Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Bukkehornkløverekstrakt (Fenobet) på metabolsk syndrom (Fenobet)

1. november 2023 oppdatert av: Nazli Namazi, Tehran University of Medical Sciences

Effekten av Fenobet®-kapsler (bukkehornkløverfrøekstrakt) på glykemisk status, lipidmønster og antropometriske indekser hos personer med metabolsk syndrom: en randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie.

Den nåværende studien er en tre-blind, randomisert klinisk studie som vil bli utført på 60 personer med metabolsk syndrom. De kvalifiserte deltakerne ble tilfeldig tildelt en av de to studiegruppene (Fenobet, Placebo). Deretter var de kvalifiserte personene i en av to grupper 1) som fikk bukkehornkløverekstrakt, 2), fikk placebo og ble undersøkt i 8 uker. Ved baseline og etter to måneders intervensjon vil biokjemiske parametere og antropometriske indekser bli målt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien er en tre-blind, randomisert klinisk studie som vil bli utført på 60 personer med metabolsk syndrom. I henhold til ATP-kriteriene ble en person som har minst 3 av de følgende 5 komponentene ansett som metabolsk syndrom.

Etter å ha gitt nødvendig informasjon om studien til pasientene, vil skriftlig informert samtykke innhentes fra kvalifiserte frivillige.

Inklusjonskriterier:

  • Personer med metabolsk syndrom
  • Fastesukker over 100 mg/dL
  • Både menn og kvinner
  • Aldersspenning 20-60 år Eksklusjonskriterier
  • Injeksjon av insulin eller liraglutid
  • Personer under 20 år og over 60 år
  • har kroniske kardiovaskulære sykdommer, kroniske lever- og nyresykdommer, ukontrollerte skjoldbruskkjertelsykdommer og maligniteter inkludert kreft
  • Tar urtemedisiner eller urter for å kontrollere blodsukker og fett de siste 6 månedene
  • Pasienter som behandles med en spesiell diett som vegetarisme eller et spesielt treningsprogram.
  • Allergi
  • Gravide og ammende kvinner Deltakerne ble tilfeldig fordelt til en av de to studiegruppene (Fenobet, Placebo) ved hjelp av en tilfeldig talltabell. Deretter var de kvalifiserte personene i en av to grupper 1) som fikk bukkehornkløverekstrakt (3 kapsler på 500 mg, 1 kapsel en halv time før måltider), 2), som fikk placebo (3 kapsler på 500 mg, 1 kapsel en halv time før måltider) og ble undersøkt i 8 uker. Det er verdt å merke seg at deltakerne ble bedt om ikke å endre fysisk aktivitet og kosthold i løpet av studien og rapportere eventuelle endringer i type og dosering av stoffet til forskerne. Kapselen og beholderen beregnet for placebo vil ha nøyaktig samme størrelse og farge som bukkehornkløverkapselen, og en mørk beholder vil bli valgt for kapslene. Ved baseline og etter to måneders intervensjon vil biokjemiske parametere (fastende blodsukker, HbA1C, lipidprofil, C-reaktivt protein) og antropometriske indekser (vekt, kroppsmasseindeks, midjeomkrets, hofteomkrets) bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer med metabolsk syndrom

  • Fastesukker over 100 mg/dL
  • Både menn og kvinner
  • Aldersspenning 20-60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Injeksjon av insulin eller liraglutid
  • Personer under 20 år og over 60 år
  • har kroniske kardiovaskulære sykdommer, kroniske lever- og nyresykdommer, ukontrollerte skjoldbruskkjertelsykdommer og maligniteter inkludert kreft
  • Tar urtemedisiner eller urter for å kontrollere blodsukker og fett de siste 6 månedene
  • Pasienter som behandles med en spesiell diett som vegetarisme eller et spesielt treningsprogram.
  • Allergi
  • Gravide og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bukkehornkløver ekstrakt
Deltakere i denne gruppen vil motta bukkehornkløverekstraktkapsler (500 mg/dag, tre ganger daglig, 30 minutter før hvert hovedmåltid) sammen med vanlige behandlinger
mottar bukkehornkløverekstrakt (3 kapsler à 500 mg, 1 kapsel en halv time før måltider)
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i denne gruppen vil motta stivelse med tilsatt farge (lik fargen på bukkehornkløverekstrakt) kapsler (med samme størrelse og farge som bukkehornkløver) (500 mg/dag, tre ganger om dagen, 30 minutter før hvert hovedmåltid) sammen med vanlige behandlinger
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker (FBS)
Tidsramme: baseline og 2 måneder
Fastende blodsukker i mg/dL vil bli rapportert
baseline og 2 måneder
Hemoglobin A1C (HbA1C)
Tidsramme: baseline og 2 måneder
HbA1C vil bli rapportert i prosent
baseline og 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipidprofil
Tidsramme: baseline og 2 måneder
Totalt kolesterol
baseline og 2 måneder
Lipidprofil
Tidsramme: baseline og 2 måneder
Triglyserid
baseline og 2 måneder
Lipidprofil
Tidsramme: baseline og 2 måneder
Høydensitet kolesterol (HDL-C)
baseline og 2 måneder
Lipidprofil
Tidsramme: baseline og 2 måneder
Kolesterol med lav tetthet (LDL-C)
baseline og 2 måneder
Antropometriske indekser
Tidsramme: baseline og 2 måneder
Vekt
baseline og 2 måneder
Antropometriske indekser
Tidsramme: baseline og 2 måneder
Kroppsmasseindeks
baseline og 2 måneder
Antropometriske indekser
Tidsramme: baseline og 2 måneder
Midjeomkrets
baseline og 2 måneder
Antropometriske indekser
Tidsramme: baseline og 2 måneder
Hofteomkrets
baseline og 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere