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Die Auswirkungen von Bockshornkleeextrakt (Fenobet) auf das metabolische Syndrom (Fenobet)

1. November 2023 aktualisiert von: Nazli Namazi, Tehran University of Medical Sciences

Die Wirkung von Fenobet®-Kapseln (Bockshornkleesamenextrakt) auf den glykämischen Status, das Lipidmuster und die anthropometrischen Indizes bei Menschen mit metabolischem Syndrom: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie.

Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine dreiblinde, randomisierte klinische Studie, die an 60 Personen mit metabolischem Syndrom durchgeführt wird. Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer wurden zufällig einer der beiden Studiengruppen (Fenobet, Placebo) zugeteilt. Dann gehörten die berechtigten Personen zu einer von zwei Gruppen: 1) erhielten Bockshornkleeextrakt, 2) erhielten Placebos und wurden 8 Wochen lang untersucht. Zu Studienbeginn und nach zwei Monaten Intervention werden biochemische Parameter und anthropometrische Indizes gemessen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine dreiblinde, randomisierte klinische Studie, die an 60 Personen mit metabolischem Syndrom durchgeführt wird. Gemäß den ATP-Kriterien wurde eine Person als metabolisches Syndrom eingestuft, die mindestens 3 der folgenden 5 Komponenten aufweist.

Nachdem den Patienten die notwendigen Informationen über die Studie zur Verfügung gestellt wurden, wird von den berechtigten Freiwilligen eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Einschlusskriterien:

  • Menschen mit metabolischem Syndrom
  • Nüchternzucker über 100 mg/dl
  • Beide Männer und Frauen
  • Altersspanne 20-60 Jahre Ausschlusskriterien
  • Injektion von Insulin oder Liraglutid
  • Personen unter 20 Jahren und über 60 Jahren
  • chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Leber- und Nierenerkrankungen, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen und bösartige Erkrankungen einschließlich Krebs haben
  • Einnahme von pflanzlichen Arzneimitteln oder Kräutern zur Kontrolle von Blutzucker und Blutfett in den letzten 6 Monaten
  • Patienten, die mit einer speziellen Diät wie Vegetarismus oder einem speziellen Trainingsprogramm behandelt werden.
  • Allergie
  • Schwangere und stillende Frauen Die Teilnehmer wurden anhand einer Zufallszahlentabelle zufällig einer der beiden Studiengruppen (Fenobet, Placebo) zugeordnet. Dann gehörten die berechtigten Personen zu einer von zwei Gruppen: 1) erhielten Bockshornkleeextrakt (3 Kapseln à 500 mg, 1 Kapsel eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten) und 2) erhielten Placebos (3 Kapseln à 500 mg, 1 Kapsel eine halbe Stunde vorher). Mahlzeiten) und wurden 8 Wochen lang untersucht. Es ist erwähnenswert, dass die Teilnehmer gebeten wurden, ihre körperliche Aktivität und Ernährung während der Studie nicht zu ändern und den Forschern alle Änderungen in der Art und Dosierung des Arzneimittels zu melden. Die für das Placebo vorgesehene Kapsel und der Behälter haben genau die gleiche Größe und Farbe wie die Bockshornklee-Kapsel und für die Kapseln wird ein dunkler Behälter gewählt. Zu Studienbeginn und nach zwei Monaten Intervention werden biochemische Parameter (Nüchternblutzucker, HbA1C, Lipidprofil, C-reaktives Protein) und anthropometrische Indizes (Gewicht, Body-Mass-Index, Taillenumfang, Hüftumfang) gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Menschen mit metabolischem Syndrom

  • Nüchternzucker über 100 mg/dl
  • Beide Männer und Frauen
  • Altersspanne 20-60 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Injektion von Insulin oder Liraglutid
  • Personen unter 20 Jahren und über 60 Jahren
  • chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Leber- und Nierenerkrankungen, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen und bösartige Erkrankungen einschließlich Krebs haben
  • Einnahme von pflanzlichen Arzneimitteln oder Kräutern zur Kontrolle von Blutzucker und Blutfett in den letzten 6 Monaten
  • Patienten, die mit einer speziellen Diät wie Vegetarismus oder einem speziellen Trainingsprogramm behandelt werden.
  • Allergie
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bockshornklee-Extrakt
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Bockshornklee-Extrakt-Kapseln (500 mg/Tag, dreimal täglich, 30 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit) zusammen mit üblichen Behandlungen
Einnahme von Bockshornkleeextrakt (3 Kapseln à 500 mg, 1 Kapsel eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten)
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Kapseln mit Stärke mit zugesetzter Farbe (ähnlich der Farbe von Bockshornkleeextrakt) (in der gleichen Größe und Farbe wie Bockshornklee) (500 mg/Tag, dreimal täglich, 30 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit) zusammen mit gängige Behandlungen
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternblutzucker (FBS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
Der Nüchternblutzucker wird in mg/dl angegeben
Ausgangswert und 2 Monate
Hämoglobin A1C (HbA1C)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
HbA1C wird in Prozent angegeben
Ausgangswert und 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidprofil
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
Gesamtcholesterin
Ausgangswert und 2 Monate
Lipidprofil
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
Triglycerid
Ausgangswert und 2 Monate
Lipidprofil
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
Hochdichtes Cholesterin (HDL-C)
Ausgangswert und 2 Monate
Lipidprofil
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C)
Ausgangswert und 2 Monate
Antropometrische Indizes
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
Gewicht
Ausgangswert und 2 Monate
Antropometrische Indizes
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
Body-Mass-Index
Ausgangswert und 2 Monate
Antropometrische Indizes
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
Taillenumfang
Ausgangswert und 2 Monate
Antropometrische Indizes
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
Hüftumfang
Ausgangswert und 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Placebo

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