Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarviapilauutteen (Fenobet) vaikutukset metaboliseen oireyhtymään (Fenobet)

keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: Nazli Namazi, Tehran University of Medical Sciences

Fenobet®-kapseleiden (sarviapilan siemenuute) vaikutus glykeemiseen tilaan, lipidikuvioon ja antropometrisiin indekseihin ihmisillä, joilla on metabolinen oireyhtymä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.

Nykyinen tutkimus on satunnaistettu kolmisokkoutettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan 60:llä metabolisesta oireyhtymää sairastavalla henkilöllä. Sopivat osallistujat jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä (Fenobet, Placebo). Sitten kelvolliset ihmiset kuuluivat toiseen kahdesta ryhmästä 1) saivat sarviapilauutetta, 2) saivat lumelääkettä ja heitä tutkittiin 8 viikon ajan. Biokemialliset parametrit ja antropometriset indeksit mitataan lähtötilanteessa ja kahden kuukauden toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen tutkimus on satunnaistettu kolmisokkoutettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan 60:llä metabolisesta oireyhtymää sairastavalla henkilöllä. ATP-kriteerien mukaan henkilö, jolla on vähintään 3 seuraavista viidestä komponentista, katsottiin metaboliseksi oireyhtymäksi.

Kun tutkimuksesta tarvittavat tiedot on annettu potilaille, kelvollisilta vapaaehtoisilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ihmiset, joilla on metabolinen oireyhtymä
  • Paastosokeri yli 100 mg/dl
  • Sekä miehiä että naisia
  • Ikähaitari 20-60 vuotta Poissulkemiskriteerit
  • Insuliinin tai liraglutidin injektio
  • Alle 20-vuotiaat ja yli 60-vuotiaat
  • joilla on krooniset sydän- ja verisuonitaudit, krooniset maksa- ja munuaissairaudet, hallitsemattomat kilpirauhasen sairaudet ja pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien syöpä
  • Kasviperäisten lääkkeiden tai yrttien ottaminen verensokerin ja rasvan hallitsemiseksi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joita hoidetaan erityisruokavaliolla, kuten kasvissyöjällä tai erityisellä liikuntaohjelmalla.
  • Allergia
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset Osallistujat jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä (Fenobet, Placebo) satunnaislukutaulukon avulla. Sitten kelvolliset ihmiset kuuluivat toiseen kahdesta ryhmästä: 1) saivat sarviapilauutetta (3 kapselia 500 mg, 1 kapseli puoli tuntia ennen ateriaa), 2), saivat lumelääkettä (3 kapselia 500 mg, 1 kapseli puoli tuntia ennen ateriat) ja niitä tutkittiin 8 viikon ajan. On syytä huomata, että osallistujia pyydettiin olemaan muuttamatta fyysistä aktiivisuuttaan ja ruokavaliotaan tutkimuksen aikana ja raportoimaan kaikista lääkkeen tyypin ja annoksen muutoksista tutkijoille. Plasebolle tarkoitettu kapseli ja säiliö ovat täsmälleen samankokoisia ja -värisiä kuin sarviapilakapseli, ja kapseleille valitaan tumma säiliö. Lähtötilanteessa ja kahden kuukauden toimenpiteen jälkeen mitataan biokemialliset parametrit (paastoverensokeri, HbA1C, lipidiprofiili, C-reaktiivinen proteiini) ja antropometriset indeksit (paino, painoindeksi, vyötärön ympärysmitta, lonkan ympärysmitta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ihmiset, joilla on metabolinen oireyhtymä

  • Paastosokeri yli 100 mg/dl
  • Sekä miehiä että naisia
  • Ikähaitari 20-60 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Insuliinin tai liraglutidin injektio
  • Alle 20-vuotiaat ja yli 60-vuotiaat
  • joilla on krooniset sydän- ja verisuonitaudit, krooniset maksa- ja munuaissairaudet, hallitsemattomat kilpirauhasen sairaudet ja pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien syöpä
  • Kasviperäisten lääkkeiden tai yrttien ottaminen verensokerin ja rasvan hallitsemiseksi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joita hoidetaan erityisruokavaliolla, kuten kasvissyöjällä tai erityisellä liikuntaohjelmalla.
  • Allergia
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarviapilan uute
Tämän ryhmän osallistujat saavat sarviapilauutekapseleita (500 mg/vrk, kolme kertaa päivässä, 30 minuuttia ennen jokaista pääateriaa) sekä yhteisiä hoitoja
sarviapilauutteen saaminen (3 kapselia 500 mg, 1 kapseli puoli tuntia ennen ateriaa)
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän ryhmän osallistujat saavat tärkkelystä, johon on lisätty väriä (samanlainen kuin sarviapilauutteen väri), kapseleita (saman kokoisia ja samanvärisiä sarviapilan kanssa) (500 mg/vrk, kolme kertaa päivässä, 30 minuuttia ennen jokaista pääateriaa) sekä yleisiä hoitoja
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoverensokeri (FBS)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 kuukautta
Paastoverensokeri ilmoitetaan mg/dl
lähtötilanne ja 2 kuukautta
Hemoglobiini A1C (HbA1C)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 kuukautta
HbA1C ilmoitetaan prosentteina
lähtötilanne ja 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 kuukautta
Kokonaiskolesteroli
lähtötilanne ja 2 kuukautta
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 kuukautta
Triglyseridi
lähtötilanne ja 2 kuukautta
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 kuukautta
Korkean tiheyden kolesteroli (HDL-C)
lähtötilanne ja 2 kuukautta
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 kuukautta
Matalatiheyksinen kolesteroli (LDL-C)
lähtötilanne ja 2 kuukautta
Antropometriset indeksit
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 kuukautta
Paino
lähtötilanne ja 2 kuukautta
Antropometriset indeksit
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 kuukautta
Painoindeksi
lähtötilanne ja 2 kuukautta
Antropometriset indeksit
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 kuukautta
Vyötärönympärys
lähtötilanne ja 2 kuukautta
Antropometriset indeksit
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 kuukautta
Lantion ympärysmitta
lähtötilanne ja 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa