- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06114134
Účinky extraktu z pískavice řecké seno (Fenobet) na metabolický syndrom (Fenobet)
Vliv kapslí Fenobet® (extrakt ze semen pískavice) na glykemický stav, lipidový vzorec a antropometrické indexy u lidí s metabolickým syndromem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná studie je tříslepá, randomizovaná klinická studie, která bude provedena na 60 lidech s metabolickým syndromem. Podle kritérií ATP byla za metabolický syndrom považována osoba, která má alespoň 3 z následujících 5 složek.
Po poskytnutí nezbytných informací o studii pacientům bude od způsobilých dobrovolníků získán písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro zařazení:
- Lidé s metabolickým syndromem
- Hladina cukru nalačno nad 100 mg/dl
- Jak muži, tak ženy
- Věkové rozmezí 20-60 let Kritéria vyloučení
- Injekce inzulínu nebo liraglutidu
- Lidé do 20 let a nad 60 let
- s chronickými kardiovaskulárními chorobami, chronickými onemocněními jater a ledvin, nekontrolovanými poruchami štítné žlázy a malignitami včetně rakoviny
- Užívání bylinných léků nebo bylin ke kontrole krevního cukru a tuku v posledních 6 měsících
- Pacienti, kteří jsou léčeni speciální dietou, jako je vegetariánství nebo speciální cvičební program.
- Alergie
- Těhotné a kojící ženy Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin (Fenobet, Placebo) podle tabulky náhodných čísel. Poté byli způsobilí lidé v jedné ze dvou skupin: 1) dostávali extrakt z pískavice řeckého sena (3 kapsle po 500 mg, 1 kapsle půl hodiny před jídlem), 2) dostávali placebo (3 kapsle po 500 mg, 1 kapsle půl hodiny před jídlem). jídla) a byli vyšetřováni po dobu 8 týdnů. Stojí za zmínku, že účastníci byli požádáni, aby během studie neměnili svou fyzickou aktivitu a stravu a hlásili vědcům jakékoli změny v typu a dávkování léku. Kapsle a nádobka určené pro placebo budou mít přesně stejnou velikost a barvu jako kapsle pískavice řecké seno a pro kapsle bude zvolena tmavá nádoba. Na začátku a po dvou měsících intervence budou měřeny biochemické parametry (glykémie nalačno, HbA1C, lipidový profil, C-reaktivní protein) a antropometrické indexy (váha, body mass index, obvod pasu, obvod boků).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Lidé s metabolickým syndromem
- Hladina cukru nalačno nad 100 mg/dl
- Jak muži, tak ženy
- Věkové rozmezí 20-60 let
Kritéria vyloučení:
- Injekce inzulínu nebo liraglutidu
- Lidé do 20 let a nad 60 let
- s chronickými kardiovaskulárními chorobami, chronickými onemocněními jater a ledvin, nekontrolovanými poruchami štítné žlázy a malignitami včetně rakoviny
- Užívání bylinných léků nebo bylin ke kontrole krevního cukru a tuku v posledních 6 měsících
- Pacienti, kteří jsou léčeni speciální dietou, jako je vegetariánství nebo speciální cvičební program.
- Alergie
- Těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Extrakt z pískavice řecké seno
Účastníci v této skupině dostanou kapsle s extraktem pískavice řeckého sena (500 mg/den, třikrát denně, 30 minut před každým hlavním jídlem) spolu s běžnou léčbou.
|
užívání extraktu z pískavice řecké seno (3 kapsle po 500 mg, 1 kapsle půl hodiny před jídlem)
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci této skupiny obdrží škrob s přidaným barvivem (podobné barvě extraktu z pískavice řeckého sena) (se stejnou velikostí a barvou pískavice řeckého sena) (500 mg/den, třikrát denně, 30 minut před každým hlavním jídlem) spolu s běžné léčby
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladina cukru v krvi nalačno (FBS)
Časové okno: základní stav a 2 měsíce
|
Hladina cukru v krvi nalačno v mg/dl bude uvedena
|
základní stav a 2 měsíce
|
Hemoglobin A1C (HbA1C)
Časové okno: základní stav a 2 měsíce
|
HbA1C bude uváděn v procentech
|
základní stav a 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Lipidový profil
Časové okno: základní stav a 2 měsíce
|
Celkový cholesterol
|
základní stav a 2 měsíce
|
Lipidový profil
Časové okno: základní stav a 2 měsíce
|
Triglycerid
|
základní stav a 2 měsíce
|
Lipidový profil
Časové okno: základní stav a 2 měsíce
|
Cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C)
|
základní stav a 2 měsíce
|
Lipidový profil
Časové okno: základní stav a 2 měsíce
|
Cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
|
základní stav a 2 měsíce
|
Antropometrické indexy
Časové okno: základní stav a 2 měsíce
|
Hmotnost
|
základní stav a 2 měsíce
|
Antropometrické indexy
Časové okno: základní stav a 2 měsíce
|
Index tělesné hmotnosti
|
základní stav a 2 měsíce
|
Antropometrické indexy
Časové okno: základní stav a 2 měsíce
|
Obvod pasu
|
základní stav a 2 měsíce
|
Antropometrické indexy
Časové okno: základní stav a 2 měsíce
|
Obvod boků
|
základní stav a 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 97-1151
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno