Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Les effets de l'extrait de fenugrec (Fenobet) sur le syndrome métabolique (Fenobet)

1 novembre 2023 mis à jour par: Nazli Namazi, Tehran University of Medical Sciences

L'effet des capsules Fenobet® (extrait de graines de fenugrec) sur l'état glycémique, le profil lipidique et les indices anthropométriques chez les personnes atteintes du syndrome métabolique : un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé.

L'étude actuelle est un essai clinique randomisé en trois aveugles qui sera mené sur 60 personnes atteintes du syndrome métabolique. Les participants éligibles ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes d'étude (Fenobet, Placebo). Ensuite, les personnes éligibles appartenaient à l'un des deux groupes 1) recevant de l'extrait de fenugrec, 2) recevant des placebos et ont été examinées pendant 8 semaines. Au départ et après deux mois d'intervention, les paramètres biochimiques et les indices anthropométriques seront mesurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude actuelle est un essai clinique randomisé en trois aveugles qui sera mené sur 60 personnes atteintes du syndrome métabolique. Selon les critères de l’ATP, une personne présentant au moins 3 des 5 composants suivants était considérée comme atteinte du syndrome métabolique.

Après avoir fourni les informations nécessaires sur l'étude aux patients, un consentement éclairé écrit sera obtenu des volontaires éligibles.

Critère d'intégration:

  • Personnes atteintes du syndrome métabolique
  • Sucre à jeun supérieur à 100 mg/dL
  • À la fois femmes et hommes
  • Tranche d'âge 20-60 ans Critères d'exclusion
  • Injection d'insuline ou de liraglutide
  • Personnes de moins de 20 ans et de plus de 60 ans
  • avoir des maladies cardiovasculaires chroniques, des maladies chroniques du foie et des reins, des troubles thyroïdiens incontrôlés et des tumeurs malignes, y compris le cancer
  • Prendre des médicaments à base de plantes ou des herbes pour contrôler la glycémie et les graisses au cours des 6 derniers mois
  • Patients traités avec un régime alimentaire spécial tel que le végétarisme ou un programme d'exercices spécial.
  • Allergie
  • Femmes enceintes et allaitantes Les participants ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes d'étude (Fenobet, Placebo) selon une table de nombres aléatoires. Ensuite, les personnes éligibles étaient réparties dans l'un des deux groupes 1) recevant de l'extrait de fenugrec (3 gélules de 500 mg, 1 gélule une demi-heure avant les repas), 2), recevant des placebos (3 gélules de 500 mg, 1 gélule une demi-heure avant les repas). repas) et ont été examinés pendant 8 semaines. Il convient de noter qu’il a été demandé aux participants de ne pas modifier leur activité physique et leur régime alimentaire au cours de l’étude et de signaler aux chercheurs tout changement dans le type et la posologie du médicament. La capsule et le récipient destinés au placebo seront exactement de la même taille et couleur que la capsule de fenugrec et un récipient sombre sera choisi pour les capsules. Au départ et après deux mois d'intervention, les paramètres biochimiques (glycémie à jeun, HbA1C, profil lipidique, protéine C-réactive) et les indices anthropométriques (poids, indice de masse corporelle, tour de taille, tour de hanche) seront mesurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Personnes atteintes du syndrome métabolique

  • Sucre à jeun supérieur à 100 mg/dL
  • À la fois femmes et hommes
  • Tranche d'âge 20-60 ans

Critère d'exclusion:

  • Injection d'insuline ou de liraglutide
  • Personnes de moins de 20 ans et de plus de 60 ans
  • avoir des maladies cardiovasculaires chroniques, des maladies chroniques du foie et des reins, des troubles thyroïdiens incontrôlés et des tumeurs malignes, y compris le cancer
  • Prendre des médicaments à base de plantes ou des herbes pour contrôler la glycémie et les graisses au cours des 6 derniers mois
  • Patients traités avec un régime alimentaire spécial tel que le végétarisme ou un programme d'exercices spécial.
  • Allergie
  • Femmes enceintes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Extrait de fenugrec
Les participants de ce groupe recevront des capsules d'extrait de fenugrec (500 mg/jour, trois fois par jour, 30 minutes avant chaque repas principal) ainsi que des traitements courants.
Complément alimentaire: Fénobet
recevoir de l'extrait de fenugrec (3 gélules de 500 mg, 1 gélule une demi-heure avant les repas)
Comparateur placebo: Placebo
Les participants de ce groupe recevront des capsules d'amidon avec une couleur ajoutée (similaire à la couleur de l'extrait de fenugrec) (de la même taille et de la même couleur que le fenugrec) (500 mg/jour, trois fois par jour, 30 minutes avant chaque repas principal) ainsi que traitements courants
Complément alimentaire: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun (FBS)
Délai: ligne de base et 2 mois
La glycémie à jeun en mg/dL sera rapportée
ligne de base et 2 mois
Hémoglobine A1C (HbA1C)
Délai: ligne de base et 2 mois
L'HbA1C sera rapportée en pourcentage
ligne de base et 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profile lipidique
Délai: ligne de base et 2 mois
Cholestérol total
ligne de base et 2 mois
Profile lipidique
Délai: ligne de base et 2 mois
Triglycéride
ligne de base et 2 mois
Profile lipidique
Délai: ligne de base et 2 mois
Cholestérol de haute densité (HDL-C)
ligne de base et 2 mois
Profile lipidique
Délai: ligne de base et 2 mois
Cholestérol de faible densité (LDL-C)
ligne de base et 2 mois
Indices anthropométriques
Délai: ligne de base et 2 mois
Poids
ligne de base et 2 mois
Indices anthropométriques
Délai: ligne de base et 2 mois
Indice de masse corporelle
ligne de base et 2 mois
Indices anthropométriques
Délai: ligne de base et 2 mois
Tour de taille
ligne de base et 2 mois
Indices anthropométriques
Délai: ligne de base et 2 mois
Tour de hanche
ligne de base et 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tehran University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Première publication (Réel)

2 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 97-1151

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mozambique

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner