Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární zobrazování rakovinných fibroblastů exprimujících FAP u NSCLC léčených inhibitory imunitního kontrolního bodu (LIFE)

26. března 2025 aktualizováno: Jules Bordet Institute
Hodnocení vztahu mezi základní expresí fibroblastového aktivačního proteinu (FAP) na základě vychytávání Ga-FAPI s výsledkem pacienta u pacientů s NSCLC, kteří dostávají imunoterapii pro recidivující/metastatické onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibroblastový aktivační protein (FAP), membránový glykoprotein typu II, je selektivně exprimován fibroblasty asociovanými s rakovinou (CAF) u více než 90 % epiteliálních karcinomů. FAP také reguluje protinádorovou imunitní odpověď. Z těchto důvodů je FAP atraktivní cílový a molekulární zobrazovací biomarker pro hodnocení CAF a krajiny nádoru před a během imunoterapie. PET radiotracer 68Ga-FAPI (inhibitor aktivačního proteinu fibroblastů) umožňuje vizualizaci a kvantifikaci CAF. Tato studie bude používat neinvazivní techniku ​​k hodnocení CAF před a během imunoterapie a k vyhodnocení různých prediktivních biomarkerů v prospektivním prostředí, při kterém budou současně studovat CAF ( pomocí 68Ga-FAPI) a cfDNA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let.
  • Patologicky prokázaný nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).
  • Navrženo pro léčbu anti-PD-(L)1 samotnou nebo v kombinaci s chemoterapií a/nebo anti-CTLA4 v pokročilém nastavení.
  • ECOG Stav výkonu ≤2.
  • Písemný informovaný souhlas pacienta získaný před jakýmkoli postupem studie.

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgie a/nebo radioterapie hrudní oblasti během posledních 8 týdnů nebo protinádorová systémová léčba během posledních 2 týdnů.
  • Mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), kinázy anaplastického lymfomu (ALK) a c-ros onkogenu (ROS1).
  • Těhotné a kojící ženy
  • Předchozí nebo souběžná malignita diagnostikovaná během posledních 2 let s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, lokalizovaného (T1N0) karcinomu prostaty nízkého stupně (Gleasonovo skóre 6) podstupujícího aktivní dohled a bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  • Subjekty s jiným významným zdravotním stavem, který podle názoru zkoušejícího může narušovat dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FAPI PET/CT
Radiofarmakum 68Gallium-FAPI-46 (FAPI) se aplikuje intravenózně k molekulárnímu zobrazení exprese FAP pomocí FAPI PET/CT u pacientů s NSCLC s indikací k imunoterapii
Postup: FAPI PET/CT
Radiofarmakum 68Gallium-FAPI-46 (FAPI) se podává intravenózní injekcí pro molekulární zobrazení exprese FAP pomocí FAPI PET/CT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované progrese (RECIST) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Výsledek pacienta hodnocený přežitím bez progrese (PFS) definovaným jako doba od zahájení imunoterapie do progrese onemocnění* nebo úmrtí z jakékoli příčiny během období aktivního a rutinního sledování (celkové PFS)
Od data zařazení do data první zdokumentované progrese (RECIST) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
Výsledek pacienta hodnocený pomocí 0 celkového přežití (OS) definovaného jako doba od zahájení imunoterapie do smrti z jakékoli příčiny.
do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované progrese (RECIST) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců

Výsledek pacienta hodnocený podle míry objektivní odpovědi na základě kritérií iRECIST

• Kinetika zobrazovacích biomarkerů hodnocená pomocí 68Ga-FAPI PET/CT na začátku a během léčby – příklady kinetiky zobrazovacích biomarkerů: ΔSUVmax / ΔSUVpeak / ΔUptake-Volume.
Od data zařazení do data první zdokumentované progrese (RECIST) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
cfDNA
Časové okno: Od data zařazení do data posledního FAPI PET/CT (6 týdnů po zahájení imunoterapie)
Kinetika hodnot cfDNA na začátku a během léčby
Od data zařazení do data posledního FAPI PET/CT (6 týdnů po zahájení imunoterapie)
Počet lézí
Časové okno: Od data zařazení do data první zdokumentované progrese (RECIST) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Počet metastatických lézí a zobrazovací biomarkery (SUVmax / SUVpeak / objem vychytávání / poměr nádoru k pozadí) lézí na 68Ga-FAPI PET/CT a 18F-FDG PET/CT
Od data zařazení do data první zdokumentované progrese (RECIST) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jules Bordet Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IJB-MN-LIFE1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na FAPI PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit