pour le patient évalué par la survie globale (SG), définie comme le temps écoulé entre le début de l'immunothérapie et le décès, quelle qu'en soit la cause.
jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
Taux de réponse objectif
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de la première progression documentée (RECIST) ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois

Résultat pour le patient évalué par le taux de réponse objectif basé sur les critères iRECIST

• Cinétique des biomarqueurs d'imagerie évaluée avec 68Ga-FAPI PET/CT au départ et pendant le traitement - exemples de cinétiques de biomarqueurs d'imagerie : ΔSUVmax / ΔSUVpeak / ΔUptake-Volume.
De la date d'inclusion jusqu'à la date de la première progression documentée (RECIST) ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
cfDNA
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de la dernière TEP/TDM FAPI (6 semaines après le début de l'immunothérapie)
Cinétique des valeurs de cfDNA au départ et pendant le traitement
De la date d'inclusion jusqu'à la date de la dernière TEP/TDM FAPI (6 semaines après le début de l'immunothérapie)
Nombre de lésions
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de la première progression documentée (RECIST) ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Nombre de lésions métastatiques et biomarqueurs d'imagerie (SUVmax / SUVpeak / Uptake-Volume / Tumour-to-Background ratio) des lésions sur TEP/CT au 68Ga-FAPI et TEP/CT au 18F-FDG
De la date d'inclusion jusqu'à la date de la première progression documentée (RECIST) ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jules Bordet Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Première publication (Réel)

30 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IJB-MN-LIFE1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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