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호로파 추출물(Fenobet)이 대사증후군에 미치는 영향 (Fenobet)

2023년 11월 1일 업데이트: Nazli Namazi, Tehran University of Medical Sciences

Fenobet® 캡슐(호로파 종자 추출물)이 대사 증후군 환자의 혈당 상태, 지질 패턴 및 인체 측정 지수에 미치는 영향: 무작위, 이중 맹검, 대조 임상 시험.

이번 연구는 대사증후군 환자 60명을 대상으로 진행되는 3맹검 무작위 임상시험이다. 적격 참가자는 두 연구 그룹(Fenobet, 위약) 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 그런 다음 대상자는 1) 호로파 추출물을 투여하는 그룹, 2) 위약을 투여하는 그룹 중 하나에 속해 8주 동안 검사를 받았습니다. 기준선과 개입 2개월 후에 생화학적 매개변수와 인체 측정 지표가 측정됩니다.

연구 개요

상세 설명

이번 연구는 대사증후군 환자 60명을 대상으로 진행되는 3맹검 무작위 임상시험이다. ATP 기준에 따르면, 다음 5가지 구성요소 중 3가지 이상을 갖춘 사람을 대사증후군으로 간주합니다.

연구에 대해 필요한 정보를 환자에게 제공한 후, 적격 자원봉사자로부터 서면 동의서를 얻습니다.

포함 기준:

  • 대사증후군이 있는 사람
  • 공복 혈당이 100mg/dL 이상
  • 남성과 여성 모두
  • 연령 범위 20~60세 제외 기준
  • 인슐린 또는 리라글루타이드 주사
  • 20세 미만, 60세 이상인 사람
  • 만성 심혈관 질환, 만성 간 및 신장 질환, 조절되지 않는 갑상선 질환 및 암을 포함한 악성 종양이 있는 경우
  • 지난 6개월 동안 혈당과 지방을 조절하기 위해 한약이나 약초를 복용한 경우
  • 채식주의 등 특별한 식이 요법이나 특별한 운동 프로그램으로 치료를 받는 환자.
  • 알레르기
  • 임산부 및 수유부 참가자들은 난수표에 의해 두 연구 그룹(Fenobet, 위약) 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 그런 다음 해당 대상자는 1) 호로파 추출물(500mg 3캡슐, 식사 30분 전 1캡슐)을 투여받는 그룹, 2) 위약(500mg 3캡슐, 식사 30분 전 1캡슐)을 투여받는 그룹 중 하나에 속했습니다. 식사) 8주 동안 검사를 받았습니다. 참가자들에게 연구 기간 동안 신체 활동과 식이요법을 바꾸지 말라고 요청했고, 약물의 종류와 복용량에 변화가 있을 경우 연구자들에게 보고하도록 요청했다는 점은 주목할 가치가 있습니다. 위약용 캡슐과 용기는 호로파 캡슐과 정확히 동일한 크기와 색상이어야 하며 캡슐용으로 어두운 용기가 선택됩니다. 기준 시점과 중재 2개월 후에 생화학적 매개변수(공복 혈당, HbA1C, 지질 프로필, C-반응성 단백질) 및 인체 측정 지수(체중, 체질량 지수, 허리 둘레, 엉덩이 둘레)를 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

대사증후군이 있는 사람

  • 공복 혈당이 100mg/dL 이상
  • 남성과 여성 모두
  • 연령대 20~60세

제외 기준:

  • 인슐린 또는 리라글루타이드 주사
  • 20세 미만, 60세 이상인 사람
  • 만성 심혈관 질환, 만성 간 및 신장 질환, 조절되지 않는 갑상선 질환 및 암을 포함한 악성 종양이 있는 경우
  • 지난 6개월 동안 혈당과 지방을 조절하기 위해 한약이나 약초를 복용한 경우
  • 채식주의 등 특별한 식이 요법이나 특별한 운동 프로그램으로 치료를 받는 환자.
  • 알레르기
  • 임산부 및 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 호로파 추출물
이 그룹의 참가자는 일반적인 치료법과 함께 호로파 추출물 캡슐(500mg/일, 하루 3회, 매 주 식사 30분 전)을 받게 됩니다.
호로파 추출물 섭취(500mg 3캡슐, 식사 30분 전 1캡슐)
위약 비교기: 위약
이 그룹의 참가자는 색상이 추가된 전분(호로파 추출물의 색상과 유사) 캡슐(호로파와 동일한 크기 및 색상)(500mg/일, 하루 3회, 매 주 식사 30분 전)을 섭취하게 됩니다. 일반적인 치료법
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈당(FBS)
기간: 기준선 및 2개월
공복 혈당(mg/dL)이 보고됩니다.
기준선 및 2개월
헤모글로빈 A1C(HbA1C)
기간: 기준선 및 2개월
HbA1C는 백분율로 보고됩니다.
기준선 및 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지질 프로필
기간: 기준선 및 2개월
총 콜레스테롤
기준선 및 2개월
지질 프로필
기간: 기준선 및 2개월
트리글리세리드
기준선 및 2개월
지질 프로필
기간: 기준선 및 2개월
고밀도 콜레스테롤(HDL-C)
기준선 및 2개월
지질 프로필
기간: 기준선 및 2개월
저밀도 콜레스테롤(LDL-C)
기준선 및 2개월
인체 측정 지수
기간: 기준선 및 2개월
무게
기준선 및 2개월
인체 측정 지수
기간: 기준선 및 2개월
체질량 지수
기준선 및 2개월
인체 측정 지수
기간: 기준선 및 2개월
허리 둘레
기준선 및 2개월
인체 측정 지수
기간: 기준선 및 2개월
엉덩이 둘레
기준선 및 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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