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Imaging molecolare di fibroblasti associati al cancro che esprimono FAP nel NSCLC trattato con inibitori del checkpoint immunitario (LIFE)

26 marzo 2025 aggiornato da: Jules Bordet Institute
Valutazione della relazione tra l'espressione basale della proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) basata sull'assorbimento di Ga-FAPI e l'esito dei pazienti tra pazienti con NSCLC sottoposti a immunoterapia per malattia ricorrente/metastatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP), una glicoproteina di membrana di tipo II, è espressa selettivamente dai fibroblasti associati al cancro (CAF) in oltre il 90% dei carcinomi epiteliali. La FAP regola anche la risposta immunitaria antitumorale. Per questi motivi, la FAP è un bersaglio interessante e un biomarcatore di imaging molecolare per valutare i CAF e il contesto tumorale prima e durante l'immunoterapia. Il radiotracciante PET 68Ga-FAPI (inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti) consente la visualizzazione e la quantificazione dei CAF. Questo studio utilizzerà una tecnica non invasiva per valutare i CAF prima e durante l'immunoterapia e per valutare diversi biomarcatori predittivi in ​​un contesto prospettico studiando simultaneamente i CAF ( utilizzando 68Ga-FAPI) e cfDNA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Institut Jules Bordet
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni.
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) patologicamente accertato.
  • Proposto per il trattamento con anti-PD-(L)1 da solo o in combinazione con chemioterapia e/o anti-CTLA4 nel contesto avanzato.
  • Stato prestazionale ECOG ≤2.
  • Consenso informato scritto del paziente ottenuto prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico e/o radioterapia nella regione toracica nelle ultime 8 settimane o terapia sistemica antitumorale nelle ultime 2 settimane.
  • Mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) e dell'oncogene c-ros (ROS1).
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Tumori maligni precedenti o concomitanti diagnosticati negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina adeguatamente trattato, del cancro della prostata localizzato (T1N0) a basso grado (punteggio di Gleason 6) sottoposto a sorveglianza attiva e del cancro della pelle a cellule basali o squamose.
  • Soggetti con un'altra condizione medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FAPI PET/TC
Il radiofarmaco 68Gallium-FAPI-46 (FAPI) viene iniettato per via endovenosa per l'imaging molecolare dell'espressione di FAP con FAPI PET/CT in pazienti con NSCLC con indicazione per l'immunoterapia
Procedura: FAPI PET/TC
Il radiofarmaco 68Gallium-FAPI-46 (FAPI) viene iniettato per via endovenosa per l'imaging molecolare dell'espressione FAP con FAPI PET/CT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data della prima progressione documentata (RECIST) o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Esito del paziente valutato in base alla sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo dall'inizio dell'immunoterapia fino alla progressione della malattia* o alla morte per qualsiasi causa durante il periodo di follow-up attivo e di routine (PFS globale)
Dalla data di inclusione fino alla data della prima progressione documentata (RECIST) o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi
Esito del paziente valutato in base alla sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo dall'inizio dell'immunoterapia fino alla morte per qualsiasi causa.
fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data della prima progressione documentata (RECIST) o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi

Esito del paziente valutato in base al tasso di risposta obiettiva basato sui criteri iRECIST

• Cinetica dei biomarcatori di imaging valutata con 68Ga-FAPI PET/CT al basale e durante il trattamento - esempi di cinetica dei biomarcatori di imaging: ΔSUVmax / ΔSUVpeak / ΔUptake-Volume.
Dalla data di inclusione fino alla data della prima progressione documentata (RECIST) o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
cfDNA
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data dell'ultima PET/CT FAPI (6 settimane dopo l'inizio dell'immunoterapia)
Cinetica dei valori di cfDNA al basale e durante il trattamento
Dalla data di inclusione fino alla data dell'ultima PET/CT FAPI (6 settimane dopo l'inizio dell'immunoterapia)
Numero di lesioni
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data della prima progressione documentata (RECIST) o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi
Numero di lesioni metastatiche e biomarcatori di imaging (SUVmax / SUVpeak / Volume di assorbimento / Rapporto tumore-fondo) delle lesioni su PET/CT 68Ga-FAPI e PET/CT 18F-FDG
Dalla data di inclusione fino alla data della prima progressione documentata (RECIST) o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IJB-MN-LIFE1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su FAPI PET/TC

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