Obrazowanie molekularne fibroblastów związanych z nowotworem wykazujących ekspresję FAP w NSCLC leczonych inhibitorami punktu kontrolnego układu odpornościowego (LIFE)
26 marca 2025 zaktualizowane przez: Jules Bordet Institute
Ocena związku pomiędzy wyjściową ekspresją białka aktywującego fibroblasty (FAP) na podstawie wychwytu Ga-FAPI a wynikami leczenia pacjentów z NSCLC otrzymujących immunoterapię z powodu choroby nawrotowej/przerzutowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Białko aktywujące fibroblasty (FAP), glikoproteina błonowa typu II, ulega selektywnej ekspresji w fibroblastach związanych z nowotworem (CAF) w ponad 90% nowotworów nabłonkowych.
FAP reguluje również przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną.
Z tych powodów FAP jest atrakcyjnym biomarkerem docelowym i obrazowania molekularnego, umożliwiającym ocenę CAF i krajobrazu nowotworu przed i w trakcie immunoterapii.
Radioznacznik PET 68Ga-FAPI (inhibitor białka aktywacji fibroblastów) umożliwia wizualizację i oznaczenie ilościowe CAF. W badaniu tym zostanie wykorzystana nieinwazyjna technika do oceny CAF przed i w trakcie immunoterapii oraz do oceny różnych biomarkerów predykcyjnych w warunkach prospektywnych, badając jednocześnie CAF ( przy użyciu 68Ga-FAPI) i cfDNA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekrutacyjny
- Institut Jules Bordet
-
Kontakt:
- Loubna Taraji Schiltz
- Numer telefonu: +32 (0) 2 541 37 81
- E-mail: loubna.taraji@hubruxelles.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Patologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC).
- Proponowany do leczenia samym anty-PD-(L)1 lub w połączeniu z chemioterapią i/lub anty-CTLA4 w leczeniu zaawansowanym.
- ECOG Stan wydajności ≤2.
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta uzyskana przed jakąkolwiek procedurą badania.
Kryteria wyłączenia:
- Operacja i/lub radioterapia okolicy klatki piersiowej w ciągu ostatnich 8 tygodni lub ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Mutacje receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) i onkogenu c-ros (ROS1).
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy zdiagnozowany w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, zlokalizowanego (T1N0) niskiego stopnia (6 punktów w skali Gleasona) raka prostaty objętego aktywnym nadzorem oraz podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego raka skóry.
- Uczestnicy cierpiący na inne istotne schorzenie, które w opinii badacza może przeszkodzić w ukończeniu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FAPI PET/CT
Radiofarmaceutyk 68Gal-FAPI-46 (FAPI) jest wstrzykiwany dożylnie w celu obrazowania molekularnego ekspresji FAP za pomocą FAPI PET/CT u pacjentów z NSCLC ze wskazaniem do immunoterapii
|
Radiofarmaceutyk 68gal-FAPI-46 (FAPI) wstrzykuje się dożylnie w celu obrazowania molekularnego ekspresji FAP za pomocą FAPI PET/CT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji (RECIST) lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej do 24 miesięcy
|
Wynik leczenia oceniany na podstawie przeżycia wolnego od progresji (PFS), zdefiniowanego jako czas od rozpoczęcia immunoterapii do progresji* choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny w okresie aktywnej i rutynowej obserwacji (ogólny PFS)
|
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji (RECIST) lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowanej do 24 miesięcy
|
Wynik leczenia pacjenta oceniany na podstawie przeżycia całkowitego (OS), zdefiniowanego jako czas od rozpoczęcia immunoterapii do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowanej do 24 miesięcy
|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji (RECIST) lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej do 24 miesięcy
|
Wyniki leczenia pacjenta oceniane na podstawie obiektywnego wskaźnika odpowiedzi w oparciu o kryteria iRECIST • Kinetyka biomarkerów obrazowania oceniana za pomocą 68Ga-FAPI PET/CT na początku leczenia i w trakcie leczenia – przykłady kinetyki biomarkerów obrazowania: ΔSUVmax / ΔSUVpeak / ΔUptake-Volume. |
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji (RECIST) lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej do 24 miesięcy
|
|
cfDNA
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty ostatniego badania PET/CT FAPI (6 tygodni od rozpoczęcia immunoterapii)
|
Kinetyka wartości cfDNA na początku leczenia i podczas leczenia
|
Od daty włączenia do daty ostatniego badania PET/CT FAPI (6 tygodni od rozpoczęcia immunoterapii)
|
|
Liczba uszkodzeń
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji (RECIST) lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej do 24 miesięcy
|
Liczba zmian przerzutowych i biomarkery obrazowe (SUVmax / SUVpeak / objętość wychwytu / stosunek guza do tła) zmian w badaniach PET/CT 68Ga-FAPI i 18F-FDG PET/CT
|
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji (RECIST) lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IJB-MN-LIFE1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .