- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06114134
Sarviapilauutteen (Fenobet) vaikutukset metaboliseen oireyhtymään (Fenobet)
Fenobet®-kapseleiden (sarviapilan siemenuute) vaikutus glykeemiseen tilaan, lipidikuvioon ja antropometrisiin indekseihin ihmisillä, joilla on metabolinen oireyhtymä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen tutkimus on satunnaistettu kolmisokkoutettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan 60:llä metabolisesta oireyhtymää sairastavalla henkilöllä. ATP-kriteerien mukaan henkilö, jolla on vähintään 3 seuraavista viidestä komponentista, katsottiin metaboliseksi oireyhtymäksi.
Kun tutkimuksesta tarvittavat tiedot on annettu potilaille, kelvollisilta vapaaehtoisilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on metabolinen oireyhtymä
- Paastosokeri yli 100 mg/dl
- Sekä miehiä että naisia
- Ikähaitari 20-60 vuotta Poissulkemiskriteerit
- Insuliinin tai liraglutidin injektio
- Alle 20-vuotiaat ja yli 60-vuotiaat
- joilla on krooniset sydän- ja verisuonitaudit, krooniset maksa- ja munuaissairaudet, hallitsemattomat kilpirauhasen sairaudet ja pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien syöpä
- Kasviperäisten lääkkeiden tai yrttien ottaminen verensokerin ja rasvan hallitsemiseksi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joita hoidetaan erityisruokavaliolla, kuten kasvissyöjällä tai erityisellä liikuntaohjelmalla.
- Allergia
- Raskaana olevat ja imettävät naiset Osallistujat jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä (Fenobet, Placebo) satunnaislukutaulukon avulla. Sitten kelvolliset ihmiset kuuluivat toiseen kahdesta ryhmästä: 1) saivat sarviapilauutetta (3 kapselia 500 mg, 1 kapseli puoli tuntia ennen ateriaa), 2), saivat lumelääkettä (3 kapselia 500 mg, 1 kapseli puoli tuntia ennen ateriat) ja niitä tutkittiin 8 viikon ajan. On syytä huomata, että osallistujia pyydettiin olemaan muuttamatta fyysistä aktiivisuuttaan ja ruokavaliotaan tutkimuksen aikana ja raportoimaan kaikista lääkkeen tyypin ja annoksen muutoksista tutkijoille. Plasebolle tarkoitettu kapseli ja säiliö ovat täsmälleen samankokoisia ja -värisiä kuin sarviapilakapseli, ja kapseleille valitaan tumma säiliö. Lähtötilanteessa ja kahden kuukauden toimenpiteen jälkeen mitataan biokemialliset parametrit (paastoverensokeri, HbA1C, lipidiprofiili, C-reaktiivinen proteiini) ja antropometriset indeksit (paino, painoindeksi, vyötärön ympärysmitta, lonkan ympärysmitta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ihmiset, joilla on metabolinen oireyhtymä
- Paastosokeri yli 100 mg/dl
- Sekä miehiä että naisia
- Ikähaitari 20-60 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliinin tai liraglutidin injektio
- Alle 20-vuotiaat ja yli 60-vuotiaat
- joilla on krooniset sydän- ja verisuonitaudit, krooniset maksa- ja munuaissairaudet, hallitsemattomat kilpirauhasen sairaudet ja pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien syöpä
- Kasviperäisten lääkkeiden tai yrttien ottaminen verensokerin ja rasvan hallitsemiseksi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joita hoidetaan erityisruokavaliolla, kuten kasvissyöjällä tai erityisellä liikuntaohjelmalla.
- Allergia
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sarviapilan uute
Tämän ryhmän osallistujat saavat sarviapilauutekapseleita (500 mg/vrk, kolme kertaa päivässä, 30 minuuttia ennen jokaista pääateriaa) sekä yhteisiä hoitoja
|
sarviapilauutteen saaminen (3 kapselia 500 mg, 1 kapseli puoli tuntia ennen ateriaa)
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän ryhmän osallistujat saavat tärkkelystä, johon on lisätty väriä (samanlainen kuin sarviapilauutteen väri), kapseleita (saman kokoisia ja samanvärisiä sarviapilan kanssa) (500 mg/vrk, kolme kertaa päivässä, 30 minuuttia ennen jokaista pääateriaa) sekä yleisiä hoitoja
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paastoverensokeri (FBS)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
Paastoverensokeri ilmoitetaan mg/dl
|
lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
Hemoglobiini A1C (HbA1C)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
HbA1C ilmoitetaan prosentteina
|
lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
Kokonaiskolesteroli
|
lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
Triglyseridi
|
lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
Korkean tiheyden kolesteroli (HDL-C)
|
lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
Matalatiheyksinen kolesteroli (LDL-C)
|
lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
Antropometriset indeksit
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
Paino
|
lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
Antropometriset indeksit
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
Painoindeksi
|
lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
Antropometriset indeksit
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
Vyötärönympärys
|
lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
Antropometriset indeksit
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
Lantion ympärysmitta
|
lähtötilanne ja 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 97-1151
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense; Loma Linda University; Brenda Davis Nutrition... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetes mellitus
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienValmis
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico