정밀 연구: 전립선 SBRT의 3가지 분획 및 RayPilot HypoCath 영상 유도 (PRECISION)

전립선암은 남성에게 가장 흔한 암이며, 안타깝게도 영국에서는 매년 10,000명 이상의 남성이 이 질병으로 사망합니다. 이는 실제로 영국에서 매년 유방암으로 사망하는 여성보다 더 많은 숫자입니다. 초기에 진단된 경우 전립선을 제거하는 수술(전립선절제술)이나 방사선 치료(방사선요법)를 통해 질병이 완치될 가능성이 높습니다. 두 치료 옵션 모두 성적, 장 및 방광 기능에 영향을 미치는 삶의 질 변화와 관련이 있으며, 생존자는 평생 동안 이러한 부작용을 관리해야 합니다. 특정 위험에 처해 있는 사람을 식별하고 이러한 위험을 최소화하는 것은 연구의 핵심 영역입니다. 방사선 치료를 보다 정확하게 전달할 수 있는 점점 더 정교해지는 방사선 치료 기계(선형 가속기)의 개발로 인해 지난 10년 동안 전립선암에 대한 방사선 치료가 변화되었습니다. 완치에 필요한 치료 횟수는 거의 8주에 걸쳐 39회, 4주에 걸쳐 20회, 최근에는 1~2주에 5회로 줄어들어 이동, 휴가, 입원 시간이 줄어들어 환자 편의성이 크게 향상되었습니다. 사랑하는 사람과 멀리 떨어진 병원. 중요한 것은 기술이 초기 및 장기적 영구적 부작용의 위험을 줄였으나 제거하지는 못했다는 것입니다.

본 연구에서 연구자들은 연속적으로 제공되는 치료 횟수를 단 3회로 줄여 환자 경험을 더욱 향상시키고 이 치료 횟수가 치료의 새로운 표준이 될 수 있다는 증거를 제공하고자 합니다. 본 연구에서 연구자들은 전립선 SBRT(정위 신체 방사선 치료)를 시행할 때 소수의 글로벌 방사선 치료 센터에서 일상적으로 사용하도록 채택한 최첨단 방사선 치료 기계와 독특한 RayPilot 시스템을 사용할 것입니다. RayPilot을 사용하여 방사선 치료 치료 전반에 걸쳐 전립선암의 위치를 ​​추적하는 기능을 사용하면 주변 방광 및 직장에 더 적은 선량을 투여하면서 보다 정확하게 치료할 수 있습니다. 또한 직장 가스, 방광 충전의 변화 또는 단순히 치료 침대에서 환자의 이동 위치로 인해 암이 움직일 경우 치료가 중단될 수 있으므로 의도한 모든 용량이 암에 제공되도록 보장하여 치료 가능성을 최대화하고 최소화합니다. 인생을 바꾸는 부작용의 위험.

이는 3분할 방사선 치료 일정의 안전성을 테스트할 단일군 2단계 2상 연구입니다. 장과 방광에 대한 즉각적인 치료 후 부작용이 치료 완료 후 12주에 예상되는 허용 한계 내에 있는지 확인하기 위한 안전 조치가 내장되어 있습니다. 43명의 환자가 모집된 후 초기 데이터가 분석되고 수용 가능한 경우 100명의 환자가 모두 모집될 때까지 연구는 계속됩니다. 이 연구는 에든버러를 중심으로 영국에서 시작될 예정이며, 각 글로벌 센터에서는 현지 윤리적 승인과 후원을 요청할 예정입니다. 각 센터의 익명화된 데이터는 시험 결과 분석을 위해 에딘버러 대학이 보유한 시험별 RedCap 데이터베이스에 기록됩니다.

치료 계획 당일 환자는 연구팀과 만나 MRI 실로 이동됩니다. 환자는 이미 GP로부터 직장 좌약을 처방받았을 것입니다. MRI 스캐너를 통해 환자를 화장실로 안내하고 좌약을 직장으로 전달한 후 30초 동안 기다린 후 비우게 됩니다. 목표는 장을 움직일 필요가 없는 직장 가스를 제거하는 것입니다. 환자는 또한 방광에 소변을 비울 것입니다. 그런 다음 연구 간호사 또는 방사선 촬영 기사는 원하는 경우 더미 RayPilot HypoCath(ViewCath라고 함) 또는 간단한 표준 Foley 요도 카테터를 배치하고 방광에 100-150ml의 물로 채웁니다. 이 용량은 기록되어 후속 치료일마다 일정하게 유지됩니다. 그런 다음 표준 T1 및 T2 해부 영상과 종양을 식별하는 기능적 동적 대비 강화(DCE) 및 확산 가중(DW) 시퀀스를 사용하여 전립선 MRI를 수행합니다. MRI 스캔은 약 20분 정도 소요됩니다. 완료되면 환자는 방사선 치료 부서 내에서 CT 스캔 계획을 위해 이동됩니다. 방광의 배액을 한 다음 카테터를 통해 MRI 스캔과 동일한 용량으로 다시 채웁니다. 좌약은 MRI와 CT 스캔 계획 사이에 직장 용적에 상당한 변화가 있는 경우에만 반복됩니다. CT 스캔에는 15분이 소요되며 환자는 카테터를 제거하고 집으로 돌아갈 수 있습니다.

MRI와 CT 스캔은 임상의가 방사선 치료 계획 컴퓨터 시스템에서 방사선 치료를 계획할 수 있도록 함께 융합됩니다. 표적과 주변 정상 조직의 윤곽이 잡히고 방사선 치료 계획이 수립되면 환자는 치료를 시작할 준비가 된 것입니다. 치료 계획은 평균 2주 정도 소요됩니다.

치료 당일 방사선치료실에서 연구팀이 환자를 마중하여 치료 기계로 데려갑니다. 기준선 PSA(전립선 특이 항원)는 시작일 이전에 채취되어야 하지만 그렇지 않은 경우 연구팀이 이 혈액 검사를 수행합니다. IPSS(국제 전립선 증상 점수), EPIC-26(확장 전립선암 지수 복합), EIIF-5(국제 발기 기능 지수), Vaizey 점수( 요실금을 포함한 장 증상) 및 임상의가 RTOG(방사선 요법 및 종양학 그룹) 및 CTCAE(부작용에 대한 공통 용어 기준) 장 및 방광 독성 점수를 평가했습니다. 이 양식을 작성하는 데 약 20분이 소요됩니다.

그런 다음 환자는 계획 스캔에 따라 화장실에서 직장 좌약을 사용하고 방광을 비울 것입니다. 그런 다음 연구팀은 국소 마취하에 RayPilot HypoCath를 방광에 배치합니다. 이 절차는 일반 폴리 요로 카테터를 배치하는 것과 다르지 않습니다. 방광은 계획 스캔 시 사용된 것과 동일한 양의 물로 채워지며 치료 준비가 됩니다.

환자는 움직임을 줄이기 위해 발목을 발판에 얹은 채 특수 RayPilot 수신기 소파 상단의 선형 가속기에 등을 대고 누워 있습니다. 환자는 전립선 SBRT를 시행할 때 치료 표준에 따라 치료를 받도록 설정됩니다. 선형 가속기로 촬영한 체크 콘빔 CT 스캔을 통해 치료 위치를 확인하고 전립선이 방사선 치료 영역 내에 올바르게 있는지 확인합니다. 이것이 맞다면 치료 빔이 켜지고 치료가 시작됩니다. 전립선이 치료에 대해 설정된 허용 오차 수준 2mm를 넘어 이동하면 빔이 중단되고 전립선이 올바른 위치로 돌아오면 다시 시작됩니다. 필요한 경우 전립선이 제자리로 돌아가지 못하고 환자가 새로운 치료 위치를 사용하는 경우 빔을 켜기 전에 반복적인 콘 빔 치료 CT를 촬영할 수 있습니다. 선형가속기 진입부터 퇴원까지 치료가 전달되는 데 걸리는 시간은 20~30분이다. 치료 첫날이 완료되면 환자는 방광을 배액하고 RayPilot HypoCath 끝에 있는 플립 흐름 밸브를 사용하여 밸브를 열고 방광이 카테터를 통해 배액되도록 함으로써 환자가 필요에 따라 소변을 계속 배출할 수 있습니다. 화장실에.

환자는 가능하면 화요일에 치료를 시작하고 총 3일 연속 치료를 받게 됩니다. 2일차와 3일차 치료 과정은 1일차와 동일합니다. 3일째 치료가 완료되면 HypoCath를 제거하고 환자가 집에 가기 전에 RTOG 및 CTCAE 독성과 연구팀이 수행한 IPSS 평가를 반복합니다.

그런 다음 연구팀은 외래환자 임상에서 환자를 추적 관찰하고 후속 PSA 및 독성 평가를 실시합니다. 후속 조치 일정은 치료 후 2주, 4주, 8주, 12개월 후, 연구를 떠나기 전 6개월, 9개월, 12개월, 18개월 및 24개월입니다. 방문할 때마다 지역 GP/지역사회 진료소에서는 종양 반응을 평가하기 위해 PSA 혈액 검사를 실시합니다. 임상 이전에 이 작업을 수행하지 않은 경우 임상의 연구팀이 이를 수행합니다. FU의 PSA 혈액 검사는 표준 절차이며 간격은 이 연구의 2주차와 9개월차에 추가 방문을 제외하고는 연구에 참여하지 않은 전립선 SBRT로 치료받은 남성과 동일합니다.

12주차까지의 급성 방사선요법 부작용 수준은 RTOG/CTCAE 및 IPSS 2주차, 4주차, 8주차, 12주차 EPIC-26 및 Vaizey Score 4주차 및 12주차 IIEF-5 12주차에 따라 평가됩니다. 각 클리닉 방문의 예상 시간은 20분입니다. 24개월까지의 후기 지속 방사선 치료 부작용 수준은 6,9,12,18개월에 RTOG/CTCAE, IPSS, EPIC-26 및 VAIZEY 점수에 따라 평가됩니다. , 6개월, 12개월, 24개월에만 24 IIEF-5. 24개월 후 환자는 연구를 떠나고 장기 결과 데이터에 대한 부서의 후속 조치 정책에 따라 후속 조치를 받게 됩니다.