- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06114134
Effekten av Bukkehornkløverekstrakt (Fenobet) på metabolsk syndrom (Fenobet)
Effekten av Fenobet®-kapsler (bukkehornkløverfrøekstrakt) på glykemisk status, lipidmønster og antropometriske indekser hos personer med metabolsk syndrom: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien er en tre-blind, randomisert klinisk studie som vil bli utført på 60 personer med metabolsk syndrom. I henhold til ATP-kriteriene ble en person som har minst 3 av de følgende 5 komponentene ansett som metabolsk syndrom.
Etter å ha gitt nødvendig informasjon om studien til pasientene, vil skriftlig informert samtykke innhentes fra kvalifiserte frivillige.
Inklusjonskriterier:
- Personer med metabolsk syndrom
- Fastesukker over 100 mg/dL
- Både menn og kvinner
- Aldersspenning 20-60 år Eksklusjonskriterier
- Injeksjon av insulin eller liraglutid
- Personer under 20 år og over 60 år
- har kroniske kardiovaskulære sykdommer, kroniske lever- og nyresykdommer, ukontrollerte skjoldbruskkjertelsykdommer og maligniteter inkludert kreft
- Tar urtemedisiner eller urter for å kontrollere blodsukker og fett de siste 6 månedene
- Pasienter som behandles med en spesiell diett som vegetarisme eller et spesielt treningsprogram.
- Allergi
- Gravide og ammende kvinner Deltakerne ble tilfeldig fordelt til en av de to studiegruppene (Fenobet, Placebo) ved hjelp av en tilfeldig talltabell. Deretter var de kvalifiserte personene i en av to grupper 1) som fikk bukkehornkløverekstrakt (3 kapsler på 500 mg, 1 kapsel en halv time før måltider), 2), som fikk placebo (3 kapsler på 500 mg, 1 kapsel en halv time før måltider) og ble undersøkt i 8 uker. Det er verdt å merke seg at deltakerne ble bedt om ikke å endre fysisk aktivitet og kosthold i løpet av studien og rapportere eventuelle endringer i type og dosering av stoffet til forskerne. Kapselen og beholderen beregnet for placebo vil ha nøyaktig samme størrelse og farge som bukkehornkløverkapselen, og en mørk beholder vil bli valgt for kapslene. Ved baseline og etter to måneders intervensjon vil biokjemiske parametere (fastende blodsukker, HbA1C, lipidprofil, C-reaktivt protein) og antropometriske indekser (vekt, kroppsmasseindeks, midjeomkrets, hofteomkrets) bli målt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer med metabolsk syndrom
- Fastesukker over 100 mg/dL
- Både menn og kvinner
- Aldersspenning 20-60 år
Ekskluderingskriterier:
- Injeksjon av insulin eller liraglutid
- Personer under 20 år og over 60 år
- har kroniske kardiovaskulære sykdommer, kroniske lever- og nyresykdommer, ukontrollerte skjoldbruskkjertelsykdommer og maligniteter inkludert kreft
- Tar urtemedisiner eller urter for å kontrollere blodsukker og fett de siste 6 månedene
- Pasienter som behandles med en spesiell diett som vegetarisme eller et spesielt treningsprogram.
- Allergi
- Gravide og ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Bukkehornkløver ekstrakt
Deltakere i denne gruppen vil motta bukkehornkløverekstraktkapsler (500 mg/dag, tre ganger daglig, 30 minutter før hvert hovedmåltid) sammen med vanlige behandlinger
|
mottar bukkehornkløverekstrakt (3 kapsler à 500 mg, 1 kapsel en halv time før måltider)
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i denne gruppen vil motta stivelse med tilsatt farge (lik fargen på bukkehornkløverekstrakt) kapsler (med samme størrelse og farge som bukkehornkløver) (500 mg/dag, tre ganger om dagen, 30 minutter før hvert hovedmåltid) sammen med vanlige behandlinger
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fastende blodsukker (FBS)
Tidsramme: baseline og 2 måneder
|
Fastende blodsukker i mg/dL vil bli rapportert
|
baseline og 2 måneder
|
Hemoglobin A1C (HbA1C)
Tidsramme: baseline og 2 måneder
|
HbA1C vil bli rapportert i prosent
|
baseline og 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lipidprofil
Tidsramme: baseline og 2 måneder
|
Totalt kolesterol
|
baseline og 2 måneder
|
Lipidprofil
Tidsramme: baseline og 2 måneder
|
Triglyserid
|
baseline og 2 måneder
|
Lipidprofil
Tidsramme: baseline og 2 måneder
|
Høydensitet kolesterol (HDL-C)
|
baseline og 2 måneder
|
Lipidprofil
Tidsramme: baseline og 2 måneder
|
Kolesterol med lav tetthet (LDL-C)
|
baseline og 2 måneder
|
Antropometriske indekser
Tidsramme: baseline og 2 måneder
|
Vekt
|
baseline og 2 måneder
|
Antropometriske indekser
Tidsramme: baseline og 2 måneder
|
Kroppsmasseindeks
|
baseline og 2 måneder
|
Antropometriske indekser
Tidsramme: baseline og 2 måneder
|
Midjeomkrets
|
baseline og 2 måneder
|
Antropometriske indekser
Tidsramme: baseline og 2 måneder
|
Hofteomkrets
|
baseline og 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 97-1151
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
PegBio Co., Ltd.FullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Oramed, Ltd.IntegriumAvsluttetT2DM (type 2 diabetes mellitus)Forente stater
-
Oramed, Ltd.IntegriumFullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Forente stater
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført