Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av bockhornsklöverextrakt (Fenobet) på metabolt syndrom (Fenobet)

1 november 2023 uppdaterad av: Nazli Namazi, Tehran University of Medical Sciences

Effekten av Fenobet®-kapslar (extrakt av bockhornsklöverfrö) på glykemisk status, lipidmönster och antropometriska index hos personer med metabolt syndrom: en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning.

Den aktuella studien är en treblind, randomiserad klinisk studie som kommer att genomföras på 60 personer med metabolt syndrom. De kvalificerade deltagarna fördelades slumpmässigt till en av de två studiegrupperna (Fenobet, Placebo). Sedan var de berättigade personerna i en av två grupper 1) som fick bockhornsklöverextrakt, 2), fick placebo och undersöktes i 8 veckor. Vid baslinjen och efter två månaders intervention kommer biokemiska parametrar och antropometriska index att mätas.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien är en treblind, randomiserad klinisk studie som kommer att genomföras på 60 personer med metabolt syndrom. Enligt ATP-kriterierna betraktades en person som har minst 3 av följande 5 komponenter som metabolt syndrom.

Efter att ha tillhandahållit den nödvändiga informationen om studien till patienterna kommer skriftligt informerat samtycke att erhållas från berättigade frivilliga.

Inklusionskriterier:

  • Människor med metabolt syndrom
  • Fastesocker över 100 mg/dL
  • Både män och kvinnor
  • Åldersintervall 20-60 år Uteslutningskriterier
  • Injektion av insulin eller liraglutid
  • Personer under 20 år och över 60 år
  • har kroniska kardiovaskulära sjukdomar, kroniska lever- och njursjukdomar, okontrollerade sköldkörtelsjukdomar och maligniteter inklusive cancer
  • Tar växtbaserade läkemedel eller örter för att kontrollera blodsocker och fett under de senaste 6 månaderna
  • Patienter som behandlas med en speciell diet som vegetarianism eller ett speciellt träningsprogram.
  • Allergi
  • Gravida och ammande kvinnor Deltagarna fördelades slumpmässigt till en av de två studiegrupperna (Fenobet, Placebo) genom en slumptalstabell. Sedan var de berättigade personerna i en av två grupper 1) som fick bockhornsklöverextrakt (3 kapslar på 500 mg, 1 kapsel en halvtimme före måltid), 2), fick placebo (3 kapslar på 500 mg, 1 kapsel en halvtimme innan måltider) och undersöktes i 8 veckor. Det är värt att notera att deltagarna ombads att inte ändra sin fysiska aktivitet och kost under studien och att rapportera eventuella förändringar i typ och dosering av läkemedlet till forskarna. Kapseln och behållaren avsedda för placebo kommer att ha exakt samma storlek och färg som bockhornsklöverkapseln och en mörk behållare kommer att väljas för kapslarna. Vid baslinjen och efter två månaders intervention kommer biokemiska parametrar (fasteblodsocker, HbA1C, lipidprofil, C-reaktivt protein) och antropometriska index (vikt, kroppsmassaindex, midjeomkrets, höftomkrets) att mätas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Människor med metabolt syndrom

  • Fastesocker över 100 mg/dL
  • Både män och kvinnor
  • Åldersintervall 20-60 år

Exklusions kriterier:

  • Injektion av insulin eller liraglutid
  • Personer under 20 år och över 60 år
  • har kroniska kardiovaskulära sjukdomar, kroniska lever- och njursjukdomar, okontrollerade sköldkörtelsjukdomar och maligniteter inklusive cancer
  • Tar växtbaserade läkemedel eller örter för att kontrollera blodsocker och fett under de senaste 6 månaderna
  • Patienter som behandlas med en speciell diet som vegetarianism eller ett speciellt träningsprogram.
  • Allergi
  • Gravida och ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bockhornsklöver extrakt
Deltagare i denna grupp kommer att få bockhornsklöverextraktkapslar (500 mg/dag, tre gånger om dagen, 30 minuter före varje huvudmåltid) tillsammans med vanliga behandlingar
Kosttillskott: Fenobet
får bockhornsklöverextrakt (3 kapslar à 500 mg, 1 kapsel en halvtimme före måltid)
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare i denna grupp kommer att få stärkelse med tillsatt färg (liknande färgen på bockhornsklöverextrakt) kapslar (med samma storlek och färg som bockhornsklöver) (500 mg/dag, tre gånger om dagen, 30 minuter före varje huvudmåltid) tillsammans med vanliga behandlingar
Kosttillskott: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fasteblodsocker (FBS)
Tidsram: baslinje och 2 månader
Fastande blodsocker i mg/dL kommer att rapporteras
baslinje och 2 månader
Hemoglobin A1C (HbA1C)
Tidsram: baslinje och 2 månader
HbA1C kommer att rapporteras i procent
baslinje och 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lipidprofil
Tidsram: baslinje och 2 månader
Totalt kolesterol
baslinje och 2 månader
Lipidprofil
Tidsram: baslinje och 2 månader
Triglycerid
baslinje och 2 månader
Lipidprofil
Tidsram: baslinje och 2 månader
Högdensitetskolesterol (HDL-C)
baslinje och 2 månader
Lipidprofil
Tidsram: baslinje och 2 månader
Lågdensitetskolesterol (LDL-C)
baslinje och 2 månader
Antropometriska index
Tidsram: baslinje och 2 månader
Vikt
baslinje och 2 månader
Antropometriska index
Tidsram: baslinje och 2 månader
Body mass Index
baslinje och 2 månader
Antropometriska index
Tidsram: baslinje och 2 månader
Midjemått
baslinje och 2 månader
Antropometriska index
Tidsram: baslinje och 2 månader
Höftomkretsen
baslinje och 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

20 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Första postat (Faktisk)

2 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 97-1151

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera