Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky extraktu z pískavice řecké seno (Fenobet) na metabolický syndrom (Fenobet)

1. listopadu 2023 aktualizováno: Nazli Namazi, Tehran University of Medical Sciences

Vliv kapslí Fenobet® (extrakt ze semen pískavice) na glykemický stav, lipidový vzorec a antropometrické indexy u lidí s metabolickým syndromem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie.

Současná studie je tříslepá, randomizovaná klinická studie, která bude provedena na 60 lidech s metabolickým syndromem. Způsobilí účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin (Fenobet, Placebo). Poté byli způsobilí lidé v jedné ze dvou skupin 1) dostávali extrakt z pískavice řeckého sena, 2), dostávali placebo a byli vyšetřováni po dobu 8 týdnů. Na začátku a po dvou měsících intervence budou měřeny biochemické parametry a antropometrické indexy.

Přehled studie

Detailní popis

Současná studie je tříslepá, randomizovaná klinická studie, která bude provedena na 60 lidech s metabolickým syndromem. Podle kritérií ATP byla za metabolický syndrom považována osoba, která má alespoň 3 z následujících 5 složek.

Po poskytnutí nezbytných informací o studii pacientům bude od způsobilých dobrovolníků získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé s metabolickým syndromem
  • Hladina cukru nalačno nad 100 mg/dl
  • Jak muži, tak ženy
  • Věkové rozmezí 20-60 let Kritéria vyloučení
  • Injekce inzulínu nebo liraglutidu
  • Lidé do 20 let a nad 60 let
  • s chronickými kardiovaskulárními chorobami, chronickými onemocněními jater a ledvin, nekontrolovanými poruchami štítné žlázy a malignitami včetně rakoviny
  • Užívání bylinných léků nebo bylin ke kontrole krevního cukru a tuku v posledních 6 měsících
  • Pacienti, kteří jsou léčeni speciální dietou, jako je vegetariánství nebo speciální cvičební program.
  • Alergie
  • Těhotné a kojící ženy Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin (Fenobet, Placebo) podle tabulky náhodných čísel. Poté byli způsobilí lidé v jedné ze dvou skupin: 1) dostávali extrakt z pískavice řeckého sena (3 kapsle po 500 mg, 1 kapsle půl hodiny před jídlem), 2) dostávali placebo (3 kapsle po 500 mg, 1 kapsle půl hodiny před jídlem). jídla) a byli vyšetřováni po dobu 8 týdnů. Stojí za zmínku, že účastníci byli požádáni, aby během studie neměnili svou fyzickou aktivitu a stravu a hlásili vědcům jakékoli změny v typu a dávkování léku. Kapsle a nádobka určené pro placebo budou mít přesně stejnou velikost a barvu jako kapsle pískavice řecké seno a pro kapsle bude zvolena tmavá nádoba. Na začátku a po dvou měsících intervence budou měřeny biochemické parametry (glykémie nalačno, HbA1C, lipidový profil, C-reaktivní protein) a antropometrické indexy (váha, body mass index, obvod pasu, obvod boků).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Lidé s metabolickým syndromem

  • Hladina cukru nalačno nad 100 mg/dl
  • Jak muži, tak ženy
  • Věkové rozmezí 20-60 let

Kritéria vyloučení:

  • Injekce inzulínu nebo liraglutidu
  • Lidé do 20 let a nad 60 let
  • s chronickými kardiovaskulárními chorobami, chronickými onemocněními jater a ledvin, nekontrolovanými poruchami štítné žlázy a malignitami včetně rakoviny
  • Užívání bylinných léků nebo bylin ke kontrole krevního cukru a tuku v posledních 6 měsících
  • Pacienti, kteří jsou léčeni speciální dietou, jako je vegetariánství nebo speciální cvičební program.
  • Alergie
  • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Extrakt z pískavice řecké seno
Účastníci v této skupině dostanou kapsle s extraktem pískavice řeckého sena (500 mg/den, třikrát denně, 30 minut před každým hlavním jídlem) spolu s běžnou léčbou.
užívání extraktu z pískavice řecké seno (3 kapsle po 500 mg, 1 kapsle půl hodiny před jídlem)
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci této skupiny obdrží škrob s přidaným barvivem (podobné barvě extraktu z pískavice řeckého sena) (se stejnou velikostí a barvou pískavice řeckého sena) (500 mg/den, třikrát denně, 30 minut před každým hlavním jídlem) spolu s běžné léčby
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina cukru v krvi nalačno (FBS)
Časové okno: základní stav a 2 měsíce
Hladina cukru v krvi nalačno v mg/dl bude uvedena
základní stav a 2 měsíce
Hemoglobin A1C (HbA1C)
Časové okno: základní stav a 2 měsíce
HbA1C bude uváděn v procentech
základní stav a 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipidový profil
Časové okno: základní stav a 2 měsíce
Celkový cholesterol
základní stav a 2 měsíce
Lipidový profil
Časové okno: základní stav a 2 měsíce
Triglycerid
základní stav a 2 měsíce
Lipidový profil
Časové okno: základní stav a 2 měsíce
Cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C)
základní stav a 2 měsíce
Lipidový profil
Časové okno: základní stav a 2 měsíce
Cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
základní stav a 2 měsíce
Antropometrické indexy
Časové okno: základní stav a 2 měsíce
Hmotnost
základní stav a 2 měsíce
Antropometrické indexy
Časové okno: základní stav a 2 měsíce
Index tělesné hmotnosti
základní stav a 2 měsíce
Antropometrické indexy
Časové okno: základní stav a 2 měsíce
Obvod pasu
základní stav a 2 měsíce
Antropometrické indexy
Časové okno: základní stav a 2 měsíce
Obvod boků
základní stav a 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

3
Předplatit