Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FAP:tä ilmentävien syöpään liittyvien fibroblastien molekyylikuvaus immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjillä hoidetuissa NSCLC:ssä (LIFE)

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jules Bordet Institute
Fibroblastiaktivaatioproteiinin (FAP) perusekspression välisen suhteen arviointi Ga-FAPI:n oton perusteella potilaan lopputulokseen NSCLC-potilailla, jotka saavat immunoterapiaa uusiutuvan/metastaattisen sairauden vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fibroblastiaktivaatioproteiinia (FAP), tyypin II kalvoglykoproteiinia, ekspressoivat selektiivisesti syöpään liittyvät fibroblastit (CAF:t) yli 90 %:ssa epiteelikarsinoomista. FAP säätelee myös kasvainten vastaista immuunivastetta. Näistä syistä FAP on houkutteleva kohde- ja molekyylikuvausbiomarkkeri CAF:ien ja kasvaimen maiseman arvioimiseen ennen immunoterapiaa ja sen aikana. PET-radiomerkkiaine 68Ga-FAPI (fibroblastiaktivaatioproteiinin estäjä) mahdollistaa CAF:ien visualisoinnin ja kvantifioinnin. Tässä tutkimuksessa käytetään ei-invasiivista tekniikkaa CAF:ien arvioimiseen ennen immunoterapiaa ja sen aikana sekä erilaisten ennustavien biomarkkereiden arvioimiseen prospektiivisessa ympäristössä, jossa tutkitaan samanaikaisesti CAF:eja ( käyttäen 68Ga-FAPI) ja cfDNA:ta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

58

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Rekrytointi
        • Institut Jules Bordet
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta.
  • Patologisesti todistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
  • Ehdotettu hoitoon anti-PD-(L)1:llä yksinään tai yhdessä kemoterapian ja/tai anti-CTLA4:n kanssa edistyneissä olosuhteissa.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2.
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimusmenettelyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkaus ja/tai sädehoito rintakehän alueelle viimeisen 8 viikon aikana tai syövän vastainen systeeminen hoito viimeisen 2 viikon aikana.
  • Epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR), anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) ja c-ros onkogeeni (ROS1) mutaatiot.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen syöpä, joka on diagnosoitu viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ -syöpä, paikallinen (T1N0) matala-asteinen (Gleason-pistemäärä 6) eturauhassyöpä, joka on aktiivisessa seurannassa, ja tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
  • Koehenkilöt, joilla on jokin muu merkittävä sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen loppuun saattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FAPI PET/CT
Radiofarmaseuttinen 68Gallium-FAPI-46 (FAPI) injektoidaan suonensisäisesti FAP:n ilmentymisen molekyylikuvaukseen FAPI PET/CT:llä potilaille, joilla on NSCLC, joilla on indikaatio immunoterapiaan.
Menettely: FAPI PET/CT
Radiofarmaseuttinen 68Gallium-FAPI-46 (FAPI) injektoidaan suonensisäisesti FAP:n ilmentymisen molekyylikuvaamiseksi FAPI PET/CT:llä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään (RECIST) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Potilastulos arvioituna etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS), joka määritellään ajaksi immunoterapian aloittamisesta taudin etenemiseen* tai kuolemaan mistä tahansa syystä aktiivisen ja rutiiniseurannan aikana (kokonais-PFS)
Sisällyttämispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään (RECIST) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kuolemaan asti mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 24 kuukautta
Potilaan lopputulos on arvioitu kokonaiseloonjäämisellä (OS), joka määritellään ajaksi immunoterapian aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
kuolemaan asti mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 24 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään (RECIST) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta

Potilastulos arvioitiin objektiivisen vasteen perusteella iRECIST-kriteerien perusteella

• Kuvantamisen biomarkkerien kinetiikka, joka on arvioitu 68Ga-FAPI PET/CT:llä lähtötilanteessa ja hoidon aikana – esimerkkejä kuvantamisen biomarkkereiden kinetiikasta: ΔSUVmax / ΔSUVpeak / ΔUptake-Volume.
Sisällyttämispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään (RECIST) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
cfDNA
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä viimeisen FAPI PET/CT:n päivämäärään (6 viikkoa immunoterapian aloittamisen jälkeen)
CfDNA-arvojen kinetiikka lähtötilanteessa ja hoidon aikana
Sisällyttämispäivästä viimeisen FAPI PET/CT:n päivämäärään (6 viikkoa immunoterapian aloittamisen jälkeen)
Leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään (RECIST) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Leesioiden metastaattisten leesioiden lukumäärä ja kuvantamisbiomarkkerit (SUVmax / SUVpeak / Uptake-Volume / Tumor-to-Background -suhde) 68Ga-FAPI PET/CT- ja 18F-FDG PET/CT:llä
Sisällyttämispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään (RECIST) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jules Bordet Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IJB-MN-LIFE1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset FAPI PET/CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa