- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06114134
Die Auswirkungen von Bockshornkleeextrakt (Fenobet) auf das metabolische Syndrom (Fenobet)
Die Wirkung von Fenobet®-Kapseln (Bockshornkleesamenextrakt) auf den glykämischen Status, das Lipidmuster und die anthropometrischen Indizes bei Menschen mit metabolischem Syndrom: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine dreiblinde, randomisierte klinische Studie, die an 60 Personen mit metabolischem Syndrom durchgeführt wird. Gemäß den ATP-Kriterien wurde eine Person als metabolisches Syndrom eingestuft, die mindestens 3 der folgenden 5 Komponenten aufweist.
Nachdem den Patienten die notwendigen Informationen über die Studie zur Verfügung gestellt wurden, wird von den berechtigten Freiwilligen eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Einschlusskriterien:
- Menschen mit metabolischem Syndrom
- Nüchternzucker über 100 mg/dl
- Beide Männer und Frauen
- Altersspanne 20-60 Jahre Ausschlusskriterien
- Injektion von Insulin oder Liraglutid
- Personen unter 20 Jahren und über 60 Jahren
- chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Leber- und Nierenerkrankungen, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen und bösartige Erkrankungen einschließlich Krebs haben
- Einnahme von pflanzlichen Arzneimitteln oder Kräutern zur Kontrolle von Blutzucker und Blutfett in den letzten 6 Monaten
- Patienten, die mit einer speziellen Diät wie Vegetarismus oder einem speziellen Trainingsprogramm behandelt werden.
- Allergie
- Schwangere und stillende Frauen Die Teilnehmer wurden anhand einer Zufallszahlentabelle zufällig einer der beiden Studiengruppen (Fenobet, Placebo) zugeordnet. Dann gehörten die berechtigten Personen zu einer von zwei Gruppen: 1) erhielten Bockshornkleeextrakt (3 Kapseln à 500 mg, 1 Kapsel eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten) und 2) erhielten Placebos (3 Kapseln à 500 mg, 1 Kapsel eine halbe Stunde vorher). Mahlzeiten) und wurden 8 Wochen lang untersucht. Es ist erwähnenswert, dass die Teilnehmer gebeten wurden, ihre körperliche Aktivität und Ernährung während der Studie nicht zu ändern und den Forschern alle Änderungen in der Art und Dosierung des Arzneimittels zu melden. Die für das Placebo vorgesehene Kapsel und der Behälter haben genau die gleiche Größe und Farbe wie die Bockshornklee-Kapsel und für die Kapseln wird ein dunkler Behälter gewählt. Zu Studienbeginn und nach zwei Monaten Intervention werden biochemische Parameter (Nüchternblutzucker, HbA1C, Lipidprofil, C-reaktives Protein) und anthropometrische Indizes (Gewicht, Body-Mass-Index, Taillenumfang, Hüftumfang) gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Menschen mit metabolischem Syndrom
- Nüchternzucker über 100 mg/dl
- Beide Männer und Frauen
- Altersspanne 20-60 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Injektion von Insulin oder Liraglutid
- Personen unter 20 Jahren und über 60 Jahren
- chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Leber- und Nierenerkrankungen, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen und bösartige Erkrankungen einschließlich Krebs haben
- Einnahme von pflanzlichen Arzneimitteln oder Kräutern zur Kontrolle von Blutzucker und Blutfett in den letzten 6 Monaten
- Patienten, die mit einer speziellen Diät wie Vegetarismus oder einem speziellen Trainingsprogramm behandelt werden.
- Allergie
- Schwangere und stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bockshornklee-Extrakt
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Bockshornklee-Extrakt-Kapseln (500 mg/Tag, dreimal täglich, 30 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit) zusammen mit üblichen Behandlungen
|
Einnahme von Bockshornkleeextrakt (3 Kapseln à 500 mg, 1 Kapsel eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten)
|
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Kapseln mit Stärke mit zugesetzter Farbe (ähnlich der Farbe von Bockshornkleeextrakt) (in der gleichen Größe und Farbe wie Bockshornklee) (500 mg/Tag, dreimal täglich, 30 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit) zusammen mit gängige Behandlungen
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nüchternblutzucker (FBS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
|
Der Nüchternblutzucker wird in mg/dl angegeben
|
Ausgangswert und 2 Monate
|
Hämoglobin A1C (HbA1C)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
|
HbA1C wird in Prozent angegeben
|
Ausgangswert und 2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lipidprofil
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
|
Gesamtcholesterin
|
Ausgangswert und 2 Monate
|
Lipidprofil
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
|
Triglycerid
|
Ausgangswert und 2 Monate
|
Lipidprofil
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
|
Hochdichtes Cholesterin (HDL-C)
|
Ausgangswert und 2 Monate
|
Lipidprofil
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
|
Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C)
|
Ausgangswert und 2 Monate
|
Antropometrische Indizes
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
|
Gewicht
|
Ausgangswert und 2 Monate
|
Antropometrische Indizes
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
|
Body-Mass-Index
|
Ausgangswert und 2 Monate
|
Antropometrische Indizes
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
|
Taillenumfang
|
Ausgangswert und 2 Monate
|
Antropometrische Indizes
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
|
Hüftumfang
|
Ausgangswert und 2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 97-1151
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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