Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær billeddannelse af FAP-udtrykkende kræft-associerede fibroblaster i NSCLC behandlet med immun-checkpoint-hæmmere (LIFE)

26. marts 2025 opdateret af: Jules Bordet Institute
Evaluering af forholdet mellem baseline fibroblastaktiveringsprotein (FAP) ekspression baseret på Ga-FAPI-optagelse med patientresultat blandt NSCLC-patienter, der modtager immunterapi for tilbagevendende/metastatisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fibroblastaktiveringsprotein (FAP), et type II membranglycoprotein, udtrykkes selektivt af cancerassocierede fibroblaster (CAF'er) i mere end 90 % af epitelkarcinomer. FAP regulerer også antitumor immunrespons. Af disse grunde er FAP en attraktiv mål- og molekylær billeddannende biomarkør til at vurdere CAF'er og tumorens landskab før og under immunterapi. PET-radiotraceren 68Ga-FAPI (Fibroblast activation protein inhibitor) tillader visualisering og kvantificering af CAF'er. Denne undersøgelse vil bruge en ikke-invasiv teknik til at vurdere CAF'er før og under immunterapi og til at evaluere forskellige prædiktive biomarkører i et prospektivt miljø, der studerer samtidig CAF'er ( under anvendelse af 68Ga-FAPI) og cfDNA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år.
  • Patologisk dokumenteret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
  • Foreslået til behandling med anti-PD-(L)1 alene eller i kombination med kemoterapi og/eller anti-CTLA4 i avanceret indstilling.
  • ECOG Performance status ≤2.
  • Patientens skriftlige informerede samtykke indhentet forud for enhver undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi og/eller strålebehandling til thoraxregion inden for de sidste 8 uger eller anti-cancer systemisk behandling inden for de sidste 2 uger.
  • Epidermal vækstfaktor receptor (EGFR), anaplastisk lymfom kinase (ALK) og c-ros onkogen (ROS1) mutationer.
  • Gravide og ammende kvinder
  • Tidligere eller samtidig malignitet diagnosticeret inden for de sidste 2 år undtagen tilstrækkeligt behandlet in situ karcinom i livmoderhalsen, lokaliseret (T1N0) lavgradig (Gleason score 6) prostatacancer under aktiv overvågning og basal- eller pladecellehudkræft.
  • Forsøgspersoner med en anden væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FAPI PET/CT
Det radiofarmaceutiske 68Gallium-FAPI-46 (FAPI) injiceres intravenøst ​​til molekylær billeddannelse af FAP-ekspression med FAPI PET/CT hos patienter med NSCLC med indikation for immunterapi
Procedure: FAPI PET/CT
Det radiofarmaceutiske 68Gallium-FAPI-46 (FAPI) injiceres intravenøst ​​til molekylær billeddannelse af FAP-ekspression med FAPI PET/CT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression (RECIST) eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Patientudfald vurderet ved progressionsfri overlevelse (PFS) defineret som tiden fra start af immunterapi til sygdomsprogression* eller død af en hvilken som helst årsag i perioden med aktiv og rutinemæssig opfølgning (overordnet PFS)
Fra optagelsesdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression (RECIST) eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: indtil dødsfald uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
Patientudfald vurderet ved 0verall overlevelse (OS) defineret som tiden fra starten af ​​immunterapi til død uanset årsag.
indtil dødsfald uanset årsag, vurderet op til 24 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression (RECIST) eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder

Patientudfald vurderet ved objektiv responsrate baseret på iRECIST-kriterier

• Kinetik af billeddannende biomarkører vurderet med 68Ga-FAPI PET/CT ved baseline og under behandling - eksempler på kinetik af billeddannende biomarkører: ΔSUVmax / ΔSUVpeak / ΔUptake-Volume.
Fra optagelsesdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression (RECIST) eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
cfDNA
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til datoen for sidste FAPI PET/CT (6 uger efter start af immunterapi)
Kinetik af cfDNA-værdier ved baseline og under behandling
Fra optagelsesdatoen til datoen for sidste FAPI PET/CT (6 uger efter start af immunterapi)
Antal læsioner
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression (RECIST) eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Antal metastatiske læsioner og billeddannende biomarkører (SUVmax / SUVpeak / Uptake-Volume / Tumor-to-Background ratio) af læsionerne på 68Ga-FAPI PET/CT og 18F-FDG PET/CT
Fra optagelsesdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression (RECIST) eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IJB-MN-LIFE1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med FAPI PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner